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Nuvig "FcRn 대항?", 1.61억弗 펀딩 "빅파마 4곳, 롯데도"유료
누빅 테라퓨틱스(Nuvig Therapeutics)가 자가면역질환을 치료하는 다른 접근법으로 ‘Fc 절편 면역조절제(Fc fragment immunomodulator)’라는 새로운 컨셉을, 개념입증(PoC) 임상2상으로 진전시키기 위해 1억6100만달러의 펀딩을 마쳤다. 누빅이 개발하는 Fc 절편 ‘NVG-2089’은 타입II Fc 수용체(FcR)에 작용하는 면역조절제로, 현재 시판된 자가면역질환 치료제는 면역을 억제하는 방식이라는 점에서 뚜렷한 한계점이 있다고 본다. 항체의 IgG를 조절하는 것이 염증질환을 치료할 수 있다는 아

김성민 기자 2024-12-10 11:52
AZ “전략변경”, ‘TROP2 ADC’ EGFR 폐암서 “ORR 43%”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 폐암에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 개발 전략을 EGFR 변이 폐암으로 바꾼지 채 한달도 안 돼, 이를 뒷받침하는 세부 임상결과를 공개했다. 아스트라제네카가 전략 변경을 결심했던 근거가 되는 데이터로, 지난 5일(현지시간) ESMO 아시아(ESMO Asia 2024)에서 공개한 세부 결과에 따르면 EGFR 변이 폐암 환자에게서 TROP2 ADC를 투여하자 전체반응률(ORR) 42.7%를 확인했다. 회사의 블록버스터인 ‘타그리소’를 이전 투여받았던 환자에게서 ORR은 44.8

김성민 기자 2024-12-09 15:11
'엔허투 성공'서 본 'ADC 독성' 경험 "배울점 4가지는?"유료
항체-약물접합체(ADC) 분야에서 ‘엔허투’의 성공은 표면적으로 토포이소머라아제1(TOP1) 페이로드 붐이라는 큰 흐름을 만들어냈지만, 더 근본적으로는 ADC 약물의 독성에 대한 기준 자체를 바꾸고 있다. 임상적으로 성공적인 TOP1 기반 차세대 ADC를 개발하기 위해서 반드시 되짚고 넘어가야 할 지점이다. 이병철(Byoung Chul Lee) 카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics) 대표는 “ADC 약물 개발에서 가장 큰 허들은 아무래도 독성이라고 본다. 최근 임상개발 흐름을 보면 독성으로 인해 용량을 올리지 못하면

김성민 기자 2024-12-09 10:29
‘GLP-1 발굴자’ 앤택, 시리즈A 8천만€.."GIP 길항제"유료
덴마크의 앤택 테라퓨틱스(Antag Therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 시리즈A로 8000만유로(8470만달러)를 유치했다고 밝혔다. 앤택은 GLP-1을 발굴한 주요 과학자 중 한명으로 알려진 옌스 홀스트(Jens Holst) 코펜하겐대 교수가 지난 2017년 공동설립한 바이오텍으로, GIP 길항제(antagonist)의 비만치료제 개발을 시도하고 있다. 현재 비만 등 대사질환 치료제 분야에서는 일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, 성분명: tirzepatide)’의

신창민 기자 2024-12-06 14:12
로슈, 쿠어와 '면역관용 나노입자' 자가면역 9.4억弗 딜유료
로슈 제넨텍(Genentech)이 항원특이적인(antigen-specific) 자가면역질환 치료제를 개발하기 위해, 이번엔 쿠어 파마슈티컬(COUR Pharmaceuticals)과 면역관용(immune tolerance) 나노입자(nanoparticle) 기술에 대해 총 9억4000만달러 규모의 딜을 맺었다. 기본적인 컨셉은 현재의 면역질환치료제가 질병을 치료하기 위해 면역 시스템 전반을 억제하는 접근법이 한계를 가지고 있다는 것이다. 쿠어의 기술은 체내 항원특이적인 면역관용 유도 메커니즘을 이용해 면역 리프로그래밍(reprogr

김성민 기자 2024-12-06 06:59
릴리, ‘젭바운드’ 비만 직접비교 3상서 “위고비 이겨”유료
마침내 일라이릴리(Eli Lilly)가 비만 싸움에서 노보노디스크(Novo Nordisk)를 이기기 위한 가장 확실한 증거를 손에 넣었다. 업계가 예의주시하고 있던 두 블록버스터 비만약을 직접비교(head-to-head)하는 SURMOUNT-5 임상3b상 결과에서, 릴리가 노보노디스크를 이겼다. 비만 시장에서 후발주자인 릴리는 지난해 4월 직접비교 임상에 들어갔으며, 당초 내년 임상결과가 도출될 것으로 예상했었지만 발표 시기를 앞당겼다. 릴리가 미국에서 비만 약의 시판허가를 받기 이전의 베팅이었다. 릴리는 4일(현지시간) 당뇨병이

김성민 기자 2024-12-05 11:07
자눅스, 'masking 이중항체' "더 인상적 결과" 업데이트유료
자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 마스킹(masking) 이중항체 접근법으로, 전립선암에서 ‘best-in-class’ 가능성을 보여주는 인상적인 결과를 업데이트했다. 이중항체에 종양 특이적으로 잘리는 마스크를 달아, 정상조직에서의 독성을 최소화하려는 컨셉이다. 자눅스는 2일(현지시간) 마스킹 T세포 인게이저(T cell engager) 기술 ‘TRACTr’을 적용한 PSMAxCD3 이중항체 ‘JANX007’의 거제저항성 전립선암(mCRPC) 임상1a상 용량증량 코호트 데이터를 추가 발표했다. 주요 결과로 이

김성민 기자 2024-12-04 15:29
11월 비상장 바이오투자, 5곳 993억.."집중적 투자"유료
지난 11월 비상장 바이오기업 투자는 5곳 993억원으로 집계됐다. 5곳 중 3곳이 신약개발 기업으로 신약개발 기업만 집계한 경우 투자규모는 913억원이다. 앞선 10월 3곳 신약개발 기업의 투자유치 규모 290억원과 비교하면 크게 증가한 모습이다. 특히 지난 10월의 신약개발 비상장기업의 투자유치는 3달만에 이뤄진 투자였다. 이번에 투자를 받은 신약개발 비상장 기업 3곳 모두 200억원 이상의 대규모 투자를 유치했다. 일단 투자를 진행한다면, 이전에 비해 대상기업은 더 좁게, 규모는 더 크게 집중해서 투자하는 움직임으로 보인다.

정지윤 기자 2024-12-03 15:25
다가오는 ASH "첫 공개", 머크 'ROR1 ADC' 반전 "시작"유료
미국 머크(MSD)가 그동안 조용했던 ROR1 영역에서, 림프종 1차치료제 세팅에서 마침내 긍정적인 임상2상 데이터를 손에 쥐며 치고 나가려고 하고 있다. ROR1 항체-약물접합체(ADC) ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, ZV)’으로, 4년전 머크가 벨로스바이오(VelosBio)를 28억달러에 인수하면서 확보한 약물이다. 지금까지 ROR1 약물개발 분야는 실패의 영역에 가깝게 여겨졌으며, 그 이유로 베링거인겔하임과 라이엘(Lyell), 온터널 테라퓨틱스(Oncternal Therapeutics) 등이

김성민 기자 2024-12-03 12:53
올 ADC '핵심 임상발표'로 본 "차세대 방향 4가지는?"유료
올 한해 항암제 임상개발 영역에서 가장 활발한 퍼포먼스를 보여주고 있는 키워드는, 단연 ‘항체-약물접합체(ADC)’이다. 애초 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 만든 ADC 광풍이 예상보다 긴 지난 3~4년간 이어지면서 임상 데이터가 쏟아지고 있으며, 이에 따라 ADC의 개념은 계속해서 재정립되고 있다. 이제는 ADC이 마법의 탄환(magic bullet)이 아니라는 것을 알게되면서 개발전략에 대해 다시금 고민해봐야 할 시점이 됐으며, 활발한 논의 속에서 지금까지 쌓인 임상 데이터를 ‘어떤 시각(view)으로 볼 것인가’가

김성민 기자 2024-12-03 09:59
서정진 회장, '히알루로니다제 SC플랫폼' 개발 "공식화"유료
서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온(Celltrion) 회장이 할로자임(Halozyme) 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼의 개발을 공식화했다. 서 회장은 지난 27일 홍콩에서 열린 투자설명회에서 회사의 사업현황 및 중장기 전략을 발표하면서 내년에 출범하는 CDMO 사업의 하나로 SC 플랫폼 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 항체의약품의 특허만료를 겨냥해, 오랫동안 불가능할 것으로 여겨졌던 '바이오시밀러 시대'를 연 회사로, 그 과정에서 '허셉틴'의 로슈, '레미케

김성민 기자 2024-11-28 12:45
사렙타 "이유있던 중단", 'RNAi'에 8.25억弗 베팅 "점프"유료
얼마전 뒤센근이영양증(DMD) 플레이어인 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 차세대 엑손스키핑(exon-skipping) 약물개발을 전면중단한 이유가 있었다. 이보 전진을 위한 일보 후퇴였다. 사렙타는 전략을 바꿔 애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)의 RNAi 기술에 8억2500만달러를 베팅하는 딜을 맺었다. 마일스톤 규모만 최대 100억달러에 달한다. 지난달 사렙타는 3분기 실적발표 당시 주력으로 내세우는 차세대 엑손51 임상개발 프로그램까지 중단했었는데, 안전성 이슈 때

김성민 기자 2024-11-28 07:11
머크 "키트루다 방어", PAH 3상 "압도적 효능..조기종료"유료
미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐었다. 머크는 25일(현지시간) PAH 신약 ‘윈리베어(Winrevair, sotatercept)’의 ZENITH 임상3상에서 중간 분석 결과, 조기에 1차 종결점에 달성했다고 밝혔다. 폐동맥고혈압은 폐혈관이 두껍고 좁아지면서, 심장에 혈액을 보내지 못하면서 손상을 일으키는 치명적인 희귀 혈관질환이다. 이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에

김성민 기자 2024-11-27 07:14
로슈 "결국 반전없어", TIGIT 폐암 "OS 개선 실패"유료
결국 반전은 없었다. 로슈(Roche)가 거의 모든것을 걸었던, TIGIT 면역관문억제제에 대한 베팅에서 완전히 실패한 결과를 내놨다. 로슈는 TIGIT 면역관문억제제 분야의 운명을 결정하는데 가장 중요한 이벤트인 TIGIT 면역관문억제제 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 폐암 SKYSCRAPER-01 임상3상 최종 분석결과에서, 26일(현지시간) 결국 전체생존기간(OS)에 도달하지 못했다고 밝혔다. 이번 실패로 로슈가 지난 4~5년 동안 면역관문억제제 분야에서 PD-(L)1에 이은 새로운 움직임을 만들어내기 위해 사활을 걸

김성민 기자 2024-11-26 17:51
“신경면역” 알렉토, ‘TREM2’ AD 2상 "효능없어..실패"유료
뇌 면역세포인 미세아교세포(microglia)를 활성화해 알츠하이머병을 치료하는 TREM2 약물개발 시도가 실패로 끝났다. 최근 알츠하이머병 치료제 분야에 진전이 일어나고 있지만, 여전히 아밀로이드베타(Aβ) 약물 이외에 치료 효능에 대한 임상적 단서는 나오지 않고 있는 모습이다. 암에서 면역을 활성화하는 PD-1 면역항암제와 같은 아이디어로, 면역항암제 붐이 일던 2010년대 중후반 시작된 신경면역학(immuno-neurology)이라고도 불리는 접근법이다. TREM2는 특히 인간 유전체 분석에서 알츠하이머병과의 연관성이 부각됐

김성민 기자 2024-11-26 14:47
트럼프, FDA 국장에 '마카리 존스홉킨스 외과의' 지명유료
도널드 트럼프 대통령 당선자가 지난 22일(현지시간) 존스홉킨스의대 췌장암 외과의 마티 마카리(Marty Makary)를 미국 식품의약국(FDA) 국장으로 공식 지명했다. 마카리는 70억달러 이상의 예산을 가진 세계에서 가장 영향력 있는 규제기관, FDA를 이끌게 될 것으로 에상된다. FDA는 1만8000명의 직원이 신약, 기기, 시판된 의약품과 식품의 품질과 안전성을 모니터링하며, 매년 50개 이상의 신약과 바이오의약품에 대한 시판허가 결정을 내린다. 이는 미국 소비자 지출의 약 20%에 해당하는 2조6000억달러를 차지한다.

김성민 기자 2024-11-26 09:56

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