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국제

릴리도, '도나네맙' 유럽 허가거절.."ARIA 또 발목"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 Kisunla)’도 유럽에서 시판허가를 거절당했다. 앞선 에자이와 바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab)’의 수순을 따라가고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 28일(현지시간) 초기 증상을 가진 알츠하이머병 치료제로 도나네맙의 시판허가를 권장하지 않는다고 밝혔다. ARIA 부작용이 계속해서 발목을 잡고 있는 모습이며, CHMP는 약물의 이점이 뇌 부종과 출혈을 수반할 수 있는 ARIA로 인한 치명적인 위험

김성민 기자 2025-03-31 12:03
‘CAR-NK’ 엔카르타, 직원 53명 해고..CFO도 퇴임유료
엔카르타(Nkarta)가 53명, 임직원의 34%에 해당하는 인력을 감원한다. 또한 최고재무 및 최고사업책임자(Chief Financial and Business Officer)도 퇴임하게 됐다. 엔카르타는 동종유래(allogeneic) CAR-NK 치료제 선두그룹에 있는 바이오텍이다. 그러나 지난해 3월 리드 에셋인 NKG2D 타깃 CAR-NK의 급성골수성백혈병(AML) 임상1상에서 기대에 미치지 못한 효능 데이터로 인해 개발을 중단했다. 그에 더해 항암제 프로그램 자체를 포기하고, 업계의 흐름에 따라 자가면역질환에 집중했다.

신창민 기자 2025-03-31 10:33
엑셀리시스, TKI ‘카보메틱스’ 신경내분비종양 “美 승인”유료
엑셀리시스(Exelixis)의 시판 TKI 치료제인 ‘카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)’가 신경내분비종양(NET) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는데 성공했다. 신경내분비종양 적응증 승인여부를 두고 FDA 자문위원회(ODAC) 소집이 번복된 끝에 시판허가를 통과하게 됐다. 카보메틱스는 지난 2023년 췌장을 포함한 신경내분비종양 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 ‘드라마틱(dramatic)하게’ 개선하며 임상의 조기 맹검해제 및 교차투여를 진행했다. 다음해인 2024년 8월 카보메틱스는 신경

신창민 기자 2025-03-31 09:36
美보건부, "대대적 개편" 1만명 감축..FDA 3500명 영향유료
미국 보건복지부(HHS)가 27일(현지시간) 정규직 직원 1만명을 감축하는 구조조정을 진행한다고 밝혔다. 미국 정부는 이를 통해 연간 18억달러를 절감하게 된다. 이미 자발적으로 HHS를 떠난 직원 1만명까지 합해, 전체 정규직 직원 수는 8만2000명에서 6만2000명으로 줄어들게 된다. 전반적으로 4분의1이 감축된다. 이번 구조조정에 가장 크게 영향받는 기관은 미국 식품의약국(FDA)으로 운영을 간소화하고, 행정기능을 중앙 집중화하는데 주력해 3500명의 인력이 해고될 예정이다. 전체 FDA 인력의 약 19%에 해당한다. HH

김성민 기자 2025-03-30 22:05
액섬, SK바팜 ‘수노시’ 성인 ADHD 3상 “긍정적”유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 중추신경계(CNS)질환 치료제 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’의 성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자 대상 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 수노시는 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발해 라이선스아웃(L/O) 한 약물로, 당초 우울증 치료제로 개발을 시작했다. SK바이오팜은 지난 2011년 에어리얼 바이오파마(Aerial Biopharma)에 라이선스아웃 했으며, 이후 2014년에 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceu

이주연 기자 2025-03-28 12:26
바이엘 ‘다시 합성치사’, 中푸헤서 'PRMT5' 사들여유료
바이엘(Bayer)이 중국의 쑤저우 푸헤바이오파마(Suzhou Puhe BioPharma)로부터 PRMT5 저해제를 사들이며 다시 합성치사(synthetic lethality) 치료제 개발을 시도한다. 단 계약규모는 공개하지 않았다. 바이엘은 앞서 합성치사 기전의 ATR 저해제 ‘일리무서팁(elimusertib)’으로 고형암 1상을 진행했었으나 지난 2022년 개발을 중단했다. 이후에도 바이엘은 합성치사에 관심을 아예 끊지는 않았으며, 지난 2023년 5월 신규 접근법을 시도하는 바운드리스 바이오(Boundless Bio)의 1억

신창민 기자 2025-03-28 06:25
아케소, ‘PD-1xCTLA-4’ 자궁경부암 3상초기 “ORR 100%”유료
중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)가 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘카도닐리맙(cadonilimab)’으로 진행한 자궁경부암 1차치료제 세팅 임상3상에서 긍정적인 초기 결과를 내놨다. 아케소는 지난 20일(현지시간) 미국 여성암학회(The Society of Gynecologic Oncology, SGO 2025)에서 이같은 결과를 발표했으며, 임상이 1년 진행된 시점에서 평가한 초기 결과에서 카도닐리맙 투여군의 전체반응률(ORR) 100%를 확인했다고 밝혔다. 카도닐리맙은 지난 2022년 PD-1xCTLA-4

이주연 기자 2025-03-27 12:44
카켄, 알루미스서 ‘TYK2 저해제’ 日권리 “1.8억弗 L/I”유료
일본 카켄 파마슈티컬(Kaken Pharmaceuticals)은 지난 25일(현지시간) 미국 알루미스(Alumis)와 TYK2 저해제 후보물질인 ‘ESK-001’의 일본 권리를 라이선스인(L/I)하는 1억8000만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 카켄은 알루미스에 계약금 및 단기 공동개발자금(near-term co-development payments)으로 4000만달러를 지급하고, 이후 추가 마일스톤, 옵션행사금 등으로 최대 1억4000만달러를 지급하게 된다. 또한 일본에서의 순매출에 따라 낮은 두자리수(low double

임수현 기자 2025-03-27 10:48
템페로, 시리즈B 7천만弗..’mGluR5’ 알콜중독 2상유료
템페로바이오(Tempero Bio)는 지난 24일(현지시간) 시리즈B로 7000만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 템페로는 애디툼바이오(Aditum Bio)가 지난 2020년 일본 소세이헵타레스(Sosei Heptares, 現 Nxera Pharma)와 물질사용장애(substance use disorder, SUD) 임상 개발을 진행하기 위해 공동설립한 바이오텍이다. 애디툼은 조 히메네즈(Joe Jimenez) 노바티스(Novartis) 전 CEO와 마크 피시먼(Mark Fishman) 노바티스 전 임원이 공동으로 설립한 투자회

임수현 기자 2025-03-27 09:44
어거스틴, 시리즈A 7770만€..종근당 ‘HDAC6’과 경쟁유료
HDAC6 저해제를 개발하는 어거스틴 테라퓨틱스(Augustine Therapeutics)는 지난 24일(현지시간) 시리즈A로 7770만유로(8480만달러)를 유치했다고 밝혔다. 어거스틴은 선택성을 높인 HDAC6 저해제 전략을 시도하고 있는 벨기에 소재 바이오텍이다. 어거스틴의 전략은 국내 종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical, CKD)과 노바티스(Novartis)의 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’과 유사한 접근법으로 보인다. 종근당은 지난 2023년 노바티스에 CKD-510을 계약금 8000만달러,

신창민 기자 2025-03-27 06:48
머크도 ‘경구 Lp(a)’, 中항서서 “19.7억弗 사들여”유료
미국 머크(MSD)가 계약금 2억달러를 베팅하며 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 경구용 Lp(a) 저해제를 사들였다. 마일스톤을 합해 총 19억7000만달러 규모의 딜이다. 머크가 사들인 약물은 현재 중국 임상2상을 진행중인 에셋으로, 이로써 머크도 빅파마들의 개발경쟁이 치열한 Lp(a) 분야에 본격 합류했다. 특히 머크는 Lp(a) 타깃에서도 경구제형을 선택했다. 현재 Lp(a) 분야는 RNA 타깃, 경구약물, 유전자편집 등 여러 모달리티로 개발이 시도되고 있다. 머크는 심혈관대

신창민 기자 2025-03-26 11:49
몬테로사, ‘GSPT1 분자접착제’ 1/2상 “기대 이하”유료
몬테로사 테라퓨틱스(Monte Rosa Therapeutics)가 GSPT1 분자접착제(MGD)로 진행한 고형암 임상1/2상의 업데이트 결과, 투자자의 기대치에 미치지 못하는 데이터로 인해 주가가 18% 이상 급락했다. 몬테로사가 개발중인 경구용 GSPT1(G1 to S phase transition 1) 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘MRT-2359’는 회사의 리드 프로그램으로, 임상에 진입한 몬테로사의 2가지 에셋 중 하나다. 몬테로사는 분자접착제 분야 선두그룹에 있는 바이오텍으로,

신창민 기자 2025-03-26 10:32
앨라일람, ‘TTR RNAi’ ATTR 심근병증도 "FDA 승인”유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)은 지난 20일(현지시간) RNAi 치료제 ‘암부트라(Ambuttra, vutrisiran)’가 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드 심근병증(transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, ATTR-CM)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 암부트라는 앞서 지난 2022년 유전성 ATTR 다발성신경병증(polyneuropathy of hereditary transthyretin-mediated amyloi

이주연 기자 2025-03-26 10:17
AZ, 中시네론과 ‘거대고리 펩타이드’ 발굴 딜
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 21일(현지시간) 중국 시네론바이오(Syneron Bio)와 경구용 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 약물 발굴 및 개발을 위한 총 34억7500만달러 규모의 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아스트라제네카는 시네론에 계약금과 단기마일스톤으로 7500만달러와 이후 개발, 상업화 마일스톤을 최대 34억달러 지급하게 된다. 글로벌 매출에 따른 단계별(tiered) 로열티는 별도다. 아스트라제네카는 시네론에 비공개 규모의 지분투자도 진행할 예정이다. 또한 시네론

임수현 기자 2025-03-26 09:13
에자이, 中블리스에 '에리불린' HER2 ADC "권리반환"유료
에자이(Eisai)가 중국 블리스 바이오파마슈티컬(Bliss Biopharmaceutical)로부터 사들인 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘BB-1701’에 대한 권리를 반환한다. 블리스는 BB-1701의 독자적 개발을 이어나갈 계획이다. BB-1701은 에자이가 신규 페이로드(payload)로 밀고 있는 에리불린(eribulin)을 사용하고 있는 ADC 후보물질이다. 에리불린은 미세소관 저해제(microtubule inhibitor)의 일종이며, 에자이가 유방암과 연부조직육종(soft tissue sarcoma)에 대해 제품

정지윤 기자 2025-03-26 07:03
‘자금난’ 23andMe, “결국” 파산신청..CEO 사임
23앤드미(23andMe)가 결국 파산을 신청하고 에셋 매각을 추진한다. 이번달초 회사의 앤 보이치키(Anne Wojcicki) CEO의 피인수 제안을 거절한 뒤, 그에 대한 대안으로 내린 결정이다. 이번 파산신청에 따라 보이치키 CEO는 퇴임을 결정했다. 보이치키 CEO는 회사의 공동창업자이며 지난해 4월과 지난달 등 두차례에 걸쳐 회사 인수 및 상장폐지를 추진했지만 이사회의 반대로 모두 무산됐다. 23andMe는 지난 23일(현지시간) 미국 법원에 챕터11(Chapter 11) 파산신청을 시작했다고 밝혔다. 회사는 파산절차에

신창민 기자 2025-03-25 10:42

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