바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

DESTINY-Breast05 3상서 '엔허투' 캐싸일라 대비 1차 종결점인 IDFS "통계적, 임상적으로 매우 유의하게 개선"..초기 유방암 3상서 "2번째 긍정적 탑라인" 도출..다이이찌산쿄 '엔허투SC' 1상 시작, 독성 및 편의성 "이점 기대"

▲출처=바이오스펙테이터 김성민 기자 촬영

아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 이번엔 초기 유방암 치료제 수술후 보조요법(adjuvant) 세팅의 임상3상에서 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’를 이긴 결과를 내놨다.

엔허투는 이제 1차치료제를 넘어 더 초기 치료제 세팅으로 옮겨가고 있으며, 이는 엔허투가 초기 라인에서 긍정적 탑라인을 낸 2번째 임상3상 결과이다. 앞서 지난 5월에는 수술전 보조요법(neoadjuvant)에서 엔허투가 표준요법 대비 1차종결점인 병리학적 완전관해(pCR)를 개선한 결과가 도출됐었다.

올해를 기점으로 엔허투는 이전과는 전혀 다른 반열에 들어서고 있으며, 현재 HER2 양성 유방암에서 남아있는 가장 중요한 영역인 1차치료제와 초기 치료제 세팅 임상3상에서 올해에만 3건의 긍정적인 탑라인을 확보하게 됐다. 가장 앞선 마일스톤으로 1차치료제 세팅에서의 시판허가 여부는 내년 1분기까지 결정될 예정이다.

초기 치료제로 이동하면서 가장 중요한 변수는 간질성폐질환(ILD)을 포함한 독성 프로파일이다. 이를 염두한 것으로 보이는 전략으로 다이이찌산쿄는 지난 8월 독성 부작용을 포함한 환자 삶의질(QoL)을 개선하기 위한 옵션으로 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 기술이 적용된 엔허투 피하투여(SC) 제형의 임상1상을 시작했다.... <계속>