바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

[ESMO 2025]‘임핀지+린파자’ 포함 4중 병용 “PFS는 개선”, 그러나 'OS 개선실패'로 "FDA 승인 불투명"

아스트라제네카(Astrazeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi)’와 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza)’ 등을 병용한 난소암 1차세팅의 임상3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다.

앞서 아스트라제네카는 지난 2023년 4월, 난소암 1차치료제 세팅의 임상3상에서 임핀지+린파자+VEGF 항체 ‘베바시주맙(bevacizumab)’+화학항암제 4중 병용요법을 평가한 중간결과를 알린 바 있다. 당시 회사는 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선했으나 OS는 아직 성숙하지 않았다(immature)고 설명했다.

그러나 2년반 뒤인 이번 업데이트에서 아스트라제네카는 결국 OS를 통계적으로 유의미하게 개선하는데 실패했다고 알렸다.

PD-L1 항체인 임핀지는 난소암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받지 못했으며, PARP 저해제인 린파자는 난소암 가운데 BRCA 돌연변이가 있는 경우 등에 한해 시판된 상황이다. 아스트라제네카는 더 넓은 영역으로 라벨을 확대하기 위해 BRCA 돌연변이가 없는 난소암 1차치료제 세팅에서 임핀지+린파자 임상을 진행해왔다. 이번 OS 개선실패로 업계에서는 FDA 승인이 어려울 것이라고 전망했다.... <계속>