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애로우헤드도, ‘apoC-III RNAi’ 美승인.."첫 상업화 제품"유료
애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 apoC-III 타깃 RNAi 약물을 희귀 고지혈증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며, 회사의 첫 제품 시판허가에 성공했다. 애로우헤드는 apoC-III siRNA 약물인 ‘플로자시란(plozasiran)’을 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 치료제로 FDA 승인을 받았다. 플로자시란의 제품명은 ‘리뎀플로(Redemplo)’이다. 애로우헤드는 선두인 앨라일람 파마슈티컬(Al

신창민 기자 2025-11-21 07:26
로슈, '경구 SERD' 초기유방암 3상도 "1차종결점 달성"유료
로슈(Roche)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 임상3상에서 초기(early) 유방암 환자의 침습질환 재발 및 사망위험을 감소시키며 1차종결점을 달성했다. 로슈는 지레데스트란트가 경구 SERD 중에서 최초로 수술후요법(adjuvant) 세팅에서 효과를 보인 것이라고 강조했다. 앞서 지난 9월 로슈는 유방암 2차치료제 세팅으로 진행한 evERA 임상3상에서도 지레데스트란트와 mTOR 저해제를 병용한 환자군이 표준요법(SoC) 병용군보다 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다고

이주연 기자 2025-11-20 15:12
젠맙, '18억弗 인수' 프로파운드 CD70 ADC도 "중단”유료
젠맙(Genmab)이 CD70 타깃 항체-약물접합체(ADC)인 ‘GEN1160(PRO1160)’의 임상 개발도 중단했다. 앞서 젠맙은 지난해 4월 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러 규모로 인수하며 임상단계 ADC 3가지와 전임상단계 에셋들을 확보했었다. 하지만 지난 9월 젠맙은 전체적인 이익-위험 프로파일을 고려해 PTK7 ADC ‘GEN1107(PRO1107)’의 개발을 중단한 바 있다. 해당 소식은 젠맙이 지난 13일(현지시간) 미국 임상정보사이트(Clinicaltrials.gov)에 CD70 ADC인 GEN

이주연 기자 2025-11-20 10:44
머크, '윈리베어' 심부전 폐고혈압 PoC 2상도 "히트"유료
미국 머크(MSD)가 블록버스터로 기대하는 ‘윈리베어(Winrevair, sotartercept)’가 심부전 관련 폐고혈압 임상2상에서도 1차종결점을 충족했다. 윈리베어는 머크가 지난 2021년 10월 엑셀러론(Acceleron Pharma)을 115억달러에 인수하며 확보한 액티빈(activin) 타깃 Trap 약물이다. 지난해 3월 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 윈리베어는 지난 3분기 기준 올해 누적매출 9억7600만달러를 기록해 출시 1년만에 연매출 10억달러 달성을 앞두고 있다. 이

박희원 기자 2025-11-20 10:12
머크, '키트루다SC' 미국 이어 "유럽도 시판허가"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 버전이 유럽에서도 시판허가를 받았다. 머크는 오는 2028년 매출의 40% 비중을 차지하는 키트루다의 특허만료를 앞두고 있다. 머크는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다SC(KEYTRUDA SC™, pembrolizumab+berahyaluronidase alfa)’의 시판허가를 획득했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 알테오젠(Alteogen)의 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4) 기반의 제형변경 기술이 적용된 제품이다.

김성민 기자 2025-11-20 09:04
재즈, 'HER2 이중항체' 위식도암 1차 3상 "OS개선”유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 시판 HER2 이중항체 ‘지헤라(Ziihera, zanidatamab)’와 화학항암제를 병용한 1차치료제 세팅의 HER2+ 위식도선암(GEA) 임상3상에서, 표준치료제(SoC)인 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin)’ 병용요법과 직접비교했을 때 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 앞서 재즈는 지난 2022년 10월 자임웍스(Zymeworks)에 계약금 5000만달러를 포함해 총 17억6250만달러를 지급하며 당시 담관암(B

박희원 기자 2025-11-19 10:53
中도어, 'FGF21/GLP-1/GCG' 고지혈증 “TG 68.9%↓”유료
중국 화동제약(Huadong Medicine) 자회사인 도어 바이오로직스(Zhejiang Doer Biologics)는 FGF21, GLP-1, 글루카곤(GCG)을 타깃하는 삼중작용제 ‘DR10624’가 고지혈증 환자를 대상으로 한 2상에서 중성지방을 68.9% 낮추며 1차종결점을 달성한 결과를 공개했다. DR10624는 또한 간지방(liver fat)도 최대 67% 감소시켰다. 회사는 현재 대사이상관련 지방간염(MASH)을 적응증으로도 별도의 DR10624 임상을 진행하고 있으며, 내년 1분기 중에 고지혈증 환자를 대상으로 하는

이주연 기자 2025-11-19 10:09
‘합성치사’ 리페어, ‘난항 끝에’ 7800만弗 "피인수"유료
리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 결국 7800만달러 규모로 피인수된다. 리페어는 합성치사(synthetic lethality) 분야 선두그룹으로 빅파마와 연달아 파트너십딜을 체결하며 업계의 이목을 끌었던 바이오텍이다. 그러나 지난 2023년부터 오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical), 로슈(Roche)와의 파트너십이 해지되고 자금난에 시달려왔다. 리페어는 구조조정과 합성치사 발굴 플랫폼을 매각하는 등 전략적 대안을 모색해왔고, 결국 지난 14일(현지시간) 제노테라퓨틱스(XenoTherapeuti

신창민 기자 2025-11-19 08:54
BMS-J&J, 블록버스터 기대 'FXIa 저해제' 첫 3상 “실패”유료
BMS와 J&J가 한해 50억달러 이상의 매출을 기대해온 FXIa 저해제 ‘밀벡시안(milvexian)’의 첫 임상3상에서 효능을 달성하는데 실패하며 임상을 중단했다. 밀벡시안은 BMS가 회사의 메가블록버스터 심혈관질환 치료제 ‘엘리퀴스(Eliquis, apixaban)’의 뒤를 이은 차세대 항응고제로 발굴한 약물이다. J&J는 지난 2018년 BMS와 밀벡시안에 대한 공동개발 딜을 체결했고, 밀벡시안을 블록버스터 잠재력을 가진 주요 에셋으로 앞세워왔다. 밀벡시안은 FXa를 타깃하는 엘리퀴스와 달리 FXIa를 타깃해 출혈 위험을

신창민 기자 2025-11-18 13:45
사렙타, DMD '엘레비디스' 결국 “FDA 라벨제한”유료
미국 식품의약국(FDA)이 결국 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’의 라벨을 보행가능한(ambulatory) 환자로 제한했다. 엘레비디스는 FDA가 시판허가한 최초의 DMD 유전자치료제로, 기존에는 보행여부와 관계없이 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 4세 이상 환자에게 사용할 수 있었다. 그러나 지난 3월과 6월, 엘레비디스를 투여받은 보행불가능(non-ambulatory) 환자에서 급성간부전(ALF)으로 인한 사망사례가 연이어 발생했다.

박희원 기자 2025-11-18 12:07
노보노, 新전략 ‘TTR 항체’ 심근병증 2상 “혼재 결과”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 새로운 접근법으로 시도하고 있는 트랜스티레틴(TTR) 항체의 심근병증 임상2상에서, 2가지 1차종결점중 기능지표 개선에 실패한 혼재된 결과를 내놨다. 노보노디스크는 지난 2021년 프로테나(Prothena)의 자회사를 계약금 6000만달러를 포함해 총 12억3000만달러 규모로 인수하며, 해당 TTR 항체인 ‘코라미툭(coramitug)’을 확보했다. 노보노디스크는 새롭게 만들어지는 TTR을 타깃하는 기존의 치료제와 달리, 항체를 통한 식세포작용(phagocytosis)으로 기존에 축적된 T

신창민 기자 2025-11-18 08:50
오가논, '퍼제타 시밀러' 첫 "FDA 시판허가”유료
HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐다. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사이다. 오가논은 지난 2022년 6월 중국 상하이

박희원 기자 2025-11-17 15:40
머크, '독감예방 항바이러스' 시다라 92억弗 인수유료
미국 머크(MSD)는 독감 예방 항바이러스제 ‘CD388’을 개발하는 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)를 총 92억달러 규모에 인수한다. 시다라에 따르면 CD388은 저분자화합물인 ‘자나미비르(zanamivir)’를 항체 Fc 절편과 결합한 약물-Fc 접합체(drug-Fc conjugate, DFC)다. 자나미비르는 바이러스 표면의 뉴라미니다제(neuraminidase) 저해제이며 GSK의 흡입형 독감 치료제인 ‘릴렌자(Relenza)’의 성분명이기도 하다. 시다라의 ‘클라우드브레이크(Cloudbreak)’

이주연 기자 2025-11-17 13:08
서드아크, 中아다진과 ‘마스킹 TCE’ 8.45억弗 딜유료
서드아크바이오(Third Arc Bio)가 중국의 아다진(Adagene)과 마스킹(masking) T세포인게이저(TCE) 개발 딜을 체결했다. 계약금 500만달러를 포함해 총 8억4500만달러 규모의 딜이다. 서드아크는 지난해 7월 시리즈A로 1억6500만달러를 유치하며 출범을 알린 TCE 개발 바이오텍이다. 서드아크는 J&J에서 종양학 R&D 책임자를 맡았던 피터 레보비츠(Peter F. Lebowitz) 박사가 대표를 맡으면서 업계의 이목을 끌었다. 레보비츠 대표는 J&J 재직시절 EGFR TKI ‘라즈클루즈(렉라자)’와 EG

신창민 기자 2025-11-17 11:24
바이엘, 비비디온 '주요 에셋' STAT3 저해제 "개발중단"유료
바이엘(Bayer)이 자회사 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)의 주요 에셋인 경구용 STAT3 저해제의 개발을 중단했다. 해당 경구용 STAT3 저해제는 비비디온이 저분자화합물 발굴기술인 화학단백질체 플랫폼(chemoproteomics platform)에 기반해 KEAP1 활성제(KEAP1-NRF2 프로그램), WRN 저해제 등과 함께 3가지 리드 파이프라인으로 개발해온 에셋이다. 바이엘은 지난 2021년 8월 비비디온을 계약금 15억달러를 포함해 총 20억달러 규모로 인수하며 STAT3 저해제를 확보했

박희원 기자 2025-11-17 10:24
질랜드, 'GLP-1/2' 추가 개발 "보류"..차별성 부족유료
질랜드 파마(Zealand Pharma)가 GLP-1/2 이중작용제(dual agonist) ‘다피글루타이드(dapiglutide)’의 추가 임상개발을 보류(pause)하기로 했다. 질랜드는 디피글루타이드의 차별성이 떨어지는 이유로 이번 개발보류를 결정했다. 회사는 임상의 차별성을 기대할 수 있고, 비만환자의 장기적인 건강개선에 기여할 가능성이 더 높은 프로그램에 집중할 계획이라고 설명했다. 다피글루타이드는 지난 6월 비만환자를 대상으로 진행한 임상1b상에서 투여 28주차에 비만환자의 체중을 11.6% 낮춘 바 있다. 당시 데이비

박희원 기자 2025-11-17 08:47

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