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아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’가 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받게 됐다. 이번 승인은 면역항암제 사용이 어려운 전이성 TNBC에서 TROP2 ADC가 승인된 첫 사례이며, 다트로웨이의 3번째 적응증에 대한 승인이기도 하다. 앞서 아스트라제네카는 지난해 1월 치료경험이 있는 HR+, HER2- 유방암 치료제로 FDA로부터 다트로웨이의 첫 승인을 받은 후, 5개
일라이 릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘레타트루타이드(retatrutide)’가 비만 임상3상에서 체중을 최대 28.3%까지 낮춘 결과를 내놨다. 회사는 이번 결과에 대해 “비만 수술과 유사한 수준의 체중감량 효과”라고 평가했다. 이같은 체중감량 효과는 레타트루타이드의 최고용량인 12mg 투여군에서 나타났으며, 같은 용량에서 치료전 체질량지수(BMI)가 35.0kg/m² 이상인 환자를 대상으로 24주간 추가 치료를 진행한 결과 30.3%의 체중감량을 보였다. 또한 한단계
이뮤니티바이오(ImmunityBio)가 첫 IL-15 작용제(agonist)의 초기 방광암 적응증 확대를 위해 제출한 허가신청(sBLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가심사를 접수받았다. 이뮤니티의 IL-15 작용제인 ‘안크티바(Anktiva, N-803)’는 지난 2024년 상피내암(CIS)을 가진 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료제로 FDA 승인을 받으며 시장에 나온 첫 IL-15 사이토카인 약물이 됐다. 이후 이뮤니티는 지난해 유두상(papillary disease) NMIBC로 적응증을 확대하기 위해 허가신청
미국 머크(MSD)가 중국 켈룬바이오텍(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical)과 공동개발하는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)’이 폐암 1차치료제 세팅에서 ‘키트루다(Keytruda)’보다 질병진행 또는 사망 위험을 65% 개선시켰다. 앞서 켈룬이 지난해 11월 해당 PD-L1 발현 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 하는 임상3상에서 sac-TMT와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법보다 효능 이점을 보였다고 한 바 있는데, 이번에 구체적인 데이터를
바이오젠(Biogen)과 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 LRRK2 저해제로 진행한 파킨슨병(PD) 임상2b상에서 결국 실패했다. LRRK2 저해제는 바이오젠이 지난 2020년 계약금만 10억2500만달러를 베팅하며 디날리와 공동개발을 진행해온 프로그램이다. LRRK2 변이는 파킨슨병을 일으키는 가장 흔한 유전적 원인으로 알려져 있다. 또한 리소좀을 조절하는 기능으로 인해 LRRK2 변이와 관계없이 전체 파킨슨병 환자에서 효능을 일으킬 수 있을 것으로 여겨지고 있는 주요 타깃이다. 바이오젠은 지난 2020
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 CNP 유사체인 ‘복스조고(Voxzogo, vosoritide)’로 진행한 첫 후속 적응증인 연골형성저하증(HCH) 임상3상에서 기대 이상의 효능 데이터를 도출했다. 복스조고는 지난 2021년 첫 연골무형성증(ACH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받아 시판되고 있는 회사의 주력 매출 제품이다. 바이오마린은 연골무형성증에 이어 5가지 후속 적응증에 대해 복스조고 개발을 확대해, 한해 최대 50억달러 이상
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Science)는 RNA 편집 올리고뉴클레오타이드 약물 ‘WVE-006’의 알파-1 항트립신결핍증(alpha-1 antitrypsin deficiency, AATD)을 적응증으로 하는 초기임상 결과를 업데이트했다. 이번에 추가된 400mg 반복투여 코호트 결과 총 AAT의 58.7%를 차지하는 정상형태 M-AAT를 생성하고 유해한 변이형 Z-AAT를 67.7% 감소시켜 총 AAT 농도를 13.6 μM으로 나타냈다. WVE-006은 웨이브의 올리고뉴클레오타이드 화학 플랫폼으로 개발한 GalNA
중국 아크로 바이오사이언스(Accro Bioscience)는 지난 18일(현지시간) 시리즈C로 5000만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자 라운드는 오비메드(OrbiMed)가 리드했으며, TCG크로스오버(TCG Crossover, TCGX), 릴리아시아벤처스(LAV), 세노바캐피탈(Cenova Capital) 등이 새로 합류했다. 또한 기존 투자자인 선전캐피탈그룹(Shenzhen Capital Group, SCGC), 오리자홀딩스(Oriza Holdings) 등도 참여했다. 아크로는 시리즈C로 확보한 자금을 궤양성대장염(UC)을
일라이 릴리(Eli Lilly)가 비바이러스성(non-viral) DNA 전달기술을 개발하는 인게이지 바이오로직스(Engage Biologics)를 총 2억200만달러 규모에 인수했다. 최근 릴리는 유전자 전달기술 기업을 잇따라 인수하고 있다. 이번 인수는 올들어 세 번째 유전자 전달기술 기업 인수 사례로, 켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)를 최대 70억달러에 인수한지 한달만에 이뤄졌다. 켈로니아는 렌티바이러스 벡터(LVV)를 이용해 인비보(in vivo) CAR-T 세포치료제를 개발하는 기업이다. 이보다
국내에서 에셋을 사들여 개발하고 있는 오르자바이오(Oorja Bio)가 지난 19일(현지시간) 시리즈A로 3000만달러를 유치하며 본격적인 출범을 알렸다. 오르자는 지난해 계약금 800만달러를 포함해 총 4억3500만달러 규모로 국내 펩타이드 약물 바이오텍인 나이벡(NIBEC)으로부터 β1인테그린 작용제(agonist)인 ‘ORJ-001(NP-201)’의 전세계 권리를 라이선스인(L/I) 했다. 나이벡은 지난해 딜을 체결할 당시에는 계약 상대방을 공개하지 않았으며, 이번에 오르자의 출범소식과 함께 딜의 주체가 알려지게 됐다. 오르
인사이트(Incyte)가 제네시스 몰레큘러AI(Genesis Molecular AI)와 10억달러 규모의 AI신약개발 딜을 또다시 체결했다. 계약금으로 현금 8000만달러와 4000만달러 규모의 지분투자가 포함된 딜이다. 인사이트는 앞서 지난해 2월 제네시스와 인공지능(AI) 신약개발 파트너십을 처음 체결했다. 당시 딜에서는 최소 2개 이상의 타깃에 대한 약물을 발굴하며, 계약금 3000만달러를 포함해 각각의 타깃당 최대 2억9500만달러의 마일스톤을 책정했다. 인사이트는 이번 추가적인 딜에서 1억2000만달러의 계약금을 베팅하는
릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)의 PI3Kα 저해제 ‘조베갈리십(zovegalisib)’이 혈관기형(Vascular Anomalies) 임상2상에서 긍정적인 초기 데이터를 내놨다. 이번 발표에 따르면 조베갈리십 치료를 시작한 후 12주차에 환자 95%에서 병변부피 감소가 나타났으며, 병변부피가 20% 이상 감소한 경우를 체적반응(volumetric response)으로 정의했을 때 체적반응률(volumetric responder rate, VRR)은 60%에 달했다. 특히 조베갈리십은 100mg 및 300mg
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 지난해 이노자임파마(Inozyme Pharma)를 2억7000만달러에 인수하며 확보한 효소대체요법 약물의 ENPP1 결핍증 임상3상에 실패했다. 이노자임은 바이오마린이 사업전략을 전격 개편하면서, 지난 2024년 로슈 파트너십 책임자 출신인 제임스 사브리(James Sabry) 박사를 회사의 최고사업책임자(CBO)로 영입한 이후 처음으로 인수에 나섰던 바이오텍이다. 바이오마린은 사업개편을 통해 회사의 대표제품인 CNP 유사체 ‘복스조고(Voxzogo)’, 전문영역
방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT)을 개발하는 홍콩의 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)는 지난 18일(현지시간) 시리즈D 투자 1억1000만달러와 차입금(debt financing) 4000만달러를 포함해 총 1억5000만달러 규모의 자금조달을 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈D 투자 라운드에는 비보캐피탈(Vivo Capital)이 주도했고, SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals), 청웨이캐피탈(Chengwei Capital), HSG, 준슨캐피탈(J
UCB가 IL-17A/F 항체 ‘빔젤릭스(Bimzelx, bimekizumab)’와 애브비(AbbVie)의 탑셀러 제품인 IL-23 항체 ‘스카이리치(Skyrizi, risankizumab)’를 직접비교한 건선성관절염(PsA) 임상3b상에서, 관절염 증상 지표(ACR50)를 10.7%p 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. UCB는 이번 데이터가 바이오의약품 중 건선성관절염에서 IL-23 저해제와 직접비교해 우월성(superiority)을 확인한 첫 결과라고 강조했다. 앞서 UCB는 지난 3월 이번 임상3b상에서 우월성을 확
사노피(Sanofi)가 22억달러를 베팅해 확보한 알파-1 항트립신결핍증(AATD) 대체요법 임상2상에서, 정상수준의 AAT 단백질 양을 처음으로 달성한 긍정적인 결과를 내놨다. 사노피는 지난 2024년 인히브릭스(Inhibrx)를 총 22억달러 규모로 인수하며 AAT-Fc 융합단백질인 ‘에프도랄프린 알파(efdoralprin alfa)’를 확보했다. 에프도랄프린은 희귀질환인 AATD에서 유일하게 승인된 혈장 유래 AAT(pdAAT) 대체요법과 달리 반감기를 늘린 재조합 단백질이다. 그러나 pdAAT는 정상의 절반수준 밖에 AAT
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