바이오스펙테이터

미하엘 슈미츠(Michael Schmitz) 베터파마 부사장

글로벌 팬데믹 이후 공급 안정성과 양극화된 생산수요, 디지털화와 콜드체인에 대한 투자수요, 새로운 규제로 높아진 공급망 기대치에 대한 대응

무균 주사제 공급망은 전세계에 주사제 의약품을 공급하기 위해 원자재, 제조 자원 및 물류 정보의 복잡한 글로벌 흐름에 의존한다. 역사적으로 탄력성을 보여왔지만, 현재 규제 변화, 지정학적 긴장 및 기술적 요구로 인한 급변하는 압박에 직면해 있다.

CDMO(위탁개발생산기업)는 이러한 역학의 중심에 서서 효율성과 규정준수를 유지하기 위한 전략을 조정하고 있다. 가치 사슬의 이해관계자들은 이러한 급변하는 도전과제를 헤쳐 나가기 위해 긴밀히 협력해야 하는 상황이다. 선도적인 글로벌 CDMO 기업은 이러한 역동성의 최전선에서 활동하고 있다. 이 글에서는 비경구용 제품 공급망이 어떻게 변화하고 있는지, 이러한 변화가 이해관계자에게 어떤 의미를 갖는지, 제조업체에서 새로운 시대에 맞춰 어떻게 운영을 최적화할 수 있는지에 대해 경험을 기반으로 한 전문가의 관점을 제시하고자 한다.

글로벌 팬데믹 이후 공급 안정성

팬데믹 이후 안정성은 사전 대비에 대한 기대감 증대와 함께 찾아왔다. 의약품 시장은 제로 재고(zero inventory) 모델을 대체하는, 더 큰 안전재고(security stock)를 요구하고 있다. DSCSA(의약품 공급사슬 보안법) 및 리쇼어링(reshoring) 이니셔티브와 같은 규제는 공급망 강화를 목표로 하는 반면, 지정학적 요인들은 지역화를 촉진하고 있다.

CDMO는 이러한 요구를 충족시키기 위해 창고용량과 재고시스템에 투자해야 하며, 비용과 규정 준수를 균형있게 고려해야 한다. 이러한 변화는 계획 수립과 재고관리에 대한 복잡성을 더하는 요인으로 작용하고 있다.

양극화된 생산수요

제조사는 대량 블록버스터 주사제와 특수 소량배치 제품 사이의 균형을 유지해야 한다. 이같은 이중 수요는 유연한 인프라와 정밀한 물류를 요구하고 있다. 자동주사기 및 주사 펜과 같은 기기 기반 포맷은 무균 충전 및 포장 전문성을 요구하며 복잡성을 가중시킨다.

이러한 상반된 수요를 충족시키기 위해서는 전략적 계획 수립과 자원의 정밀한 조율이 핵심이다. 다양한 제품 포트폴리오를 처리하기 위해 고속 충전라인과 빈번한 제품전환을 모두 지원할 수 있도록 물류를 최적화하는 것이 점점 더 필요해지고 있다.

두가지 시나리오 모두에서 성장에 대비하는 것은 많은 CDMO 기업에 점점 더 큰 과제가 되고 있으며, 이를 위해서는 조직 전체의 리소스, 자재, 인력을 정밀하게 조율해야 한다. 예를 들어 고속, 대용량 충전 라인과 정기적인 제품 교체가 가능한 클린룸을 모두 공급하기 위해 물류시설을 최적화해야 한다. 실제로 투자는 점점 양면적인 시장에 적응하고자 노력하는 많은 무균 제조업체의 주요 우선순위가 되었고, 이러한 전략의 초점은 두가지 영역으로 확대되고 있다. 바로 물류 디지털화 및 자동화와 콜드체인 리소스의 확대이다.

주요 기술 투자: 디지털화 및 콜드체인

오늘날의 CDMO 기업은 무균 주사제 시장을 압박하는 여러 까다로운 역학관계의 다운스트림에 위치해 있다. 디지털화, 자동화, 콜드체인 확장이 핵심과제다. CDMO 기업들은 효율성 향상과 준수 강화를 위해 디지털 재고관리 시스템, 로봇공학, 첨단 모니터링 기술을 도입하고 있다. 자동화, 로봇 공학, 데이터 기반 의사결정은 업계 표준으로 자리잡고 있다.

콜드체인 역량은 생물학적 제제 및 냉장·초저온 공정을 포함한 민감한 의약품의 물류에서 확장되고 있으며, 실시간 모니터링을 통해 온도 무결성과 감사 대비를 보장해야 한다. 이러한 기술은 규정 준수를 개선할 뿐만 아니라 운영위험을 줄이고 고객에 대한 투명성을 높인다.

규제의 파급 효과: 높아진 공급망 기대치

최근 많은 규제가 의약품 공급망을 직접적으로 겨냥하고 있지만, 이제는 물류 기능에도 일반적인 규제가 확대되고 있다. 공급 관련 위기를 피하기 위해 여러 당국에서는 핵심 생산 프로세스에서 업스트림 자재관리 및 다운스트림 제품 취급 프로세스로 관심을 확대하고 있다.

미국에서는 FDA의 사전승인 검사(PAI) 요구사항을 통해 CDMO 기업에서 물리적, 디지털 제조공정 전반에 걸쳐 '품질에 대한 의지'를 보이도록 하고 있다. PAI 프로그램은 또한 데이터 관리 무결성에 중점을 두고 있으며, 이로 인해 감사가 가능한 디지털 추적 및 보고시스템에 대한 시급성이 더욱 커졌다. EU에서는 대부분의 미래지향적인 무균 제조업체에서 이미 강력한 부속서1 규제 준수 프로그램을 시행하고 있다.

이러한 의무사항으로 인해 보관 및 취급 프로세스에 대한 감시가 강화돼 CDMO에게 규정 준수가 최우선 과제가 됐다. 이러한 기대치를 충족하지 못할 경우 비용이 많이 드는 지연과 평판위험으로 이어질 수 있으므로 사전 예방적 규정 준수 프로그램의 필요성이 강조된다.

Vetter의 전망: 비경구 제품 공급망의 미래에 대비

오늘날의 무균 주사제 공급망은 규제의 복잡성, 지정학적 긴장상태, 변화하는 치료환경 등 다양한 과제에 직면해있다. 하지만 올바른 사전 예방적 접근방식을 취한다면 이해 관계자들이 지속해서 성공을 거둘 방법은 많다.

Vetter에서는 다양한 방법으로 이러한 역동성에 적극적으로 대응해왔다. 물류 서비스는 광범위하게 디지털화돼 있으며, 현대적인 추적 및 보고시스템을 통해 창고시설 전반에 최첨단 로봇기술을 도입했다. 더욱이 당사는 실시간 온도 모니터링 시스템과 이중 전원 공급장치를 통해 고객의 제품을 더욱 안전하게 보호함으로써 콜드체인을 업계 선두로 유지하고 있다.

수많은 도전에도 불구하고 Vetter는 디지털화된 물류, 첨단 로봇공학, 고급 콜드체인 시스템, 컨설팅형 파트너십을 통한 적응의 모범사례를 통해 고객의 성공을 가능케 하고자 노력하고 있다. 혁신과 협력을 통해 업계는 불확실성을 헤쳐나가고 있으며, 미래의 성공은 민첩성, 기술투자, 그리고 가치사슬 전반에 걸친 강력한 파트너십에 달려있다고 볼 수 있다.