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셀비온, ‘PSMA RPT’ 식약처 '조건부허가' 신청 완료
기사입력 : 2025-12-30 16:37수정 : 2025-12-30 16:38
바이오스펙테이터 신창민 기자
‘177Lu-포큐보타이드’ mCRPC 적응증 식약처 허가신청.."내년 2월 ASCO GU서 상세결과 발표"
방사성의약품 신약개발 전문기업 셀비온(CellBion)은 30일 식품의약품안전처(MFDS)에 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제 후보물질 ‘177Lu-포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)’의 품목 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
회사에 따르면 이번 허가신청은 이번달 12일 수령한 임상2상 최종결과보고서(CSR)의 데이터를 기반으로 진행됐다. 셀비온은 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상2상 결과로 시판을 허용하는 ‘품목 조건부 허가’ 제도를 활용해 허가를 신청했다.
177Lu-포큐보타이드는 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 단백질인 PSMA(prostate specific membrane antigen)를 타깃하는 방사성 동위원소(Lu-177)로 암세포를 타깃하는 치료제이다.
셀비온은 이번 허가신청의 근거가 된 임상2상의 상세 데이터를 내년 2월 개최되는 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 공식 발표할 예정이다.
회사는 식약처의 신속심사가 순조롭게 진행될 경우, 2026년내 시판허가 승인 및 국내출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.
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