바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA와 B타입 미팅완료 “1b상 ORR 결과 기반, 가속승인 가능성 확인”..올해 4분기 '지바스토믹' 3상 시작 예정..경쟁사로 아스텔라스 '빌로이'와 PD-1 병용투여 3상中

에이비엘바이오(ABL Bio)가 위암 1차치료제로 클라우딘18.2(CLDN18.2) 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig, ABL111)’의 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(accelerated approval) 가능성을 확인했다.

에이비엘바이오의 공동개발 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 이전 I-Mab)는 16일(현지시간) 미국 FDA와 B타입(type B) 미팅을 마치고 회의록을 수령한 결과, FDA가 임상1b상 병용요법에서 얻은 긍정적인 결과를 바탕으로 HER2 음성, CLDN18.2 양성, PD-L1 양성(HER2-, CLDN18.2+, PD-L1+) 1차 위암(GEC) 치료제로서 가속승인 경로에 대해 FDA가 합의(alignment)했다고 밝혔다.

지바스토믹은 CLDN18.2x4-1BB 이중항체로, 이번 임상1b상에서 PD-1 항체 ‘니볼루맙(옵디보)’, 화학항암제와 병용요법을 평가했다. 두 회사는 지바스토믹의 중국와 국내 이외 지역에 대한 권리를 50:50으로 갖고 있고, 임상개발을 공동분담하고 있다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 지바스토믹의 가속승인을 위한 1차 종결점으로 전체반응률(ORR)을 설정했고, 이르면 올해 4분기 병용요법에 대한 확증 임상3상(registrational phase 3)을 시작할 예정이다. 최종 임상 설계는 FDA와 논의하게 된다.... <계속>