본문 바로가기

바이오스펙테이터

국제

FDA, 'CGT 규제' 유연성 제고 "시장진입 돕겠다"
미국 식품의약국(FDA)이 세포 및 유전자치료제(cell and gene therapy, CGT)에 대해 규제의 효율성과 유연성을 개선해 시장진입을 돕겠다고 밝혔다. 미국 FDA 산하 바이오의약품평가∙연구센터(CBER)는 지난 5일(현지시간) 라운드테이블(round table) 회의를 개최해 업계 및 학계 전문가와 CGT 규제정책을 논의했다. 이 회의에는 로버트 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr) 미국 보건복지부(HHS) 장관을 비롯해 마틴 마카리(Marty Makary) FDA 국장, 비나이 프라사드(Vinay

박희원 기자 2025-06-10 13:30
오츠카, ‘APRIL 항체’ IgAN 3상 "단백뇨 51%p↓"유료
일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로한 임상3상에서 투여 36주차에 단백뇨를 위약군과 비교했을 때 51.2% 더 감소시킨 중간데이터를 공개했다. 앞서 오츠카는 지난해 10월 해당 임상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했었다. 당시 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 오츠카는 지난 3월31일 시베프렌리맙의 이번 임상3상 및 ENVISION 임상2상(NCT0428798

이주연 기자 2025-06-10 11:59
컬리넌, 中젠릭스서 'BCMAxCD3' TCE 7.12억弗 L/I유료
컬리넌테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)는 중국 젠릭스바이오(Genrix Bio)로부터 BCMAxCD3 이중항체 ‘벨리노타믹(velinotamig)’을 총 7억1200만달러 규모에 사들이며 자가면역질환 T세포 인게이저(TCE) 개발을 강화한다. 컬리넌은 지난 4일(현지시간) 젠릭스로부터 벨리노타믹에 대한 중국지역 외 권리를 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 계약에 따라 컬리넌은 젠릭스에 계약금 2000만달러를 지금하고, 개발 및 허가 마일스톤으로 최대 2억9200만달러, 판매 마일스톤 최대 4억달러를 추가로 지급하

정지윤 기자 2025-06-10 11:12
아납티스, 'PD-1 항체' RA 2b상 연장서도 "긍정적"유료
아납티스바이오(AnaptysBio)는 지난 3일(현지시간) PD-1항체 ‘로스닐리맙(rosnilimab)’이 류마티스관절염(RA) 임상2b상에서 기존치료제인 JAK저해제와 유사한 효능(JAK-like efficacy)을 나타냈다며 긍정적 결과를 밝혔다. 회사는 지난 2월 동일 임상에서 투여 12주차에 1차종결점 달성을 발표한 바 있으며, 이번결과는 해당 임상을 28주까지 확장한 것이다. 이번 RENOIR 임상2b상은 RA환자 424명을 대상으로 로스닐리맙을 3개용량(100mg, 400mg, 600mg)과 위약군(placebo)으로

박희원 기자 2025-06-10 09:14
바이엘, 로슈 공동개발 'WRN 저해제' 독점권 확보유료
바이엘(Bayer)의 자회사 비비디온테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 로슈(Roche)로부터 WRN 저해제 ‘VVD-214(RO7589831)’에 대한 권리를 확보했다고 밝혔다. 비비디온과 로슈는 지난 2020년부터 파트너십을 맺고 VVD-214를 공동으로 발굴 및 개발해왔으며, 이번에 비비디온은 VVD-214의 개발, 상업화에 대한 독점적 권리를 완전히 확보했다. 두 회사의 이번 계약에 대한 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 비비디온은 화학단백체학(chemoproteomics) 접근법으로

정지윤 기자 2025-06-10 09:10
‘화이자 베팅’ 3SBio, ‘PD-1xVEGF’ 폐암 中2상 “긍정적”유료
화이자(Pfizer)가 계약금만 12억5000만달러를 베팅한 PD-1xVEGF 이중항체의 추가적인 임상 데이터가 공개됐다. 화이자는 지난달 중국의 3S바이오(3SBio)로부터 PD-1xVEGF 이중항체 ‘SSGJ-707’의 중화권외 권리를 계약금 12억5000만달러를 포함해 총 60억5000만달러에 사들인 바 있다. 계약금만 10억달러를 넘는 큰 규모의 딜로 업계는 3S바이오의 SSGJ-707에 주목하고 있으며, 선두에 있는 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 견주어 평가

신창민 기자 2025-06-10 06:54
사렙타, ‘AAV 벡터’ FDA 첫 "플랫폼기술지정" 부여유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 사렙타의 유전자치료제 후보물질인 ‘SRP-9003(bidridistrogene xeboparvovec)’의 바이러스 벡터에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘플랫폼기술지정(platform technology designation)’을 받았다고 밝혔다. 플랫폼기술지정은 지난해 5월 제정된 FDA 지침으로, 지침 문서에 따르면 이 프로그램은 지정된 플랫폼기술을 포함하는 약물의 신청에 대한 개발, 제조 및 검토과정의 효율을 높이기 위해 제정됐다. 특히

이주연 기자 2025-06-09 11:40
바이오엔텍, ‘PD-L1xVEGF’ 중피종 中2상도 “유망결과”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 PD-L1xVEGF 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’로 진행한 악성중피종(malignant mesothelioma) 중국 임상2상에서도 긍정적인 결과를 거뒀다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 BNT327에 대한 공동개발 권리를 확보하기 위해 바이오엔텍과 계약금만 15억달러를 포함해 총 111억달러 규모의 딜을 체결한지 하루만에 나온 소식이다. 앞서 바이오엔텍은 지난 3월 리드 적응증인 소세포폐암(SCLC) 중국 임상2상에서도 경쟁력 있는 결과를 발표하며 BNT327에 대한 업계

신창민 기자 2025-06-09 09:37
J&J, ‘PARP+호르몬요법’ 더 초기 전립선암 “rPFS 37%↑”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 PARP 저해제와 호르몬요법(ARPI) 복합제형인 ‘아키가(Akeega)’로 진행한 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC) 임상3상에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 37% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 아키가는 GSK가 시판하고 있는 PARP 저해제인 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 J&J의 호르몬요법 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’로 이뤄진 단일제형이다. 아키가는 앞서 지난 2023년 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제로 미국 식품의약국

신창민 기자 2025-06-09 09:06
베라, ’B세포저해제‘ IgAN 3상 “단백뇨 46% 감소”유료
베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)의 BAFF/APRIL 이중저해 융합단백질 ‘아타시셉트(atacicept)’가 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 신장기능 지표인 단백뇨(proteinuria)를 개선시키며 1차종결점을 충족시킨 중간결과를 내놨다. 단백뇨는 1차종결점인 투여전(baseline) 대비 46% 감소했다. 베라는 이번 3상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이며, 내년에 미국 시판을 예상하고 있다. 다만 만성질환인 I

이주연 기자 2025-06-09 08:26
AZ, PD-L1 '임핀지' 초기 위암 3상 "EFS 29% 개선"유료
아스트라제네카(AZ)가 초기 위암 수술전후요법(perioperative treatment) 임상3상에서 시판 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvaluman)’로 표준치료(SoC) 대비 무사건생존율(EFS)을 29% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 면역항암제(immunotherapy)로는 처음으로 초기 위암에서 EFS를 유의미하게 개선한 결과다. AZ는 지난 1일(현지시간) 임핀지 병용요법으로 진행한 초기 위암 및 위식도접합부암(gastric and gastroesophageal junction cancer) 환자 대

박희원 기자 2025-06-05 17:04
비질, 암젠 반환 'TREM2 항체' 2상 "PoC 실패"유료
비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)가 TREM2 항체 ‘VGL101(iluzanebart)’의 개념입증(PoC) 임상2상에서 실패한 결과를 내놨다. VGL101은 지난달 사노피가(Sanofi)가 비질을 인수하는 과정에서 원개발사인 암젠(Amgen)에 반환된 에셋이다. 당시 사노피의 이같은 반환결정에 따라 업계는 VGL101이 개발을 이어나갈 만큼 유망한 결과를 보이지 못했을 것으로 짐작하고 있었다. 비질은 올해 2월 이번 임상2상을 1차적으로 완료해 데이터를 분석하고 있었으며, 이번에 결국 VGL101이 희귀 퇴

정지윤 기자 2025-06-05 15:21
암젠, 첫 'DLL3xCD3' 소세포폐암 3상 "OS 40% 개선"유료
암젠(Amgen)은 2일(현지시간) DLL3xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamb)’가 소세포폐암(SCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서 기존 표준치료(SoC) 대비 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선하며 사망위험을 40% 줄인 결과를 발표했다. 해당 결과는 같은날 개최된 미국 임상종양학회(ASCO 2025)와 국제학술지 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 공개됐다. 임델트라는 첫 DLL3xCD3 치료제로 시판된 약물로, 지난해 5월 임상2상의

박희원 기자 2025-06-05 14:43
릴리도 "비만 장기지속형", 카무루스와 8.7억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)도 비만 약에 장기지속(long-acting) 기술을 적용하는 것이 필요하다고 판단하고 있으며, 파트너사로 상업화 제품이 있는 카무루스(Camurus)를 선택했다. 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난해 11월 어센디스파마(Ascendis Pharma)와 GLP-1 약물 1개월(once-monthly) 개발을 시작한 것에 이어지는 움직임이다. 당시 1개 품목에 대해 최대 2억8500만달러 규모의 딜이었고, 어센디스는 2개 지속형방출 제품을 보유한 회사이다. 이젠 릴리도 움직이고 있고, 카무

김성민 기자 2025-06-05 11:13
AZ, '경구 SERD' 유방암 1차 스위칭 3상 "PFS 56%↑"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant, AZD9833)’가 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 56% 개선시킨 임상3상 결과를 내놨다. 앞서 아스트라제네카는 지난 2월 해당 임상에서 1차종결점인 PFS가 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 발표했었다. 당시 구체적인 결과는 공개하지 않았는데, 이번에 데이터를 공개한 것이다. 임상 데이터에 따르면 카미제스트란트로 복용을 변경한

이주연 기자 2025-06-05 10:11
길리어드, ‘트로델비+키트루다’ TNBC 3상 “PFS 35%↑”유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 회사의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 세팅 임상3상에서, 키트루다 병용 표준치료제(SoC)와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 35% 개선한 데이터를 공개했다. 앞서 길리어드는 지난 4월 이번 임상3상에서 키트루다 표준요법과 비교해 PFS를 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 밝힌 바 있다. 그리고 이번

신창민 기자 2025-06-05 10:00

21 22 23 24 25 26 27 282930

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.