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바이오스펙테이터 정지윤 기자

FDA 브리핑 문서 공개, "3상 결과 일관되지 않아"..사후분석 탐색적 2상도, '타입1 오류팽창' 발생 우려

미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 검토가 진행중인 일본 오츠카파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 외상후 스트레스장애(PTSD) 치료제 후보물질 ‘렉설티(Rexulti, brexpiprazole)’의 효능에 의문을 제기했다.

FDA는 18일(현지시간) 개최되는 렉설티의 정신약리학 약물 자문위원회(psychopharmacologic drugs advisory committee, PDAC)를 앞두고 지난 16일 이같은 내용을 담은 브리핑 문서를 공개했다.

오츠카는 지난해 4월 세로토닌 및 도파민 활성조절제(serotonin dopamine activity modulator, SDAM)인 렉설티의 적응증에 PTSD를 추가하기 위해 표준치료제(SoC)인 비아트리스(Viatris)의 ‘졸로푸트(Zoloft, sertraline)’ 병용요법에 대한 허가신청서(sNDA)를 제출했으며, 올해 2월 허가여부가 결정될 예정이었다.

그러나 FDA는 올해 1월 렉설티의 허가결정이 자문위 개최에 따라 늦어질 것으로 오츠카에 통보했다. 당시 통보에서 FDA는 자문위 개최에 대한 구체적이 이유를 밝히지 않았으며, 이번에 이유가 공개됐다.... <계속>