바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

"최종 OS 실패" EGFR 변이 NSCLC 2차 세팅 적응증..서밋, 'OS 이점필요' 기존 입장 바꿔 ’PFS 개선∙안전성’ 기반해 “4Q 허가신청” 예정

서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 최종 전체생존기간(OS)의 개선에 실패했음에도 불구하고, EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 추진한다.

OS는 계속 이보네스시맙의 발목을 잡았다. 서밋은 지난 5월, EGFR 변이 NSCLC 2차치료제 세팅을 평가하는 HARMONi 글로벌 임상3상의 중간분석에서 OS 개선에는 도달하지 못한 결과를 발표한 바 있다. 당시 서밋은 미국 시판허가에 있어 OS 개선 결과가 필요하다는 조건에 기반해, 당장은 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출하지 않고 추척관찰을 지속해왔다.

이어 서밋은 지난달 이보네스시맙의 최종 OS 결과를 업데이트했으나, 여전히 통계적 유의성을 충족하지 못한 결과로 승인 가능성에 대한 업계의 의문을 가중시켰다. 해당 최종결과 이후 서밋은 OS 개선이 필요하다는 기존의 입장을 바꿔, 무진행생존기간(PFS)을 개선한 데이터 등에 기반해 이보네스시맙의 허가신청을 추진하기로 결정했다.

서밋은 지난 20일(현지시간) 이보네스시맙+화학항암제 병용요법을 EGFR 변이 NSCLC 치료제로 하는 허가신청서(BLA)를 올해 4분기 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다.... <계속>