바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 배를린(독일)=김성민 기자

[ESMO 2025]'베마리투주맙' 위암 1차 3상 결과 첫 분석서 OS 39% 개선했으나 장기추적시 이점 없어져..내약성 우려도, 3등급 이상 부작용 및 안구독성 "부각"..암젠 앞서 허가보류 입장, '옵디보' 병용투여 3상 기다리고 있어

▲출처=바이오스펙테이터 김성민 기자 촬영

암젠(Amgen)의 FGFR2b 항체 ‘베마리투주맙(bemarituzumab)’이 위암 1차치료제 임상3상 장기추적 결과에서 환자의 생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 암젠은 불과 올해 6월말만 하더라도 1차종결점인 OS를 늘렸다고 발표했지만, 바로 두달후 최종분석 결과에서 OS 이점이 ‘약화됐다’고 밝히며, 추가 설명없이 허가신청을 보류하는 움직임을 보였다.

그리고 이제 그 이유가 드러나고 있으며 지난 20일(현지시간) 유럽 임상종양학회(ESMO 2025)에서 베마리투주맙의 FORTITUDE-101 임상3상의 세부 OS 결과가 공개됐다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수가 발표를 진행했다.

엘레나 얀지기안(Yelena Y. Janjigian) 메모리얼 슬론케터링 암센터(MSK) 임상의는 디스커션세션에서 “치료관행을 바꿀 수 있는 결과(not practice-changing)가 아니다”고 말했다. 장기 추적에서 OS 곡선이 위약과 겹쳐지는 것에 대해 얀지기안 임상의는 “약한 효능을 나타내는 것”이라며 “이러한 효능 약화는 데이터 성숙도(data maturity)와 바이오마커 이질성(biomarker heterogeneity)을 반영한다”고 말했다.

효능 이외에도 우려되는 부분은 부작용으로, 베마리투주맙 투여시 3등급 이상 부작용은 60% 발생해 위약 18% 대비 높았다. 특히 베마리투주맙 투여시 안구 독성이 33%로 높게 관찰됐고, 앞서 암젠은 임상3상과 관련해 베마리투주맙 투여시 안구 독성이 ‘더 빈번하고 심각하게 발생했다’고 설명한 바 있다.... <계속>