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암젠 "新이정표", 'CD3xDLL3' SCLC 1차서 "OS 늘려"유료
이제 암젠(Amgen)의 CD3xDLL3 이중항체 ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’가 소세포폐암(SCLC) 1차치료 기준을 바꾸려고 한다. 암젠은 8일(현지시간) 전이성 단계인 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) DeLLphi-305 임상3상의 1차치료제 유지요법(maintenance)에서 임델트라와 PD-L1 ‘임핀지’ 병용요법이 전체생존기간(OS)을 통계적 ‘임상적으로 유의미하게’ 개선했다고 밝혔다. ES-SCLC 1차치료제로 표준요법인 임핀지와 백금기반 화학항암제, 에트포시드(etoposide)를 병용투여한

김성민 기자 2026-09-09 14:49
노보노, 'IL-6 항체' 충격 가시기도 前 "2건 3상중단"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 IL-6 항체 ‘질티베키맙(ziltivekimab)’이 심혈관질환 위험을 낮추지 못해 임상3상에서 실패한 여파가 채 가시지 않은 상황에서, 임상3상 2건을 추가 중단한다. 이미 질티베키맙에 대한 전망이 흐릿해졌던 가운데, 예상했던 타임라인보다 이르게 실패소식이 전해지게 됐다. 원래는 내년 상반기 탑라인 결과가 도출될 예정이었다. 이번에 중단되는 것은 심부전(HFpEF) 적응증에서 진행하고 있는 HERMES, ATHENA 임상3상 2건으로, 업계에 따르면 데이터모니터링위원회(DMC)가 ‘전체

김성민 기자 2026-09-08 14:45
노바티스 "20년 가설", 'Lp(a)저해제' 첫 심혈관 3상 "실패"유료
현재의 심혈관질환 치료제 분야가 당면한 가장 중요한 질문 가운데 하나로, Lp(a) 수치를 낮추는 것이 환자의 실혈관질환(CVD) 발생 위험을 줄이지 못한다는 결과가 도출됐다. 이에 앞서 한달전 염증을 낮추는 IL-6 약물이 실패하는 것에 이은, 심혈관질환 영역에 또다른 충격이다. 그 첫 대규모 임상 결과로 노바티스(Novartis)의 Lp(a) 안티센스올리고누클레오타이드(ASO) ‘펠라카르센(pelacarsen)’이 심혈관질환 환자 8000여명에게서 심혈관 사건 발생위험을 낮추는데 실패했다. Lp(a) 수치가 높아지는 것이 심혈

김성민 기자 2026-09-08 06:13
8월 비상장 바이오투자, 2곳 836억...”삼바, 3조 유증”유료
지난 8월 비상장 바이오기업 투자는 2곳, 836억원으로 집계됐다. 1곳은 진단, 1곳은 신약개발 기업이고 둘다 후기단계 투자라운드에서 각각 400억원 가량의 대규모 자금을 조달했다. 상장사에서는 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 무려 3조원 규모의 자금을 시장에서 조달하기로 결정했다. 이 자금의 90% 이상이 해외 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수에 투입된다. 지난 8월에는 대규모의 글로벌 라이선스 딜이 잇따라 업계를 놀라게 했다. 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 로슈(Roche)에

이주연 기자 2026-09-07 11:51
"더 초기, 新타깃" ADC 딜 트렌드서 韓바이오 전략은?유료
그야말로 '항체-약물접합체(ADC)의 르네상스 시대'라고 할만하다. 지난 2022년 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’의 압도적인 효능을 계기로 빅파마들이 M&A와 라이선스 딜 등을 통해 ADC 에셋 확보에 경쟁적으로 나서고 있다. 이유는 분명하다. 현재 허가받아 시판되고 있는 ADC는 모두 15종이며, 이 가운데 절반정도가 이미 블록버스터 의약품으로 등극했다. 실제로 가장 많은 매출을 기록하고 있는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투는 올해 상반기에 매출 29억6100

이효빈 기자 2026-09-07 10:29
GSK "新페이로드", 中'KRAS 저해제' ADC 13억弗 딜유료
GSK도 이제 항체-약물접합체(ADC) 신규 페이로드(payload) 영역으로 넘어왔고, 키워드는 KRAS로 EGFR 항체에 KRAS 저해제를 부착한 접근에 계약금 1억1000만달러를 베팅한다. 이제 막 시작되고 있는 흐름이다. 곧 임상1상을 앞두고 있는 후보물질로, 최근에서야 작용 메커니즘이 공개됐다. 신규 페이로드 개발의 한 축은 표적치료제(targeted therapy)로, 최근 이 영역에서 딜은 의료적 미충족수요가 가장 큰 KRAS 변이 종양에 집중돼 있다. J&J가 올해 6월 먼저 움직였으며, KRAS 표적 항체-분해약물

김성민 기자 2026-09-04 14:39
'글로벌 성장' 해외3社로 본 "韓바이오, 다음 방향은?"유료
"기업규모 측면에서 100억달러(약 13조6000억원) 이상의 연매출을 창출하는 회사들이 그 나라 자체의 생태계(ecosystem)를 이끈다. 100억달러 규모는 곧 1년에 약 20억달러 정도의 연구개발, 특히 임상비용을 추진할 수 있는 크기이다. 일본에서는 다케다(Takeda)가 선도해 이미 이런 사이즈를 확보한 회사가 다케다, 아스텔라스(Astellas), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 오츠카(Otsuka) 등 4곳이 있다. 참고로 30억달러 정도의 연매출 규모를 제약회사의 전체적인 기능을 갖출 수 있는 기준으로

이주연 기자 2026-09-04 09:23
릴리, 메리다 28.75억弗 인수..“질병유발 자가항체 분해”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 자가항체(autoantibody)로 매개되는 자가면역질환 영역에서, 질병을 일으키는 병원성(pathogenic) 자가항체를 선택적으로 분해하는(degrade) 차세대 접근에 대한 딜을 개시했다. 릴리는 지난달 31일(현지시간) 이제 막 설립된 스타트업인 메리다 바이오사이언스(Merida Biosciences)를 총 28억7500만달러 규모에 인수했다고 밝혔다. 계약금과 단계별 마일스톤을 합친 규모이고, 계약금은 따로 공개되지 않았다. 딜은 오는 4분기 마무리될 예정이다. 메리다는 지난해 4월 1억2

김성민 기자 2026-09-01 12:33
[기고]독성학 모임 'TRT', "지식흐르는 韓비임상 산업"
급작스러운 질문 “28일 반복투여시험 중간에 중용량군 ALT가 동시대조군 평균의 3배로, 배경자료 범위를 벗어나 올랐습니다. 조직병리는 아직 안 나왔고 다음 주에 IND 관련 미팅입니다. 용량을 낮춰야 할까요, 그대로 갈까요.” 이런 질문이 예고 없이 올라와도 대개 바로 답이 서너 개 달린다. CRO에서 20년 일한 병리학자, 다국적 제약사에서 같은 상황을 겪어 본 독성전문가, 심사하는 쪽의 시각을 아는 규제기관 연구자가 각자의 근거로 답한다. 서로 의견이 약간 갈리기도 한다. 질문자는 다음 날 아침 회의에서 그 논의를 참고 삼아

손우찬 서울아산병원 교수 2026-09-01 10:51
앞으로 'ADC 딜' 촉매는? 로슈·머크·BI "빅파마 시각은"유료
2022년 임상3상에서 유례없는 결과를 낸 ‘엔허투의 충격’은 당시 항암분야 대표 플레이어인 로슈(Roche), 미국 머크(MSD)와 같은 빅파마에게도 예외는 아니었다. 이후 엔허투가 만든 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 항체-약물접합체(ADC) 광풍은 단순 딜을 넘어, 임상현장에서 여러 고형암종에 걸쳐 1차치료제, 그리고 초기 치료라인으로까지 확대되고 있다. 다만 TOP1 기반 ADC를 확보하기 위한 움직임은 한차례 정리됐다는 분위기이다. 올해 ADC 영역은 이전보다 차분해진 것 같은 인상이지만, 그럼에도 역시 ADC이고,

김성민 기자 2026-09-01 06:16
로슈 "확장", 中듀얼리티 '내성극복' 新페이로드 10억弗 딜유료
로슈가 이제는 항체-약물접합체(ADC) 영역에서 가장 큰 이슈로 부각되고 있는, 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 내성을 극복하기 위한 신규 페이로드(payload) 키워드로 움직인다. 이전까지는 임상개발 에셋을 확보하는 딜이었다면, 초기 발굴딜로 확장하는 스탠스 변화이다. 보리스 자이트라(Boris L. Zaïtra) 로슈 사업개발(BD) 총괄은 “ADC와 같은 표적치료제를 발전시켜가면서, 가장 수요(need)가 큰 분야의 혁신에 포커스하고 있다”고 말했다. 로슈는 지난 2024년초 뒤늦게 cMET ADC 에셋을 사들이며 TO

김성민 기자 2026-08-31 06:38
SK바팜, '계약금 4억弗 베팅' 뇌전증 약물 사들인 이유?유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 미국 바이오헤븐(Biohaven)의 뇌전증 임상2/3상 에셋 ‘오파칼림(Opakalim, BHV-7000)’에 계약금만 4억달러를 베팅했다. 마일스톤을 포함한 전체 딜 규모 7억9500만달러의 절반이 넘는 금액을 계약금으로 던지며 사들인 것이다. 기존에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)’를 보유하고 있는 SK바이오팜으로서는 오파칼림에 대해 확실한 기대를 걸고 있다는 의미로 해석된다. 이번에 사들인 칼륨채널(Kv7) 활성제 오파칼림의 차별점

이효빈 기자 2026-08-27 06:26
아케소, 'PD-1xVEGF' 폐암 1차 中라벨서 "새 이슈" 부각유료
아케소(Akeso)가 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’으로 지난주 중국에서 폐암 1차치료제로 시판허가받은 새롭게 업데이트된 라벨 정보에서, 무진생존기간(PFS)이 이전보다 악화된 것으로 드러났다. 업계는 이번에는 이보네스시맙의 PFS 이점에 대해, 촉각을 곤두세우고 있다. 이전보다 7개월을 더 추적한 결과에서 PFS 이점을 보여주는 위험비(HR)가 0.60에서 0.72로 악화된 것. 편평(squamous) 비소세포폐암 1차치료제로 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법이 환자의 병기진행 또는 사망위험을

김성민 기자 2026-08-21 14:36
BMS, 베팅 'EGFRxHER3 ADC' 폐암 첫 “3상 성공"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 베팅한 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC) ‘이자브렌(iza-bren, izalontamab brengitecan, BL-B01D1)’이 폐암에서 1차종결점을 달성한 성공적인 결과를 보였다. 이번에 자세한 결과는 공개되지 않았지만, 사전지정된 중간분석 결과 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)이 개선됐다. 또한 전체생존기간(OS)의 개선 경향도 나타났다. 특히 이중항체 ADC가 비소세포폐암(NSCLC) 적응증에서 효과를 보인 세계 최초의 임상3상이라고 회사는 강조했다. BMS는

이주연 기자 2026-08-20 09:35
머크-모더나, 'mRNA 암백신' 흑색종 3상 성공.."전환점"유료
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)의 암 백신이 그동안 업계의 오랜 실패를 깨고, 초기 흑색종 임상3상에서 성공을 알렸다. 머크와 모더나는 19일(현지시간) 흑색종 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅으로 mRNA 신항원(neoantigen) 백신 후보물질 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’과 키트루다 병용요법이 키트루다 대비 임상3상에서 무재발 생존율(RFS)과 원격전이가 없는 생존율(DMFS)을 통계적, ‘임상적으로’ 의미있게 개선했다고 밝혔다. 세부 결과는 다가오는 학회에서 공개

김성민 기자 2026-08-20 06:54
AZ, '타그리소 영역'서 마침내 'MET저해제' 3상 "성공"유료
아스트라제네카(AZ)가 뒤늦게 ‘타그리소’의 EGFR 변이 폐암 영역에서, MET 저해제 ‘사볼리티닙(savolitinib)’의 미국 시판허가 승인을 뒷받침할 임상3상 결과를 확보했다. MET 변이(aberration)는 3세대 EGFR TKI 투여후 가장 흔하게 나타나는 타입이며, 타그리소를 투여받은 환자의 3분의 1에서 종양내 MET 과발현(overexpression) 또는 증폭(amplification)이 관찰된다. 그만큼 임상 현장에서 MET 약물개발은 오랜 과제이다. EGFR 변이 폐암 1차치료제에서 타그리소 또는 타그리

김성민 기자 2026-08-19 14:39

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