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모더나 ‘충격’, mRNA 독감백신 BLA “FDA 심사거절”유료
모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신에 대해 제출한 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사 자체를 거절당했다. 이번에 허가심사를 거절당한 모더나의 독감백신인 ‘mRNA-1010’은 임상개발에서 몇차례 어려움을 겪은 끝에 대조군 백신과 비교해 우월성(superiority)을 달성해 낸 에셋이었다. 또한 자금 어려움을 겪고 있는 모더나가 새로운 제품을 출시하는데 있어 가장 가까이 다가가고 있던 프로그램이다. FDA는 모더나가 mRNA-1010으로 진행한 임상3상에서 대조군이 ‘최적의 표준치료제(best-ava

신창민 기자 2026-02-18 18:23
마드리갈, 中서 ‘MASH’ siRNA 6개 “총 44억弗 L/I”유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)은 중국 회사로부터 siRNA 에셋 6가지를 총 44억달러 규모에 사들였다. 자사의 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’의 효과를 확대하기 위해 파이프라인을 계속 늘려가는 움직임이다. 레즈디프라는 지난 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 MASH 치료제로 승인받은 후 매출이 꾸준히 증가했으며, 레즈디프라의 지난해 3분기 매출은 2억8730만달러로 전년동기 대비 362% 급증했다. 마드리갈 파마슈티컬(

이주연 기자 2026-02-13 12:37
AZ, 中서 도입 ‘경구 GLP-1’ 비만·당뇨병 2b상 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 중국의 에코진(Eccogene)으로부터 사들인 경구용 GLP-1 작용제의 임상2b상에 성공했다. 아스트라제네카가 지난 2023년 에코진으로부터 중국외 권리를 총 20억1000만달러로 사들인 GLP-1 작용제 ‘엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)’의 임상결과다. 회사는 엘레코글리프론을 들여오면서 GLP-1 비만 치료제 분야에 본격적으로 뛰어들었으며, 이번에 주요 비만 에셋에서 긍정적인 임상2상 결과를 도출하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 10일(현지시간) 지난해 4분기 및

신창민 기자 2026-02-13 12:10
카일레라, ‘경구 GLP-1/GIP' 비만 中2상 "체중 12.1%↓"유료
카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)와 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제(dual agonist) ‘리부파티드’의 중국 비만 임상2상에서 26주차에 체중을 12.1% 감소시키는 결과를 확인했다. 카일레라의 리부파티드(Ribupatide, HRS9531)는 이중작용 기전으로 인해 노보노디스크(Novo Nordisk)나 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 경쟁사의 GLP-1 약물과 비교해 잠재적 이점이 있을 수 있다는 기대를 받아왔다. 직접

이효빈 기자 2026-02-13 09:25
머크 ‘키트루다’, “첫 난소암 면역항암제” FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 면역항암제 블록버스터 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 드디어 난소암에서도 승인을 받았다. 지난 2014년 키트루다가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종(melanoma)을 적응증으로 승인받은 이래로 13년만에 난소암 적응증을 추가했으며, 40가지가 훨씬 넘는 키트루다의 적응증에 다른 치료가 어려운 것으로 알려진 암종 한가지를 적응증에 더했다. 머크는 지난 11일(현지시간) 키트루다가 난소암 2차치료제 또는 3차치료제로 FDA의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

이주연 기자 2026-02-13 06:48
퀀트엑스, 시리즈B 8500만弗..‘경구’ STAT6·IL-17 개발유료
퀀트엑스 바이오사이언스(QuantX Biosciences)가 지난 9일(현지시간) 시리즈B로 8500만달러 규모의 투자를 성공적으로 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드는 릴리아시아벤처스(LAV)와 사노피벤처스(Sanofi Ventures)가 주도했으며, 기존 투자자와 함께 홍샨(Hongshan)이 신규 투자자로 참여했다. 이번 투자금을 포함해 퀀트엑스는 현재까지 총 1억3000만달러를 조달했다. 이번 투자를 통해 퀀트엑스는 현재 전임상 단계인 경구용 STAT6 저해제와 경구용 IL-17 저해제의 임상개발에 사용할 계획이다. 이들 후보

이효빈 기자 2026-02-12 16:12
AZ, 'OS 실패' PD-L1 ‘임핀지’ 난소암 3상 “중단”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 결국 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’로 진행해온 난소암 임상3상 프로그램을 중단한다. 지난해 임상3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패한 이후 끝내 개발을 포기하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 10일(현지시간) 지난해 4분기 및 연간 실적발표 자리에서 임핀지 병용요법으로 진행해온 DUO-O 임상3상 개발을 중단한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 임핀지와 회사의 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’, 화학항암제, VEGF 항체 병용투여로

신창민 기자 2026-02-12 13:35
넥타, 'IL-2' 아토피 유지요법 2b상 "성공"..주가 54%↑유료
넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 IL-2 경로 작용제(agonist)인 ‘레즈펙(rezpeg, rezpegaldesleukin)’이 아토피피부염(AD)을 적응증으로 유지요법에서도 효과를 나타냈다. 구체적으로 레즈펙을 최대 3개월 1회의 투여간격으로 투여했을 때에도 피부개선 효과가 유지됐으며, 특히 유지요법기간 동안 피부개선 효과가 더 높아지는 경우도 있었다. 업계는 조절T세포(Treg)를 활성화시키는 기전의 레즈펙이 아토피피부염의 2차치료제 세팅에서 경쟁력을 갖는다고 긍정적으로 평가했다. 이같은 소식이 알려

이주연 기자 2026-02-12 10:00
길리어드, 시판 ‘CD19 CAR-T’ CNS림프종 "첫 승인"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 거대B세포림프종(LBCL) 및 여포성림프종(FL) 치료제로 시판하는 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 중추신경계(CNS) 림프종을 적응증으로도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 예스카타는 기존 라벨제한에 있던 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로도 처방할 수 있게 됐다. 회사는 예스카타가 재발성/불응성(r/r) LBCL을 적응증으로 승인된 CAR-T 치료제 중에서 유일하게 PCN

이주연 기자 2026-02-12 08:49
로슈, ‘BTK 저해제’ 시판유일 PPMS 항체 대비 “우월성”유료
로슈(Roche)가 BTK 저해제 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’으로 진행한 1차진행성 다발성경화증(PPMS) 임상3상의 구체적인 데이터를 공개했다. 로슈는 이번 임상3상에서 페네브루티닙과 회사의 자체적인 블록버스터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’를 직접 비교평가하고 있다. 앞서 로슈는 지난해 11월 이번 임상3상에서 CD20 항체인 오크레부스와 비교해 복합적 지표를 평가하는 1차종결점에서 비열등성(non-inferiority)을 달성했다고 밝힌 바 있다. 그리고 이번에 구체적인

신창민 기자 2026-02-11 15:29
에보뮨, 에이프릴 ‘IL-18’ 2a상 “히트”..주가 78%↑유료
에보뮨(Evommune)이 국내 에이프릴바이오(AprilBio)로부터 들여온 IL-18 저해제의 아토피피부염(AD) 임상2a상 탑라인 결과, 초기 2회 투여만으로 ‘듀피젠트(Dupixent)’와 유사한 수준의 효능을 달성한 긍정적인 결과를 내놨다. 에보뮨은 지난 2024년 6월 에이프릴로부터 이번 IL-18 저해제인 ‘EVO301(APB-R3)’을 계약금 1500만달러를 포함해 총 4억7500만달러 규모로 사들인 바 있다. EVO301은 IL-18을 타깃해 듀피젠트보다 더 넓은 염증반응 경로를 저해하는 특성을 갖고 있다고 에보뮨은

신창민 기자 2026-02-11 12:36
다케다, 아이엠빅과 암·염증 저분자 AI발굴 “17억弗 딜”유료
다케다(Takeda)는 인공지능(AI) 기반 바이오텍 아이엠빅 테라퓨틱스(Iambic Therapeutics)와 17억달러가 넘는 규모의 파트너십 계약을 맺었다. 아이엠빅은 지난 2020년 설립된 바이오텍으로, 생성형AI(generative AI) 약물발굴 플랫폼을 기반으로 임상단계에서 신약 후보물질을 개발하고 있다. 아이엠빅은 지난해 7월 항암 RAS 저해제를 개발하는 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)과 계약금 및 단기마일스톤 2500만달러 규모로 아이엠빅의 플랫폼을 이용하는 연구개발 딜을 맺었으며, 지난 1

이주연 기자 2026-02-11 11:47
리젠엑스, '헌터증후군 AAV’ FDA CRL "승인거절"유료
미국 식품의약국(FDA)이 리젠엑스바이오(Regenxbio)의 헌터증후군(Hunter syndrome) AAV 유전자치료제에 대한 허가를 거절하며 AAV 유전자치료제의 규제 불확실성 사례를 더했다. FDA는 이번 승인거절 사유로 자연사 외부대조군 활용과 대리 효능지표 등을 들었다. FDA는 앞서 헌터증후군 AAV 에셋 ‘RGX-121(clemidsogene lanparvovec)’ 관련 사전미팅에서 리젠엑스와 이같은 임상 프로토콜에 대해 이미 합의했었지만, FDA는 이번에 기존에 논의한 내용과는 다른 판단을 내리며 승인을 거절한

이효빈 기자 2026-02-11 09:15
아스텔라스, KRAS G12D 'TPD' 1건 "중단"..VHL '선택'유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 의외로 임상개발 단계에 있는 2가지 KRAS G12D 분해약물(degrader) 가운데 ‘세티데그라십(setidegrasib, ASP3082)’를 선택했다. 세티데그라십은 VHL(Von Hippel-Lindau) 기반의 KRAS G12D 분해약물이며, 또다른 세레블론(CRBN) 기반의 KRAS G12D 분해약물 ‘ASP4396’는 개발을 중단한다. 두 약물은 이용하는 E3 리가아제(E3 ligase) 종류만 다르다. 아스텔라스는 붐비는 KRAS G12D 저해제 개발 붐 속에서, 표적단

김성민 기자 2026-02-11 06:27
아고맙, 2억弗 나스닥 IPO..‘국소 ALK5’ 섬유증 임상유료
벨기에의 아고맙 테라퓨틱스(Agomab Therapeutics)가 지난 9일(현지시간) 나스닥 시장 기업공개(IPO)를 완료하며 총 2억달러를 유치했다고 밝혔다. 아고맙은 미국예탁주식(ADS) 방식으로 나스닥에 상장했으며 ‘AGMB’라는 티커로 거래된다. 이번 아고맙의 상장까지, 올해 나스닥 IPO 시장은 긍정적인 흐름을 이어가고 있는 상황이다. 지난 4일에는 에이콘 테라퓨틱스(Eikon Therapeutics)가 나스닥 IPO를 통해 3억8100만달러를 조달하며, 지난 2024년 이래 최대규모의 상장에 성공했다. 아고맙은 지난

신창민 기자 2026-02-10 14:00
유니큐어, 'AAV' 파브리병 1/2상 “효능”..안전성 이슈?유료
유니큐어(uniQure)가 아데노연관바이러스(AAV) 유전자치료제 ‘AMT-191’의 파브리병(Fabry disease)의 임상 1/2상 초기데이터를 업데이트했다. 이번 임상에서 유니큐어는 ‘AMT-191’의 약물용량에 따른 효능과 안전성을 평가했다. 유니큐어는 α-갈락토시다제 A(α-Gal A) 활성이 용량의존적(dose-dependent)으로 증가했으며 이같은 효능이 최대 1년 이상 유지됨을 확인했다. 또한 혈장 Lyso-Gb3(Globotriaosylsphingosine) 수치도 안정적으로 유지됐다. 다만 안전성에서는 이슈가

이효빈 기자 2026-02-10 11:39

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