바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

기존 ‘2건 진행’ 관습 탈피 “견고한 1건”에 집중, 약물개발 “비용·속도” 향상 기대..대조군·종결점·프로토콜 등 4가지 집중 검토..심혈관대사·면역질환 등 이점 예상, 반면 암·희귀질환 경우 더 엄격한 기준으로 규제 불확실성 증가 가능성도

▲마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장

마틴 마카리(Martin A. Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장이 약물의 허가임상(pivotal)을 1건만 진행하는 것을 시판허가를 위한 규제 표준으로 공식화했다. 기존 2건의 임상을 요구해온 오랜 관습을 바꿔 약물개발 비용을 줄이고 속도를 높이겠다는 정책이다.

마카리 국장은 이미 지난해 12월 언론과의 인터뷰를 통해 허가임상을 1건으로 줄일 계획이라고 알린 바 있다. 그리고 지난 18일(현지시간) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장과 공동집필한 기고문을 국제학술지 ‘NEJM(The New England Journal of Medicine)’에 발표하며 이같은 규제변화 결정을 공식적으로 밝혔다.

마카리 국장이 지난해 12월 이같은 계획을 처음 알린 이후, 규제변화로 인해 약물의 효능과 안전성에 대한 불확실성이 커질 수 있다는 업계의 비판이 나오는 등 우려도 제기돼 왔다. 특히 당시 FDA 약물평가연구센터(CDER) 소장을 맡고 있었던 리처드 파즈더(Richard Pazdur) 박사와도 해당 정책에 대해 갈등을 빚은 끝에, 파즈더 박사가 소장직을 사임하게 된 것으로 알려졌다.

마카리 국장과 프라사드 CBER 소장은 이번 기고문에서 1건의 허가임상을 진행하는 것을 새로운 ‘기본적인 표준(default standard)’으로 삼을 것이며, 기존의 도그마(dogma)였던 2건의 임상진행 기준을 종결(ending)시킬 것이라는 입장을 공고히 했다. 다만 상황에 따라 여전히 2건의 임상을 평가해야 하는 경우도 있을 수 있다고도 부연했다.... <계속>