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유니큐어, ‘AAV’ FDA 입장 돌변..“허가신청 불투명”유료
우려하던 일이 실제로 벌어졌다. 업계의 기대를 모았던 유니큐어(uniQure)의 헌팅턴병(HD) 타깃 AAV 유전자치료제 에셋의 허가 가능성이 갑자기 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 AAV 유전자치료제 후보물질인 ‘AMT-130’에 대한 그동안의 입장을 돌연 뒤바꾸며, 현재의 임상 데이터로는 허가신청(BLA)에 동의할 수 없다는 스탠스를 취했기 때문이다. 유니큐어는 지난 9월 AMT-130으로 진행한 헌팅턴병 임상1/2상에서 외부 자연사(natural history) 데이터와 비교해, 고용량을 투여받은 12명의 환자

신창민 기자 2025-11-05 09:20
"BBB 리더" 로슈, 이젠 '차세대 셔틀' 발굴 20억弗 딜유료
로슈(Roche)가 이제 차세대 혈뇌장벽(BBB) 셔틀을 발굴하기 위해 매니폴드바이오(Manifold Bio)에 계약금 5500만달러를 포함해 총 20억달러가 넘는 딜을 체결했다. 로슈가 BBB 연구를 본격적으로 시작한지 15년만에 마침내 공격적인 스탠스를 취하기 시작한 것으로, 로슈는 바로 2개월전 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 BBB 투과 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’의 임상3상 2건에 잇따라 들어갔다. 이어 곧바로 이제는 신규 BBB 셔틀을 찾는데 시선을 돌리고 있다. 로슈가 선택한 매니

김성민 기자 2025-11-05 05:49
AZ, 'TIGIT 이중항체' 3상 '또' 추가.."총 9000명 대상"유료
아무래도 아스트라제네카(AZ)가 그동안 실패로 얼룩져 온 TIGIT 영역에서, 이중항체 접근법으로 지금까지와는 전혀 다른 긍정적인 시그널을 읽고 있는 것 같다. 아스트라제네카는 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 PD-1xTIGIT 이중항체 ‘릴베고스토믹(rilvegostomig)’에 대한 담도암(BTC) 1차치료제 임상3상을 시작할 예정이라고 지난달 27일(현지시간) 업데이트했다. 해당 임상건을 포함해 아스트라제네카는 이제 9000명이 넘는 환자를 대상으로 릴베고스토믹의 임상3상을 추진하고 있고, 이는 앞서 로슈

김성민 기자 2025-11-03 13:37
씨어스, 디지털 기반 "글로벌 의료격차 해소" 비전
씨어스테크놀로지(Seers Technology)의 최고사업책임자(CBO)인 김성종 부사장은 “국내를 비롯해 해외에서 의료시설과 의료진이 부족한 지역의 환자들이 좋은 의료서비스를 받지 못하는 경우가 많다”며 “씨어스는 디지털 헬스케어 기술을 통해 의료격차를 줄이고, 환자 중심의 원격의료 환경을 확산하고자 한다”고 말했다. 씨어스의 대표제품은 웨어러블 심전도 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’와 환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’이다. 모비케어는 실시간 심전도 측정과 AI 분석을 통해 환자의 이상징후를 조기 탐지하고, 씽

박희원 기자 2025-11-03 10:37
GSK, ‘TIGIT-CD226’ 전면 “중단”..新IO 꿈 "끝나"유료
GSK가 결국 TIGIT-CD226 경로 면역항암제(IO) 개발을 모두 접었다. 앞서 지난 5월 TIGIT 항체 개발을 중단한 이후 이번에 남아있는 CD96, PVRIG 프로그램까지 모두 중단하게 됐다. GSK는 2020년부터 TIGIT-CD226 축(axis)을 회사의 차세대 면역항암제 전략으로 앞세우며 공격적으로 투자해왔다. 23andMe와 파트너십을 통해 발굴한 CD96 항체를 시작으로, 지난 2020년 서피스 온콜로지(Surface Oncology)의 PVRIG(CD112R) 항체를 사들였고 다음해 아이테오스 테라퓨틱스(i

신창민 기자 2025-10-31 14:53
릴리, '터제파타이드' 3Q매출 101억弗 "키트루다 앞질러"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’의 3분기 매출이 101억달러를 달성했다. 터제파타이드는 당뇨병에서 ‘마운자로(Mounjaro)’, 비만에서 ‘젭바운드(Zepbound)’ 제품명으로 판매하고 있다. 이는 분기매출로는 미국 머크(MSD)의 전세계 매출1위인 ‘키트루다(Keytruda)’ 81억달러를 훨씬 넘어서며, 터제파타이드가 올해 새로운 연매출 1위 약물로 등극할 가능성이 유력해졌다. 지난 2분기에도 터제파타이드는 82억달러로 키트루다(79억달러)를 다소 앞섰으나

이주연 기자 2025-10-31 13:14
노보노, 멧세라에 "화이자 제치고" 65억弗 인수제안유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 멧세라(Metsera)에 화이자보다 높은 인수가 65억달러를 제시하며, 비만에서 힘겹게 돌파구를 찾아가고 있는 화이자(Pfizer)를 도발하고 있다. 화이자는 지난달 23일 멧세라를 49억달러 규모에 인수하는 딜을 체결했었고, 사실상 큰 변수 없이 예정대로 이번 분기내 딜이 마무리돼가는 것으로 보였다. 임상개발 및 허가 마일스톤에 따른 조건부가격청구권(CVR)은 총 24억달러로 책정됐고, 총 73억달러 규모다. 이러한 가운데 노보노디스크가 갑작스럽게 등장하고 있고, 멧세라를 두고 마지막까지

김성민 기자 2025-10-31 10:09
'크루즈 교수' 할다, 'RIPTAC' 최초 1상 결과 "경쟁력"유료
크레이그 크루즈(Craig Crews) 교수의 할다테라퓨틱스(Halda Therapeutics)가 ‘붙잡아서 죽이는(hold-and-kill)’ 새로운 메커니즘으로 작동하는 RIPTAC(regulated induced proximity targeting chimeras) 약물의 최초 임상1상에서 경쟁력 있는 초기 결과를 내놨다. 크루즈 교수는 표적단백질분해(TPD) 분야의 선구자로, RIPTAC은 그가 PROTAC 약물을 고안하고 20여년 만에 내놓은 후속작이다. 할다는 지난 2023년 공식 출범을 알리고 이제 2년만에 거세저항성

김성민 기자 2025-10-31 07:03
GSK "가까스로", 철수 'BCMA ADC' 3년만에 美시판유료
가까스로 GSK가 철수됐던 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’을, 일단 미국 시장에 재진입시키는데는 성공했다. 최초의 BCMA 표적치료제라는 타이틀이 붙었던 약물이다. 이로써 GSK는 3년만에 다시 미국 시장으로 돌아오게 됐다. 앞서 블렌렙은 2020년 다발성골수종 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받았으나, 2년만에 확증임상에서 실패했다. GSK는 결국 몇주 후인 2022년 11월 시판철회 결정을 내렸다. GSK는 포기하지 않았고, 더 초기 다발성골수

김성민 기자 2025-10-30 09:08
[기고]『아웃포스트』, 신약개발 최전선을 기록하다
새책 『아웃포스트-누가 한국에서 신약을 개발하는가』는 제약바이오산업 최전선에서 신약개발에 매달리는 연구자 18인의 이야기다. 이들은 짧게는 10년 길게는 30년 동안 신약개발의 쓴맛과 단맛을 모두 경험한 베테랑이다. 이들의 이야기에 귀 기울여야 하는 이유는 분명하다. 짧게는 신약개발의 치열한 현실을 이해할 수 있고 길게는 제약바이오산업의 내일을 내다볼 통찰을 얻을 수 있기 때문이다. 신약개발은 우주개발에 비견된다. 미지의 영역을 탐험하며 수많은 실패와 막대한 비용을 감수해야 한다. 그러나 탐험의 끝에는 인간의 생명을 구하는 새로운

장우순 한국제약바이오협회 창립80주년기념사업추진단장 2025-10-30 08:38
한미약품 "TPD 시작", 경구 'EP300 분해약물' 첫 공개유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 항암제 합성치사(synthetic lethal) 접근으로, 경구투여가 가능한 EP300 분해약물(degrader)을 공개했다. EP300과 합성치사 관계에 있는 CBP 결핍(CBP-deficient) 종양을 타깃하기 위한 것으로, 기존 경쟁약물과 비교해 ‘off-target’ 부작용을 최소화할 수 있다고 기대하고 있다. 한미약품은 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 AACR-NCI-EORTC 2025에서 EP300 분해약물에 대한 포스터 발표를 진행하면서,

김성민 기자 2025-10-29 08:36
‘노벨상' 사카구치 교수, "Treg 전환" 자가면역 논문 2건유료
조절T세포(regulatory T cells, Treg)를 발견한 공로로 올해 노벨생리의학상을 수상한 시몬 사카구치(Shimon Sakaguchi) 일본 오사카대 면역학프런티어연구센터(immunology frontier research center, WPI-IFReC) 석좌교수가, 자가면역질환을 일으키는 T세포를 Treg로 전환(convert)시켜 치료효과를 보인 연구결과 2건을 공개했다. Treg는 스스로를 공격하는 자가반응성(autoreactive) T세포를 찾아 제거하는 희귀한 종류의 T세포로, 이러한 말초면역관용(perip

이주연 기자 2025-10-29 06:50
노바티스 "결국", 'AOC 선두' 어비디티 120억弗 인수유료
노바티스가 끝내 어비디티바이오사이언스(Avidity Biosciences)를 120억달러에 인수한다. 이미 올해 8월6일부터 외신보도를 통해 인수설이 돌기 시작했었고, 인수가 기준으로 어비디티의 시가총액은 약 2배가 됐다. 이는 노바티스가 수년간 체결한 딜 가운데 가장 큰 규모이며, 이제는 희귀질환 치료가 더 정밀하게 올리고를 전달하는 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(antibody oligonucleotide conjugate, AOC)로 옮겨가고 있는 선명한 흐름을 보여주고 있다. 바스 나라시만(Vas Narasimhan) 노바

김성민 기자 2025-10-28 11:44
큐리언트, 차세대 'ADC 페이로드' 어떤 컨셉? 배경은유료
큐리언트(Qurient)가 그동안 축적된 항암제 연구개발 역량을 바탕으로, 차세대 항체-약물접합체(ADC) 페이로드(payload) 영역으로 진입한다. 큐리언트는 지난 22일부터 26일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 AACR-NCI-EORTC 2025에서 두 플랫폼을 동시에 오픈했다. 큐리언트는 현재 ADC 임상 현장에서 가장 큰 화두로 떠오르고 있는 페이로드 저항성을 해결하기 위해 CDK7 저해제와 TOP1 저해제를 결합한 이중페이로드(dual payload), 신규 프로테아좀(proteasome) 저해제 페이로드라는 2가지

김성민 기자 2025-10-28 07:02
GSK "베팅", 알렉토 'PGRN' 치매 3상 실패.."절반 해고"유료
치매에서 개발단계로 가장 앞서가고 있는 GSK와 알렉토(Alector)의 프로그래눌린(progranulin, PGRN) 프로그램이 임상3상에서 효능을 보이지 못하고 실패했다. GSK가 4년전 알렉토로부터 계약금 7억달러를 투입해 사들인, 2가지 프로그래눌린 프로그램 중 하나다. 한때 알렉토는 퇴행성뇌질환 분야에서 신경면역(immuno-neurology) 키워드로 화려하게 등장하면서, 2010년대 후반 빅딜과 펀딩을 이끌어냈었다. 그러나 이후 애브비와 딜을 체결한 CD33, TREM2 에셋이 잇따라 임상개발에 실패하면서 타격을 입었

김성민 기자 2025-10-27 06:56
[새책]『아웃포스트』 누가 한국서 신약을 만들고 있는가
"어디로 가시나요?" "신약을 개발하러 갑니다." "어떻게 가시나요?" 이들의 대답은 하나같이 모두 달랐는데, 예상하지 못했던 통찰과 실천이 담겨있었다. 이 책은 그 하나하나에 대한 기록이다. 철강, 자동차, 조선, 반도체 등은 한국을 대표하는 산업이다. 전 세계에서 가장 가난한 나라였던 한국은 50여년 만에 전 세계에서 가장 많은 첨단 산업군을 가진 나라 가운데 한 곳이 됐다. 이 놀라운 사건에 대한 분석은 다양하다. 선진국들의 산업구조 개편, 냉전체제 아래에서 지정학적 이점 등 다양한 구조적인 이유들이 제시된다. 그러나 구조는

서일 기자 2025-10-24 09:12

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