바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

게이츠재단 산하기관서 L/I한 'RSM01', 영아 80명 대상 1b상 시험계획

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 'RSM01'의 글로벌 소아 임상1b상 시험계획서(CTA/IND)를 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다.

RSM0은 게이츠재단 산하 비영리 의학연구기관인 Gates MRI(The Gates Medical Research Institute)로부터 기술이전받은 에셋이다.

이번 임상은 생후 2주~8개월 영아 약 80명을 대상으로 진행되며, RSM01의 안전성과 약동학(PK) 등 체내 반응을 평가한다. SK바이오사이언스는 이번 임상1b상을 통해 영유아 대상 RSV 예방항체의 임상적 개발 가능성을 확인하고, 후기임상 진입을 위한 발판을 마련할 계획이다.

RSM01은 SK바이오사이언스가 지난 2월 Gates MRI와 기술이전 계약을 체결하며 확보한 에셋이다. Gates MRI는 RSM01의 초기연구와 성인 대상 임상1a상을 진행해왔다.

RSV는 영유아에게 중증 하기도감염을 일으키는 대표적인 바이러스로, 특히 면역체계가 미숙한 생후 초기 영아의 질병부담이 매우 크다. 생후 초기에는 백신접종을 통한 능동면역 형성에 한계가 있어, 항체를 직접 투여해 즉각적인 방어효과(수동면역)를 제공하는 예방 기술이 주목받고 있다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 전세계 RSV 예방항체 시장은 오는 2032년 45억달러(약 6조 3300억원) 규모로 성장할 전망이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 파트너십으로 확보한 차세대 기술을 자체 R&D 역량과 결합해 한단계 진전시킨 의미있는 성과"라며 "앞으로도 다양한 감염병 예방 플랫폼을 확보해 글로벌에서 경쟁하는 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 이번 Gates MRI와의 RSV 예방기술 협력에 더해 사노피(Sanofi)와의 폐렴구균 백신 공동개발, 미국 질병통제예방센터(CDC)와의 주사형 로타바이러스 백신 기술도입 등 글로벌 감염병 예방 수요에 대응할 R&D 네트워크를 지속적으로 확장하고 있다.