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바이오스펙테이터 신창민 기자

CHMP, “효능 부족” 이유로 부정적 의견..로슈, 긍정적 이익-위험 “여전해, EMA와 논의할 것”..브라질서 엘레비디스 투여 소아 “추가 사망, 약물과 관련은 없어”

사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)와 로슈(Roche)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 거절 권고를 받았다.

CHMP는 엘레비디스의 효능부족을 이유로 이같은 의견을 냈다. CHMP는 최근 업계의 우려가 심화되고 있는 엘레비디스로 인한 환자사망 등 안전성과 관련된 사항에 대해서는 따로 언급하지 않았다.

로슈는 엘레비디스의 미국외 지역에 대한 권리를 보유하고 있다. 그러나 이번 CHMP의 거절권고로 핵심적인 유럽 지역에 대한 시판허가 가능성이 불투명해졌다. 로슈는 지난주 안전성 우려로 인해 엘레비디스의 판매를 일시적으로 전면 중단한 바 있으며, 계속해서 엘레비디스의 상업화 전망에 어려움을 겪고 있다.

또한 지난 6월 엘레비디스로 인해 2번째 사망 환자가 발생한데 이어, 브라질에서 엘레비디스를 투여받은 8세 소아가 사망한 사례가 또다시 확인됐다. 다만 로슈와 사렙타는 이번 3번째로 사망한 환자의 경우 약물과 관련한 이유는 아니라고 해명했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 사망사례에 대해 조사를 진행중인 상황이다.... <계속>