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아드바크, ‘TAS2R 작용제’ 희귀비만 3상 “FDA 중단조치”유료
아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics)가 TAS2R 작용제(agonist)의 희귀비만 임상3상 등에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clinical hold) 조치를 받았다. 아드바크는 장의 TAS2R 수용체를 타깃하는 신규 접근법의 비만치료제 개발을 앞세워 지난해 9400만달러를 조달하며 나스닥에 상장했다. 또한 지난 2024년 8500만달러를 펀딩한 시리즈C에 LG테크놀로지벤처스(LG Technology Ventures) 등 국내 투자사가 참여한 바이오텍으로도 알려져 있다. 아드바크는 앞서

신창민 기자 2026-05-19 09:50
론자, AAV ‘세포주 플랫폼’ 출시..“비용·확장성 개선”
론자(Lonza)는 지난 12일(현지시간) AAV 벡터 제조를 위한 세포주 플랫폼인 ‘Xcite® AAV PCL’ 기술을 출시했다고 밝혔다. 론자의 Xcite® AAV PCL(stable producer cell line)은 헬퍼(helper) 플라스미드 트랜스펙션 등이 필요한 기존의 제조기술(transient transfection-based AAV manufacturing)과 달리, 헬퍼 플라스미드 없이 AAV를 만들어낼 수 있는 세포주 기술이다. HEK293 세포주의 유전체 자체에 AAV 복제/캡시드(Rep/Cap), 헬퍼,

신창민 기자 2026-05-19 09:23
로슈, '티쎈트릭' ctDNA 기반 방광암 “美적응증 확대"유료
로슈(Roche)의 PD-L1 항체 '티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 순환종양DNA(ctDNA) 미세잔존질환(MRD) 기반 근육침윤성 방광암(MIBC) 보조 면역요법으로 적응증 확대를 승인받았다. 이번 승인으로 티쎈트릭의 11번째 적응증을 추가하게 됐다. 이번 허가는 방광절제술 후 ctDNA 양성(+)인 근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 하는 IMvigor011 임상3상의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이는 FDA가 ctDNA MRD를 치료결정 기준으로 승인한 첫 사례다. MR

이효빈 기자 2026-05-19 08:50
젠맙, 프로파운드 ‘EGFRxMET ADC’ 1/2상 결국 “중단”
젠맙(Genmab)이 결국 EGFRxMET 이중항체 항체-약물접합체(ADC)의 고형암 임상1/2상 개발을 중단했다. 올해초 환자모집을 조기에 중단한 이후 해당 프로그램을 완전히 중단하게 된 것이다. 젠맙의 EGFRxMET ADC인 ‘GEN1286(PRO1286)’은 젠맙이 지난 2024년 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러에 인수하며 확보한 에셋 중 하나다. 올해초 젠맙이 환자 모집을 조기에 중단했을 당시에는 프로그램을 완전히 중단했는지의 여부나 모집중단 이유에 대해서는 알려지지 않았다. 그러나 18일 미국 임상연

신창민 기자 2026-05-19 08:41
리제네론, ‘LAG-3+PD-1’ vs키트루다 흑색종 3상 “실패”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 LAG-3 항체와 PD-1 항체 병용요법과 ‘키트루다(Keytruda)’ 단독요법을 직접비교한 흑색종 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 실패했다. 지난달 LAG-3+PD-1 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상2상에 실패한데 이어 흑색종에서도 연달아 차질을 빚게 됐다. 리제네론은 실패가 이어지고 있는 LAG-3 면역항암제 분야에서, 경쟁력 있는 초기 임상 데이터에 기반해 best-in-class 잠재력을 강조해왔다.

신창민 기자 2026-05-18 14:44
AZ, ‘엔허투’ 수술전/후 "초기 유방암" FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 초기 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨을 확대받는데 성공했다. 이번 FDA 승인을 통해 엔허투는 초기 암 치료제 시장으로 본격 진출할 수 있게 됐다. 엔허투는 지난해 12월에는 유방암 1차치료제 세팅으로 적응증을 확대한 바 있다. 엔허투는 이번에 HER2 양성(+) 유방암 수술전요법과 수술후요법 등 2가지 적응증에 대해 시판허가를 받았다. 아스트라제네

신창민 기자 2026-05-18 12:36
AZ, ‘임핀지+파드셉’ 초기 방광암 3상 "또 성공"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 저해제 ‘임핀지(Imfinzi)’가 초기 방광암 임상3상에서 또 한번 성공적인 결과를 도출했다. 이번 VOLGA 임상3상은 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 임핀지와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’, CTLA-4 저해제 ‘이뮤도(Imjudo)‘ 병용요법의 효능을 평가했다. 회사는 임핀지와 파드셉 병용투여군에서 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS)의 유의미한 개선을 확인했으며, 안전성에서도 새로운 부작용은 보고되지 않았다. 다만 회사는 이

이효빈 기자 2026-05-18 11:18
비원, ‘차세대 BCL-2’ 희귀혈액암 “FDA 가속승인”유료
비원메디슨(BeOne Medicines)이 차세대 BCL-2 저해제를 희귀 혈액암인 외투세포림프종(MCL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다. 비원의 BCL-2 저해제인 ‘손로토클락스(sonrotoclax)’는 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)의 블록버스터 ‘벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)’에 이어 10여년만에 FDA 시판허가에 성공한 2번째 BCL-2 저해제가 됐다. 비원은 손로토클락스의 경우 벤클렉스타 보다 효능, 선택성, 안전

신창민 기자 2026-05-18 06:34
리젠엑스, ‘DMD AAV’ 3상 탑라인 "안전성 이슈"유료
리젠엑스바이오(Regenxbio)가 차세대 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제로 진행한 임상3상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 확인했으나, 간독성 등 안전성 문제가 불거지며 주가가 40% 이상 급락했다. 리젠엑스바이오의 DMD AAV 에셋인 ‘RGX-202’의 이번 임상3상 결과 93%의 환자가 10% 이상의 마이크로디스트로핀 단백질 발현 수준을 보이며 1차종결점을 충족했다. 또한 외부 대조군 데이터와 비교해 운동기능을 개선하는 추세를 나타냈다. 그러나 이번 긍정적인 효능 데이터에도 불구하고, 1명의 환자에서 DMD

신창민 기자 2026-05-15 13:49
바이오젠, ‘타우 ASO’ AD 2상 “혼재 불구, 3상 진행”유료
바이오젠(Biogen)은 알츠하이머병(AD)을 적응증으로 타우(tau) 생성을 저해하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)의 임상2상 탑라인 결과를 공개했다. 바이오젠의 타우 ASO ‘디라너센(diranersen, BIIB080)’은 앞서 지난 2019년 12월 바이오젠이 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)에 4500만달러를 지급하며 라이선스 옵션을 행사해 확보한 에셋이다. 회사에 따르면 이번 임상2상 결과 디라너센의 타우병리 감소 및 인지기능 개선효과를 확인했다. 다만 치매평가척도의 용량반응을 평가하

이주연 기자 2026-05-15 12:01
Vetter파마, 獨 자를루이 '新주사제 생산시설' 기공식
글로벌 위탁생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 독일 자를란트주 자를루이(Saarlouis)에 위치한 신규 부지의 착공을 기념하는 기공식을 개최했다고 지난 13일(현지시간) 밝혔다. 회사는 먼저 1차 시공단계에서 95에이커(약 38만4400㎡) 규모의 산업 부지에 주사제 상업생산을 위한 최첨단 시설을 건설할 예정이다. 베터파마는 오는 2031년 가동을 시작할 것으로 예상하며 해당 시점까지 약 5억 유로를 투자할 계획이다. 시설이 가동되면 400~500개의 신규 일자리가 창출될

이주연 기자 2026-05-14 16:08
엔터프라이즈, 버텍스 실패 ‘ENaC 차단제’ CF 2상 “효능”유료
영국의 엔터프라즈 테라퓨틱스(Enterprise Therapeutics)가 ENaC 채널 차단제(blocker)로 진행한 낭포성섬유증(CF) 임상2상에서 처음으로 효능 개선을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. ENaC는 현재 낭포성섬유증 치료제 시장을 장악하고 있는 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 CFTR 조절제가 타깃하지 못하는, 남은 10%의 환자까지 커버하기 위한 전략으로 시도되고 있는 표적이다. ENaC(epithelial sodium channel)의 타깃 잠재력으로 인해 30여년 이상 치료제

신창민 기자 2026-05-14 14:07
베링거, 이뮤니타스 ‘염증세포 사멸’ 항체 "4억€ 딜"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 이뮤니타스 테라퓨틱스(Immunitas Therapeutics)로부터 염증세포를 타깃하는 신규 접근법의 전임상 개발단계 항체를 총 4억750만유로(4억7800만달러) 규모로 사들였다. 계약금과 약물 타깃은 공개하지 않았다. 이번 이뮤니타스의 항체는 개별적인 염증신호를 차단하는 기존의 약물과 달리, 염증을 일으키는 핵심적인 세포를 타깃하는 차별점이 있다고 베링거는 강조했다. 베링거는 이번 발표에서 구체적인 약물 타깃에 대해서는 공개하지 않았으나, 이뮤니타스의 홈페이지 파이프라인

신창민 기자 2026-05-14 09:06
마카리 FDA 국장 사임..대행에 '디아만타스' 부국장유료
마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장도 결국 사임한다. 앞서 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 마카리 FDA 국장을 해임하는 서류에 서명했다고 보도된 지 4일만이다. 이로써 FDA 산하 바이오의약품평가연구센터(CBER) 및 약물평가연구센터(CDER) 소장직을 모두 소장 대행(acting)이 맡고있는 가운데, FDA 국장 자리도 대행이 맡게 됐다. 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 마카리 국장이 사임했다고 밝혔다. 해당 소식은 SNS 계정인 트루스소셜(Truth Social)에

이주연 기자 2026-05-13 14:18
"머크, 할로자임 'MDASE 특허' 심판(PGR)서 무효 판단"
알테오젠(Alteogen)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임(Halozyme)의 ‘MDASE 특허’를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허가 무효하다는 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. MDASE™는 약물의 SC전달에 적용하기 위한 변형된 인간히알루로니다제(modified human hyaluronidase)에 대한 기술이다. 알테오젠에 따르면 미국 특허심판원(patent trial and appeal board, PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 미국 등록특허(제11,952,600호)에 대해 진행된

김성민 기자 2026-05-13 12:26
키베르나, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역 첫 美허가신청 “시작”유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 자가면역질환에 대해 CD19 CAR-T의 미국 허가신청서 제출을 시작했다. 자가면역질환에서 CAR-T의 첫 허가신청 사례이다. 키베르나는 지난 12일(현지시간) 강직인간증후군(stiff person syndrome, SPS) 적응증에 대한 자가유래(autologous) CD19 CAR-T인 ‘미브셀(miv-cel, mivocabtagene autoleucel)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 롤링제출(rolling submission)을 시작했다고 밝혔다. 키베르나는

신창민 기자 2026-05-13 12:07

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