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AZ, '주1회 자가투여' C5 저해제 gMG 3상 "히트"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 24일(현지시간) C5 저해제가 중중근무력증(gMG) 임상3상에서 모든 1차종결점 및 2차종결점에 도달했다고 밝혔다. 아스트라제네카의 보체시스템(complement system) C5 저해제 ‘게푸룰리맙(gefurulimab)’은 아스트라제네카가 지난 2021년 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)을 390억달러 규모로 인수하면서 확보하게 된 에셋이다. 게푸룰리맙은 이중결합(dual-binding) 나노바디로, 각각 보체 C5와 혈청 알부민(human seru

이주연 기자 2025-07-29 06:23
갈라파고스, '세포치료제' 독립법인 설립 "매각검토"유료
갈라파고스(Galapagos)는 지난 23일(현지시간) 2분기 실적발표에서 세포치료제 파이프라인을 통합해 독립법인(standalone entity) ’갈라파고스 셀테라퓨틱스(Galapagos Cell Therapeutics)’를 설립했고, 해당 사업에 대한 매각을 검토하고 있다고 밝혔다. 회사는 이같은 세포치료제 사업의 전략적 대안 모색에 대해 주주 가치를 극대화하기 위해서라고 설명했다. 다가올 3분기 실적발표에서 관련 진행사항을 업데이트할 예정이다. 이번 소식은 회사를 두개로 분할하려던 계획을 철회한 지 두달 만에 들려왔다. 앞

박희원 기자 2025-07-28 14:02
로슈, DMD ‘엘레비디스’ 유럽 CHMP “거절 권고”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)와 로슈(Roche)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 거절 권고를 받았다. CHMP는 엘레비디스의 효능부족을 이유로 이같은 의견을 냈다. CHMP는 최근 업계의 우려가 심화되고 있는 엘레비디스로 인한 환자사망 등 안전성과 관련된 사항에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 로슈는 엘레비디스의 미국외 지역에 대한 권리를 보유하고 있다. 그러나 이번 CHMP의 거절권고로 핵심적

신창민 기자 2025-07-28 12:23
레오파마, '크림형 JAK' 첫 만성손습진 "FDA 승인"유료
레오파마(LEO Pharma)는 지난 23일(현지시간) 크림형 pan-JAK 저해제 ‘안주프고(Anzupgo, delgocitinib)’가 만성손습진(CHE) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 안주프고는 만성손습진을 앓고 있는 성인을 위해 FDA 허가를 받은 최초이자 유일한 치료제가 됐다. 만성손습진은 전세계 성인 10명 중 1명이 가지고 있는 염증성 피부질환으로 가려움, 통증, 물집 및 붓기 등의 증상이 나타난다. 레오파마는 지난 2014년 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 안주

박희원 기자 2025-07-28 11:05
노바티스, 매치포인트와 ‘공유결합 저해제’ 10.6억弗 딜유료
노바티스(Novartis)는 염증질환을 타깃하는 경구용 공유결합 저해제(covalent inhibitors)를 발굴하기 위해서 매치포인트 테라퓨틱스(Matchpoint Therapeutics)와 10억6000만달러 규모의 옵션딜을 맺었다. 앞서 매치포인트는 지난 2022년 10월 시드 3000만달러와 시리즈A 7000만달러로 총 1억달러를 유치하며 출범한 신생 바이오텍이다. 매치포인트는 공유결합을 이용한 정밀(precision) 저분자화합물 치료제를 개발하는 것을 목표로 스탠포드대 및 하버드대의대의 공유결합화학(covalent c

이주연 기자 2025-07-28 09:38
로슈 CEO, ‘약가인하’ 위해 "PBM 배제 추진"유료
로슈(Roche)도 의약품을 소비자에게 직접 판매하는(direct-to-patient, DTC) 방식을 추진하고 있다고 공개적으로 밝혔다. 처방약급여관리업체(pharmacy benefit manager, PBM)를 통하지 않고 환자에게 의약품을 직접 판매해 약가를 빠르게 낮출 수 있다는 게 로슈의 설명이다. 로슈의 이번 결정은 지난 5월 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 약가인하를 위한 행정명령(executive order) 시행의 연장선에서 이뤄졌다. 당시 트럼프 대통령은 PBM을 거치지 않고 제약사가 환자에

신창민 기자 2025-07-28 08:52
로슈, ‘TIGIT’ 10년개발 “종지부” 간암서도 ‘효능없어’유료
로슈(Roche)가 결국 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 임상 프로그램을 전면 중단한다. 로슈는 이미 티라골루맙의 임상 프로그램을 계속 축소해왔으며, 지난해말 반전을 기대했던 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상에 실패하면서 사실상 약물의 전망이 무색해졌다는 평가를 받았었다. 이후 로슈는 식도암, 간암 등에 남은 희망을 걸고 티라골루맙 임상을 지속했으나, 올해 1분기에 효능부족으로 인해 식도암 3상을 중단했었고 이번에 남은 간암, 폐암 3상까지 모두 중단하게 됐다. 로슈는 TIGIT 선두주자로

신창민 기자 2025-07-25 14:57
아발린, 시리즈D 1억弗..‘흡입형 퍼페니돈’ IPF 임상유료
아발린파마(Avalyn Pharma)는 지난 22일(현지시간) 시리즈D로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 지난 2023년 시리즈C로 1억7500만달러를 펀딩한 이후 2년여만에 후속 투자에 성공했다. 아발린은 기존에 시판되고 있는 특발성폐섬유증(IPF) 약물을 흡입제형으로 개발하는 바이오텍이다. 부작용이 심한 IPF 약물의 전신노출을 줄이고 폐 전달을 높여 효능과 안전성을 개선하려는 접근법이다. 이번 투자는 수베르타캐피탈(Suvretta Capital Management), SR원(SR One)이 리드했으며 노보홀딩스(Novo Hol

신창민 기자 2025-07-25 11:05
'칼준' 디스패치, 시리즈A 2억弗.."범용 고형암 CAR-T"유료
디스패치 바이오테라퓨틱스(Dispatch Biotherapeutics)는 지난 23일(현지시간) 시리즈A로 2억1600만달러의 투자를 유치하며 공식출범을 밝혔다. 디스패치는 지난 2022년 ‘모든 암환자가 치료를 받을 수 있다’는 목표를 위해 크리스 가르시아(Chris Garcia) 스탠포드대 교수, CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’를 개발한 칼 준(Carl June) 펜실베니아대 교수 등이 공동설립한 바이오텍이다. ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 PICI(Parker Institute

박희원 기자 2025-07-25 09:25
아비백스, ‘경구 miR-124 인핸서’ UC 3상 "CR 20.75%"유료
프랑스 아비백스(Abivax)는 경구 miR-124 강화제(enhancer) ‘오베파지모드(obefazimod)’로 진행한 2건의 궤양성대장염(UC) 임상3상에서 임상적관해(CR) 20.75%를 확인한 성공적인 결과를 공개했다. microRNA-124(miR-124)는 염증반응을 조절하는 자연 인자(natural regulator)로, 오베파지모드는 염증 상태에서 miR-124 발현을 증가시켜 여러 사이토카인 및 케모카인을 안정화해 항상성 수준으로 회복시키는 기전이다. 아비백스는 first-in-class 경구 UC 약물의 효능

이주연 기자 2025-07-25 06:55
파트너 로슈도, DMD ‘엘레비디스’ 6개국 “판매 중단”유료
로슈(Roche)도 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’의 판매를 자진 중단했다. 파트너사인 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 미국에서 엘레비디스의 판매를 전면 중단한지 이틀만에 로슈도 해당 조치를 따르기로 결정했다. 로슈는 앞서 지난 6월 엘레비디스 투여에 따른 간부전(liver failure)으로 2번째 사망 환자가 발생한 이후, 모든 상업화 지역에서 보행이 불가능한(non-ambulatory) 환자에 대한 엘레비디스 판매를 중단한

신창민 기자 2025-07-24 15:08
레플리뮨, ‘OV’ 흑색종 가속승인 “FDA 승인거절”유료
레플리뮨(Replimune)이 항암바이러스(OV) 후보물질의 흑색종 가속승인(accelerated approval)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절을 당했다. FDA는 레플리뮨이 단일평가군(single-arm)으로 진행한 임상1/2상이 잘 통제되지 않은 디자인이라고 지적했으며, 이에 더해 임상에서 모집한 환자 그룹의 이질성(heterogeneity)을 주요 문제로 짚었다. 또한 회사가 진행중인 확증(confirmatory) 임상3상의 디자인에도 문제가 있다고 지적했다. 레플리뮨은 이번 FDA의 지적사항이 허가검토 미팅

신창민 기자 2025-07-24 13:37
알케미스, 'OX2R 작용제' 기면증 2상 성공..”다케다 경쟁”유료
알케미스(Alkermes)는 오렉신 수용체2(orexin 2 receptor, OX2R) 작용제 ‘알릭소렉스톤(Alixorexton, ALKS 2680)’의 임상2상 성공을 알리며, 더 앞서가고 있는 약물보다 복용편의성과 적용범위에서 경쟁력을 가질 것으로 기대한다. 알케미스는 지난 21일(현지시간) OX2R 작용제가 기면증 타입 1(narcolepsy type 1, NT1)을 적응증으로 한 임상2상에서 1차종결점 및 2차종결점들을 충족했다고 밝혔다. 알케미스는 Vibrance-1 임상2상에서 NT1 환자 92명을 대상으로 알릭소렉

이주연 기자 2025-07-24 09:49
사노피, 바이스바이오 ‘16억弗’ 인수.."非mRNA 백신"유료
사노피(Sanofi)가 영국 비상장기업인 바이스바이오(Vicebio)를 총 16억달러 규모로 인수하며, mRNA를 쓰지 않는(non-mRNA) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 에셋을 확보한다. 바이스바이오는 지난 2019년 유럽 생명과학 VC(벤처캐피탈)인 메딕시(Medicxi)가 설립한 바이오텍으로, 호주 퀸즐랜드대에서 개발한 ‘분자클램프(molecular clamp)’ 플랫폼 기술을 라이선스인(L/I)해 차세대 호흡기질환 백신을 개발하고 있다. 사노피는 지난 22일(현지시간) 바이스바이오와 인수 딜을 체결했다고 밝혔다. 계

이주연 기자 2025-07-24 06:28
iTeos, ‘TIGIT 실패’ 두달만에 콘센트라에 “피인수”유료
아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)가 GSK와 TIGIT 항체 파트너십 중단을 결정한지 2달만에 매각됐다. 인수한 회사는 콘센트라 바이오사이언스(Concentra Biosciences)로 이번달에만 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences), 카고테라퓨틱스(CARGO Therapeutics)에 이어 아이테오스까지 3개 바이오텍을 인수했다. 아이테오스는 TIGIT 면역항암제 개발경쟁이 치열해지던 지난 2021년 GSK와 계약금만 6억2500만달러에 달하는 라이선스딜을 체결하며 주요 TIGIT 항체 개발

신창민 기자 2025-07-23 13:58
FDA, CDER 소장에 '의사과학자' 조지 티드마시 박사유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 21일(현지시간) 의약품평가연구센터(CDER) 소장으로 조지 프랜시스 티드마시(George Francis Tidmarsh) 박사를 임명했다고 밝혔다. 티드마시 박사는 이달말 은퇴하는 재클린 코리건-쿠레이(Jacqueline Corrigan-Curay) CDER 소장의 후임으로 재직하게 될 예정이다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “티드마시 박사는 실험실에서 병상까지 신약개발의 전 과정을 아우르는 뛰어난 의사이자, 과학자이자, 리더”라고 소개했다. 티드마시 박사는 스탠퍼드대에서

정지윤 기자 2025-07-23 11:10

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