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이제 클라우딘18.2(CLDN18.2) 약물개발 영역에서, 첫 스타트로 다케다(Takeda)가 베팅한 항체-약물접합체(ADC) ‘알코타툭 타바테칸(arcotatug tavatecan)’의 임상3상 세부 데이터가 나오면서, 막 시작되는 경쟁에서 기준을 세우고 있다. 유럽 종양학회(ESMO 2026) 학회 첫날인 23일(현지시간) CLDN18.2 양성 위암 3차치료제 이상 세팅을 대상으로 한 G-HOPE-001 임상3상에서 알코타툭 타바테칸이 공동 1차종결점으로 설정한 전체생존기간(OS)을 기존 화학요법 대비 43%, 무진행생존기간(
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 공동개발하는 mRNA 신항원(neoantigen) 암백신 후보물질 ‘인티스메란 오토진(V940 또는 mRNA-4157)’의 초기 흑색종 임상3상 데이터가 공개됐다. 흑색종 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅에서 인티스메란 오토진과 머크의 ‘키트루다(Keydruda)’를 병용투여한 환자군이 키트루다 단독투여군에 비해 무재발생존율(RFS)을 42% 개선하며 1차종결점을 달성했다. 앞서 지난 8월 머크와 모더나가 해당 임상의 성공소식을 알렸을 때 모더나는 내부적으로 재발 또
지난 2025년 글로벌 비만 임상 시작건수는 2019년 대비 152건 증가했고, 당뇨병과 심혈관 관련 임상은 각각 20건, 18건 증가했다. 이를 아우르는 심혈관대사질환(CMH, cardiometabolic health) 영역은 종양학의 뒤를 이어 가장 가파른 성장세를 보이는 치료영역으로 부상했다. 해당 영역의 성장에 발맞춰 CMH 신약 개발전략도 급변하고 있다. 단일 적응증을 순차적으로 개발하던 과거의 방식에서 벗어나, 대규모 프로그램을 통해 여러 적응증을 동시에 진행하는 병렬적 개발방식이 주류로 자리잡은 것이다. 여기에 다양한
흔히 바이오텍은 초기 임상 결과에서 ‘긍정적인 데이터셋(promising dataset)’을 발표하고, 이러한 효능 데이터가 빅파마와의 딜로 이어질 것으로 기대한다. 그러나 이러한 막연한 기대는 막상 에셋을 구매하려는 빅파마와의 기준과는 간극(gap)이 있고, 실제 경험해보지 않으면 놓칠 수밖에 없는 지점이다. 익숙하게 접할 수 있는 광경으로, 항암제 후보물질의 초기 임상에서 높은 반응률(ORR) 수치를 얻었고, 매력적인 생물학적 메커니즘을 제시하고 있다. 몇 가지 상황이 더 있다. 경쟁약물과 비교해 안전성 프로파일이 매우 차별화
바이오마커는 환자선별, 효능, 안전성 등에서 평가지표로서 채택되는 지표로, 따라서 바이오마커는 기나긴 신약개발 과정에서 시간과 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 갖는다. 유종우(Chongwoo Yu) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 임상약리학국(OCP)의 임상약리학 수석심사관(master clinical pharmacology reviewer)은 “바이오마커가 신약승인 규제관련 의사결정을 지원하는 데 사용될 경우, 해당 바이오마커 분석법은 완전히 검증돼야 한다(fully validated)”고 강조했다. 특히 유
비만약 개발이 치열해지면서 이제는 비만대사수술과 맞먹는 체중감량 30%라는 지점을 돌파하고 적응증이 빠르게 확대되고 있지만, 막상 환자에게 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 치료제를 처방하는 ‘리얼월드(real-world)’에서 의료진이 느끼는 간극(gap)은 커져가고 있다. 단순히 숫자로 대변되는 체중감량 효능에 치중할 것이 아니라, 실제 환자에게서 이러한 치료 간극을 어떻게 좁힐 것인가에 대한 고민이 시작되고 있다. 정창희(Chang Hee Jung) 서울아산병원(AMC) 내분비내과 교수는 지난 15일 서울 소공동 롯
지난달 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)’에 대해 가속승인(accelerated approval)이 아닌 정식허가(standard approval)를 내린 것은 놀라운 결정이었다. 리픽투는 FGFR2 융합(fusion), 재배열(rearrangement) 변이를 가진 담도암 2차치료제로 승인받았으며, 연내 미국에서 출시를 앞두고 있다. 이는 드문 사례로, FDA는 이미 같은 담도암 적응증에서 2개의 FGFR 저해제를 가속승인한 상태이다. 이러한 가운데 HL
로슈(Roche)가 이제 비만 영역에서 RNAi 영역으로 빠르게 보폭을 넓히고 있고, 최근 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있는 타깃인 ALK7 RNAi 후보물질에 계약금과 단기마일스톤 1억달러를 투자한다. 중국 로나 테라퓨틱스(Rona Therapeutics)는 지난 13일(현지시간) 로슈와 비만과 대사질환 치료제 후보물질인 ALK7 RNAi에 대한 글로벌 라이선스계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금과 단기마일스톤로 책정된 최대 1억달러 이외에 개발, 허가, 상업화 마일스톤으로 10억6000만달러가 책정됐다. 총 11억6000만달러
미국 머크(MSD)가 3주전 안과분야에서 Wnt 작용제(agonist)라는 새로운 접근으로 기존 VEGF 제제와 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 알린 임상3상에서, 막상 세부 데이터를 열어보니 수치적으로 효능이 낮으면서 부작용은 더 높은 결과가 도출됐다. 머크는 지난 10일(현지시간) 미국 안과학회(AAO 2026)에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 Wnt 삼중타깃 작용제(tri-specific agonist) ‘레미그로미그(remigromig)’의 BRUNELLO 임상2b/3상 결과를 발표했다고
BMS(Bristol Myers Squibb)가 폐섬유증에서 오랫동안 시도해온 영역인 LPA1(lysophosphatidic acid receptor 1) 저해제 개발에서, 마침내 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에서 기능저하를 늦춘 결과를 도출했다. 다만 LPA1 길항제(antagonist) ‘애드밀파란트(admilparant)’ 저용량군에서만 효능이 있었고, 고용량군에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 용량에 따른 약물반응(dose-response)을 확인하지 못한 결과다. 이번 임상3상 결과에 업계가 특히 촉각을 곤두세우는
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 창업자이며 20여년간 CEO였던 존 마라가노(John Maraganore)는 앨라일람이 획기적인 새로운 개발의 문을 연 RNA간섭(RNAi) 기술에 대해 “앨라일람의 창립 CEO(founding CEO)로서 회사를 이끌 기회를 검토하며, 과학적 원리를 깊이 파고들었고 장단점, 과제, 그리고 siRNA를 의약품으로 만들기 위해 극복해야 할 모든 문제를 살펴봤다”며 “즉, 이 자연적인 생물학적 경로를 활용해 완전히 새로운 종류의 의약품을 만들고, 특히 질병을 유발하는
아젠엑스(argenx)가 FcRn 약물 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’의 또다른 블록버스터 적응증을 추가하려는 가운데, 큰 변수가 없어 보였던 쇼그렌증후군(Sjögren's disease) 임상3상에서 실패했다. 에프가티지모드는 현재 FcRn 영역에서 가장 잘 팔리는 약물이고, 지난해 전년대비 92%가 증가한 42억달러 어치가 팔렸다. 에프가티지모드는 FcRn 저해 기전으로, 쇼그렌증후군에서 개발단계가 가장 앞서가는 에셋이다. 쇼그렌증후군은 안구와 구강 건조증을 동반하고, 신장, 폐 등 다양한 장기에 영향을 미치며, 관
지난 9월 비상장 바이오기업 투자는 4곳, 315억원으로 집계됐다. 1곳은 진단, 3곳은 신약개발 기업이고 pre-A, 시리즈A, 시리즈B가 각각 1건씩으로 주로 초기단계에서 투자가 이뤄졌다. 상장사에서는 유상증자를 통한 자금조달이 1건 있었으며, 큐리언트(Qurient)가 항체-약물접합체(ADC) 이중페이로드(dual payload) 연구개발을 위해 1000억원이 넘는 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 다만 9월에는 국내 바이오텍과 관련해 글로벌사에서 몇가지 임상 이슈가 발생했다. SK바이오팜(SK Biopharmaceuti
올해 노벨 화학상 수상자는 앙리 카간(Henri B. Kagan) 프랑스 파리 쉬드대(Université Paris-Sud) 명예교수와 겐소 소아이(Kenso Soai) 도쿄이과대(Tokyo University of Science) 명예교수가 선정됐다. 이들은 비대칭 유기합성(asymmetric organic synthesis)에서 비선형 효과(non-linear effects) 및 자기촉매(autocatalysis) 작용의 발견에 대한 공로를 인정받았다. 생명체의 화학적 성질은 ‘단일키랄성(homochiral)’이라고 불리는 것
로슈(Roche)가 혈뇌장벽(BBB) 접근에 대한 포커스를 계속해서 유지하는 가운데, 알렉토(Alector)의 BBB 투과 파킨슨병 후보물질을 계약금 1억달러를 포함해 총 12억7000만달러 규모에 사들인다. 알렉토가 자체 BBB 투과 플랫폼을 적용한 GCase(glucocerebrosidase) 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT) ‘AL050’로, 원래는 내년 임상시험계획서(IND) 제출을 계획했던 프로그램이다. 지금까지는 파킨슨병에서는 저분자화합물로 GCase를 활성화하는 방식이 주로 시도돼
BMS(Bristol Myers Squibb)가 올해말까지 LPA1 길항제(antagonist) ‘애드밀파란트(admilparant, BMS-986278)’의 특발성폐섬유증(IPF) ALOFT-IPF 임상3상 탑라인(topline) 결과 발표를 앞두고, 갑작스럽게 임상3상에서 간독성으로 인한 환자 사망 1건이 발생했었다는 것이 드러나면서 약물 안전성에 대한 의문이 제기되고 있다. 애드밀파란트의 임상3상에서 사망건과 함께 ‘소수의’ 간독성 사례가 발생한 것으로, BMS가 올해 5월말 유럽연합(EU)에 애드밀파란트의 장기(long-t
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