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바이오스펙테이터 신창민 기자

노바티스 “매출 30억弗” 기대 ‘레미브루티닙’, 경구투여 "경쟁력"..BTK서 주요 면역질환 “첫 승인”

노바티스(Novartis)가 마침내 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib)’을 만성특발성두드러기(CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다.

노바티스가 로슈(Roche)와 함께 지난 2014년 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’를 CSU 치료제로 시장에 내놓는데 성공한 이후, 10여년만에 회사의 새로운 CSU 치료제의 시판허가이다. BTK 저해제인 레미브루티닙은 노바티스가 한해 최대 30억달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있는 에셋이다.

특히 레미브루티닙은 주사제형인 졸레어와 달리 경구로 투여하는 약물로, 투약편의성 측면에서 경쟁력을 가지는 이점이 있다. 노바티스는 면역질환에서 BTK 저해제 개발을 시도해온 대표적인 빅파마 중 하나다. 이번 레미브루티닙의 CSU 승인을 통해 BTK 저해제가 면역질환 적응증에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다.

노바티스에 앞서 경쟁사인 사노피(Sanofi)가 지난 8월 BTK 저해제인 ‘웨이릴즈(Wayrilz, rilzabrutinib)’를 면역혈소판감소증(ITP) 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다. 다만 면역혈소판감소증의 경우 미국내 BTK 저해제 처방 대상 환자는 2만5000여명인 반면, CSU의 경우 40만명 가량으로 커버할 수 있는 환자규모에 15배 이상 차이가 있다.... <계속>