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국제

화이자, 플래그십 기업 2곳과 '비만·폐암' 등 타깃 발굴유료
화이자(Pfizer)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 회사 두 곳과 협력해 비만, 비소세포폐암(NSCLC) 등에 대한 치료제 개발에 나선다 이번 딜을 통해 화이자의 비만 치료제 개발에 협력하게 될 회사는 암퍼샌드 바이오메디슨(Ampersand Biomedicines)이며, NSCLC에 대한 저분자 화합물 치료제 개발에 함께하는 회사는 몬타이 테라퓨틱스(Monatai Therapeutics)이다. 이번 딜은 화이자와 플래그십이 지난해 7월 혁신의약품 개발을 위해 맺은 70억달러 규모의 파트너십을

정지윤 기자 2024-11-25 11:44
노바티스도 ‘근육 AAV’ 확대, 케이트 “11억弗 인수”유료
노바티스(Novartis)가 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)를 비공개 계약금을 포함, 총 11억달러에 인수했다. 케이트 인수를 통해 신경근육질환에 대한 AAV 유전자치료제 파이프라인을 더 넓히게 됐다. 노바티스는 유전자치료제 분야 선두그룹으로, 희귀 신경근육질환인 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’를 지난 2019년부터 시판하고 있다. 노바티스는 유전자치료제에 꾸준히 투자를 이어오고 있으며, 주로 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics) 등과 신경질환에 대한 파트

신창민 기자 2024-11-25 09:40
재즈 “HER2 침투시작”, BTC서 '첫 이중항체' 美가속승인유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 이중항체로, HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 있는 HER2 표적항암제 영역에서 경쟁 레이스를 시작했다. 재즈가 HER2 이중항체 ‘자니다타맙(zanidatamab)’으로 첫 침투한 곳은 담관암(BTC)으로, 지난 20일(현지시간) HER2 양성(HER2+, IHC 3+) 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 제품명은 ‘지헤라(Ziihera®)’이며

김성민 기자 2024-11-25 07:17
노바티스도 “합류”, ‘in vivo’ CAR-T 비리어드와 딜유료
노바티스(Novartis)도 비리어드(Vyriad)와 파트너십 딜을 체결하며, 점차 개발이 늘어나고 있는 인비보(in vivo) CAR-T 대열에 합류했다. 현재 애브비(AbbVie), 아스텔라스파마(Astellas Pharma), 모더나(Moderna) 등이 인비보 기반 세포치료제 개발을 시도하고 있는 상황으로, CAR-T의 투약편의성 및 제조절차를 개선할 수 있는 인비보 접근법에 점차 관심이 높아지는 모습이다. 노바티스는 꾸준히 CAR-T에 투자를 이어오고 있으며, 지난해 11월에는 고형암 CAR-T 확보를 위해 중국 레전드

신창민 기자 2024-11-21 14:23
GSK, ‘IBAT 저해제’ PBC 소양증 3상 결국 “성공”유료
GSK가 원발성 담즙성담관염(PBC)으로 인한 소양증(pruritus)을 적응증으로 진행한 IBAT 저해제의 임상3상에서 결국 긍정적인 결과를 거뒀다. GSK가 개발중인 IBAT 저해제인 ‘리네릭시배트(linerixibat, GSK2330672)’는 지난 2020년 임상2b상에서 1차종결점 달성에 실패했던 에셋으로, 당시 GSK는 리네릭시배트의 개발을 포기하지 않고 임상3상에서 중등도 이상의 환자군에 포커싱해 개발을 이어나가 성공을 거두게 됐다. PBC의 소양증은 치료제로 타깃이 어려운 증상으로 알려져 있으며, 최근에서야 지난 8

신창민 기자 2024-11-21 11:44
릴리, "경쟁치열" Lp(a) 저해제 '경구용' 2상 "성공"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 Lp(a) 저해제(disruptor) 후보물질 ‘무발라플린(muvalaplin)’의 임상2상에서 혈중 Lp(a) 수치를 유의미하게 감소시키며 1차종결점을 충족했다. 릴리는 이번 임상2상에서 혈중 Lp(a)가 최대 85.8% 감소한 것을 확인했다. 이 수치는 지난해 9월 발표한 무발라플린 임상1상에서 Lp(a)를 최대 65% 감소시킨 것보다 더 높은 수치다. 이번 임상2상에 성공하며 릴리는 경구용 Lp(a) 저해제 개발에서 경쟁사와 한발 더 격차를 벌리게 됐다. 심혈관질환대사 분야에서 Lp(

정지윤 기자 2024-11-21 10:20
리젠엑스, 차세대 DMD ‘AAV‘ 허가임상 “투약 시작”유료
리젠엑스바이오(Regenxbio)가 차세대 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 데이터를 확보했으며, 이와함께 허가임상에서 첫 환자투약을 시작했다. 리젠엑스는 AAV 기반 유전자치료제로 진행한 이번 DMD 1/2상에서 5명의 모든 소아 환자를 대상으로 운동기능 개선효능을 확인했다. 또한 9명의 환자군을 대상으로 평가한 바이오마커 테스트결과 디스트로핀 발현을 확인했으며, 특히 8세이상 환자군의 경우 경쟁사와 간접비교했을 때 가장 높은 수치를 보였다고 회사는 강조했다. 리젠엑스는 1세이상 환자를 대상으로 DM

신창민 기자 2024-11-21 09:10
J&J “큰 기대”, ‘경구’ IL-23 저해제 건선 3상 “성공”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 경구용 IL-23 수용체 저해제의 판상건선 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀다. J&J는 이번 IL-23 저해제인 ‘이코트로킨라(icotrokinra, JNJ-2113)’에 높은 기대를 걸고 있으며, 기존 주사제형 IL-23 저해제보다 투약편의성을 개선해 한해 최대 50억달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 이번에 후기 임상에서 성공하며 약물의 상업화 성공에 더 가까워질 수 있게 됐다. 이번 임상결과 이코트로킨라는 지난 2b상 결과 때보다 효능이 조금

신창민 기자 2024-11-21 06:56
노바티스, 래시오와 ‘차세대’ SSTR2 RLT “7.5억弗 딜”유료
노바티스(Novartis)가 래시오 테라퓨틱스(Ratio Therapeutics)와 차세대 SSTR2 타깃 방사성리간드치료제(RLT) 개발을 위해 계약금을 포함 총 7억4500만달러 규모의 딜을 체결했다. 노바티스는 이번 딜을 통해 베타방사체(β-emitter) 기반의 SSTR RLT인 ‘루타테라(Lutathera)’의 뒤를 이은 알파(α) 방사체 기반 약물개발에 투자하는 움직임이다. 래시오는 알파 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 탑재한 방사성의약품치료제를 전문으로 개발하는 바이오텍으로, 바이엘(Bayer)과도 PSMA 타

신창민 기자 2024-11-20 12:22
GSK, ‘BCMA ADC’ MM 3상 마침내 “OS개선 성공”유료
GSK가 상업화에 재도전하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 마침내 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. GSK는 미국과 유럽(EU) 등에서 시판허가가 철회된 블렌렙을 다시금 시장에 진출시키기 위해 다발성골수종 임상3상을 진행해 왔으며, 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 데이터 등에 기반해 올해 중반부터 허가검토를 받아왔다. 그러나 GSK는 블렌렙이 시판허가에 다시 성공하기 위해서는 OS 개선에 성공하는 게 중

신창민 기자 2024-11-20 10:46
인텔리아, 'in vivo CRISPR' 1상 "긍정적"..TTR 90%↓유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 CRISPR/Cas9 기반 in vivo 유전자편집 치료제 후보물질 ‘NTLA-2001(nexiguran ziclumeran, nex-z)’을 평가한 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증(ATTR) 임상1상에서 혈중 TTR 농도를 90%가량 감소시키는 긍정적인 결과를 내놨다. NTLA-2001은 1회 정맥주사(IV)만으로 영구적으로 TTR 단백질을 암호화하고 있는 유전자를 녹아웃(knock-out)시켜 TTR 단백질 발현을 감소시키는 방식의 in vivo 유전자편집 약물이

정지윤 기자 2024-11-20 10:18
인사이트, 7.5억弗 인수 'MRGPR' 독성이슈 “개발중단”유료
인사이트(Incyte)가 회사의 모습을 탈바꿈하려는 시도가 쉽지 않아 보인다. 인사이트가 지난 4월말 GPCR을 타깃하는 경구용 면역질환 후보물질을 확보하기 위해 7억5000만달러를 주고 에시언트 파마슈티컬(Escient Pharmaceuticals)을 인수한 딜에서, 벌써 차질이 생겨버렸다. 당시 인사이트가 에시언트를 인수하면서 비만세포(mast cell)의 GPCR인 MRGPR을 타깃하는 2가지 경구 에셋인 MRGPRX2 길항제(antagonist) ‘EP262’와 MRGPRX4 길항제 ‘EP547’를 확보했었다. 모두 임상2

김성민 기자 2024-11-19 11:12
어댑티뮨, ‘NY-ESO-1 TCR-T’도 육종 허가임상 “ORR 42%”유료
어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)가 3달전 첫 육종 TCR-T 치료제의 시판허가에 성공한 이후, 더 넓은 범위의 육종을 대상으로 한 후속 TCR-T 에셋의 허가(pivotal) 임상2상에서도 긍정적인 효능결과를 업데이트했다. 어댑티뮨은 이번에 NY-ESO-1 타깃 TCR-T인 ‘레테셀(lete-cel)’의 활막육종(synovial sarcoma) 및 지방육종(MRCLS) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 42%를 나타냈으며, 두 암종그룹 모두에서 유사한 효능데이터를 확인했다. 지난 8월 첫 TCR-T

신창민 기자 2024-11-19 10:38
PTC, 뇌 직접투여 'AAV' 희귀 효소결핍증 "FDA 승인"유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)가 초희귀 유전질환인 방향족 L-아미노산 탈카복실화효소(AADC) 결핍증 치료제 ‘케빌리디(Kebilidi, eladocagene exuparvovec-tneq)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다. 이번에 시판허가를 받은 케빌리디는 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제로 FDA의 승인을 받은 첫번째 AADC 결핍증 치료제다. 특히 케빌리디는 뇌에 직접 투여하는 방식의 AAV 유전자치료제로, 아직까지 이같은 투여방식을 가진 AAV 유전자치료

정지윤 기자 2024-11-19 09:38
J&J, '아미반타맙 병용' 폐암1차 "유럽 CHMP 승인권고"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 유럽에서도 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장 진입을 예고하고 있다. J&J는 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 1차치료제로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 Rybrevant)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 Lazcluze)’의 시판허가를 권고받았다고 밝혔다. J&J는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차치료제로 먼저 침투하며,

김성민 기자 2024-11-18 13:00
에자이, ‘레켐비’ AD 재심사끝에 “유럽 승인권고”유료
에자이(Eisai)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 위한 재심사를 진행한 끝에 알츠하이머병(AD) 치료제로 승인권고 의견을 받았다. 레켐비는 앞서 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이익위험 프로파일이 떨어진다는 이유로 승인거절 권고를 받은 바 있다. 레켐비의 작은 효능 대비 Aβ항체로 인한 주요 부작용인 ARIA 등 안전성 위험이 높다는 이유 때문이었다. 이후 에자이는 EMA에 레켐비의 허가여부에 대한 재심사(re

신창민 기자 2024-11-18 11:33

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