바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

여드름치료제 시판약물, 국소 ‘안드로겐수용체 저해’ 기전, 2건 3상서 위약군比 모발수 “1.68~5.39배” 증가, 다만 3상 1건서 공동1차종결점(co-primay) 환자설문은 미충족..코스모, 그래도 “긍정적, 허가신청 준비”

아일랜드의 코스모 파마슈티컬(Cosmo Pharmaceuticals)이 국소 안드로겐수용체 저해제로 진행한 2건의 남성형 탈모 임상3상에서 모발 수를 개선하며, 30여년만에 새로운 계열의 탈모치료제 시판허가를 기대하고 있다.

코스모는 이번 2건의 임상3상에서 위약군과 비교해 1가지 1차종결점인 모발 수를 1.68배~5.39배 늘리는데 성공했다. 다만 공동 1차종결점(co-primary endpoint)인 환자 설문평가(PRO) 결과, 1건의 임상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면, 공동 1차종결점은 2가지 지표를 모두 달성해야 임상성공 기준을 충족하게 된다.

그러나 회사는 2가지 3상 결과를 종합해 분석했을 경우 통계적 유의성을 충족하기 때문에 이번 결과를 긍정적으로 해석하고 있으며, 30여년만에 새로운 계열의 탈모치료제 시판허가를 기대하고 있다. 시장도 이번 결과를 긍정적으로 평가하고 있으며, 이번 데이터 발표 당일 코스모의 주가는 23.6%까지 급등했다.

코스모는 지난 3일(현지시간) 국소(topical) 안드로겐수용체(androgen receptor) 저해제인 ‘클라스코테론(clascoterone)’으로 진행한 2건의 안드로겐성 탈모증(androgenetic alopecia, AGA) 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다.... <계속>