국제
마드리갈, ‘레즈디프라' MASH "유럽서도 시판허가"
기사입력 : 2025-08-21 12:41수정 : 2025-08-21 12:41
바이오스펙테이터 박희원 기자
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유럽 첫 MASH 치료제 "조건부승인", 3상서 MASH 해소율 및 섬유화 개선..4분기 독일 출시예정
마드리갈(Madrigal)의 경구용 THR-β 작용제(agonist) ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’가 유럽에서도 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 시판허가를 받았다.
앞서 레즈디프라는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 MASH 치료제로 가속승인을 받아 시판되고 있다. 지난주에는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 ‘위고비(semaglutide)’가 MASH를 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 노보노디스크는 올해 2월 유럽(EU)에 위고비의 MASH 허가신청서를 제출한 상태이다.
마드리갈은 지난 19일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 레즈디프라가 MASH 치료제로 조건부승인을 받았다고 밝혔다.
레즈디프라는 1일1회 경구복용하는 THR-β 작용제로, 중등도에서 진행성 간섬유화를 가진 F2~F3단계의 성인 MASH환자를 대상으로 처방된다. 간생검(liver biopsy)은 처방에 있어 필수요건이 아니다.... <계속>
