바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

제2형당뇨병 주요 심혈관질환사건(MACE) "위험 14% 낮춰", 혈당조절에 이은 심혈관질환 "적응증 추가"

노보노디스크(Novo Nordisk)는 지난 17일(현지시간) 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 제2형당뇨병 성인환자의 심장마비, 뇌졸중 등 주요 심혈관계질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

리벨서스는 최초이자 유일한 경구용 세마글루타이드 약물이다. 지난 2019년 제2형당뇨병 환자의 혈당조절을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 이후 노보노는 리벨서스의 적응증을 넓히기 위해 임상을 진행했으며, 이번에 제2형당뇨병 환자의 주요심혈관질환사건(MACE) 위험을 줄이는 치료제로 라벨을 확대했다.

이번 승인에 근거가 된 SOUL 임상3b상은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 또는 만성신장질환(CKD)을 갖는 50세 이상 제2형당뇨병 환자 9650명을 대상으로 진행했다. 환자들을 리벨서스와 위약군으로 1:1 배정해 1일1회 경구투여 받았다. 리벨서스 복용량은 3mg으로 시작해 7mg, 이후 14mg으로 증량해 환자에게 투여했다.

중앙값 49.5개월 동안 추적관찰한 효능평가 결과, 리벨서스군은 위약군 대비 MACE 위험을 14% 줄였다(HR:0.86).

안전성평가 결과, 리벨서스군의 안전성 프로파일은 이전 임상의 데이터와 유사했다. 심각한 부작용(SAE) 발생은 리벨서스군 47.9%, 위약군 50.3%으로 위약군에서 더 높았고, 위장관질환 관련 이상반응(AE) 발생은 리벨서스군 5%, 위약군 4.4%로 유사했다.

존 부스(John B. Buse) SOUL 임상 운영위원회 의장은 “이번 SOUL 임상데이터를 기반으로 한 새로운 적응증은 수백만명의 환자에게 선택지를 확대하는 동시에 세마글루타이드의 발전된 모습을 보여준다"고 말했다.

데이브 무어(Dave Moore) 노보노 미국사업부(US Operations) 부사장은 "(리벨서스는) 심혈관계 효능이 입증된 유일한 FDA 승인받은 경구 GLP-1 약물이다”며 "여러 대규모 임상을 통해 꾸준히 심혈관계 효능을 확인한 바 있다"고 말했다.

한편, 노보노는 리벨서스 외에도 비만을 적응증으로 하는 1일1회 경구용 세마글루타이드 ‘위고비(Wegovy)’에 대해 FDA에 허가신청서(NDA)를 제출한 상태로, 올해 말에 승인여부가 결정될 예정이다.