바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

펙수클루 항생제 병용 3제요법, ‘란소프라졸’ 기반 1차 제균요법과 직접비교..클래리트로마이신 내성환자군에서 기존 요법比 “제균율 26%p↑”

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 기전의 3세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, fexuprazan hydrochloride)’의 헬리코박터 파일로리 제균(helicobacter pylori eradication)을 위한 항생제 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 등 3개의 적응증에 더해 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 적응증을 확대하게 됐다.

이번 허가는 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 진행한 국내 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 구체적으로 해당 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 460명을 모집해 펙수클루 3제요법(펙수클루, 아목시실린, 클래리트로마이신) 투여군과 1차 제균요법인 PPI 계열 약물 란소프라졸을 포함한 3제요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신) 대조군으로 1:1 배정해 각각 요법의 유효성 및 안전성을 비교평가했다.

효능평가 결과 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 3제요법의 제균율은 54.76%로 나타났다. 이는 란소프라졸 기반 요법의 28.57%보다 약 26%p 높은 수치이며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 회사측은 항생제 내성률 증가 상황에서 펙수클루가 유효한 치료옵션이 될 수 있다고 평가했다.

대웅제약에 따르면 최근 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 항생제 내성률 증가에 따른 기존 요법의 성공률 저하가 중요한 문제로 제기되고 있으며, 특히 클래리트로마이신에 대한 내성률 증가에 따라 다양한 치료약물 옵션에 대한 요구가 커지고있는 상황이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 추가 승인은 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터 파일로리 제균 치료영역까지 활용범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고, 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.