국제
베링거, 가속승인 ‘HER2 TKI’ NSCLC 1차도 "ORR 77%"
기사입력 : 2025-10-22 09:17수정 : 2025-10-22 09:17
바이오스펙테이터 이주연 기자
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[ESMO 2025] 지난 8월 NSCLC 2차치료제로 승인받은 HER2 TKI ‘헤르네세오스’, 같은임상 1차세팅 코호트서 “ORR 77%, CR 8%”
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 2차치료제로 승인받은 HER2 TKI의 치료영역을 1차치료제까지 앞당기려고 한다.
지난 8월 베링거인겔하임의 HER2 TKI인 ‘헤르네세오스(Hernexeos, zongertinib)’는 이전 전신치료 경험이 있는 HER2(ERBB2) 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다. 헤르네세오스는 해당 적응증의 첫 경구투여 표적치료제로 승인받았으며, 추가로 FDA는 존거티닙을 1차치료제 기준 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정했다. 또한 헤르네세오스는 중국에서 조건부 승인(conditional approval) 및 일본에서도 승인을 받았다.
베링거인겔하임은 2차치료제 가속승인을 받은 동일 임상에서 이미 다른 코호트로 1차치료제 세팅도 진행하고 있었다. 이번에 베링거인겔하임이 공개한 데이터에 따르면 헤르네세오스는 해당 코호트에서도 2차치료제로 승인받았을 때의 결과와 유사한 효능을 보였다.
베링거인겔하임은 지난 17일(현지시간) HER2 변이 NSCLC의 1차치료제 세팅에서 헤르네세오스가 1차종결점을 충족했다고 밝혔다. 베링거인겔하임은 이같은 소식을 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표했다.... <계속>
