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머크, ‘키트루다+TKI’ 간암 3상서도 "OS 실패"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda)’와 에자이(Eisai)의 시판 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물 ‘렌비마(Lenvima, 성분명: lenvatinib)’의 병용요법이 간암(HCC) 임상3상에서 전체생존율(OS) 개선에 실패했다. 앞서 키트루다+렌비마 병용요법은 흑색종(melanoma), 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암(HNSCC), 대장암(CRC) 등에서 OS 개선에 실패했으며, 지난 1월에도 위식도선암(gastroesophageal adenocarcinoma)의

박희원 기자 2025-10-31 14:56
美브릿지, '경구 리비톨' LGMD 3상 "목표치↑ 효과"유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 자사 저분자화합물 에셋이 지대근이영양증 2I/R9형(LGMD2I/R9)의 첫 치료제가 될 수 있을 것으로 기대하며, 기존 세웠던 목표치보다 높은 효과를 나타낸 임상3상 결과를 공개했다. LGMD2I/R9는 FKRP 유전자 변이로 인해 근육세포를 안정화하는 단백질 α-DG(α-dystroglycan)의 당화(glycosylation)를 저해시켜서 증상이 발생하는 유전성 근육질환이다. 브릿지바이오의 ‘BBT-418’은 경구 리비톨(ribitol)로, 이를 투여하면 이 당화 α-D

이주연 기자 2025-10-31 12:44
美FDA, 바이오시밀러 "제네릭化" 규제간소화 추진
미국 식품의약국(FDA)이 29일(현지시간) 의약품 비용절감을 위해 바이오시밀러를 ‘제네릭화’하기 위한, 규제를 간소화하기 위한 가이던스 초안을 발표했다. FDA는 바이오시밀러 개발과정을 제네릭과 유사하게 만드는 방향으로 추진하고 있다. FDA는 오리지널 의약품과 효능을 비교하는 ‘불필요한’ 임상3상을 요구하지 않을 계획이고, 개발사가 더 빠르게 저렴하게 바이오시밀러를 시장에 출시할 수 있게 하기 위한 조치라고 강조했다. 마티 마커리(Marty Makary) FDA 국장은 발표 직후 열린 기자회견에서 회사가 제품당 1억달러의 개발

김성민 기자 2025-10-31 11:32
머크, 블록버스터 기대 ‘HIF-2α’ 초기 신장암 “히트”유료
미국 머크(MSD)가 회사의 차기 블록버스터 항암제로 기대하고 있는 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’으로 진행한 초기 신장암 임상3상에서 재발을 줄인 긍정적인 결과를 얻었다. 웰리렉은 ‘키트루다’의 핵심특허 만료가 다가오는 가운데, 머크가 키트루다의 매출감소를 방어하기 위해 투자하고 있는 주요 제품이다. 웰리렉은 지난 2021년 VHL(von Hippel-Lindau) 변이 희귀암 치료제로 시판된 이후 현재 신장암(RCC), 희귀 신경내분비종양(neuroendocrine tumor)으로 적응증을

신창민 기자 2025-10-31 10:43
애브비, 드래곤플라이 cMET 'NK 인게이저' 개발중단유료
애브비(Abbvie)는 임상에 진입한지 1년만에 NK세포 인게이저(engager)의 개발을 중단한다. 앞서 애브비는 지난 2019년 드래곤플라이 테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)와 자가면역질환 및 종양학을 적응증으로 드래곤플라이의 ‘TriNKET™’ 플랫폼을 이용해 NK세포 인게이저를 발굴하는 옵션딜을 맺은 바 있다. TriNKET는 NK세포에서 발현하는 활성화수용체 CD16(a) 및 NKG2D, 그리고 타깃하는 항원에 결합하도록 하는 삼중항체 NK세포 인게이저를 만드는 기술이다. 애브비는 이후 2021년에 후

이주연 기자 2025-10-31 09:06
바이오마린, A형 혈우병 'AAV’ 매출부진 "매각추진"유료
바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)이 결국 A형혈우병(hemophilia A) 유전자치료제 ‘록타비안(Roctavian)’의 매각을 추진한다. 록타비안은 지난 2023년 6월 출시 이후 지속적으로 매출부진을 겪어왔다. 록타비안은 AAV5(adeno-associated virus serotype 5) 벡터를 이용해 혈액응고인자 8(FVIII) 단백질을 간으로 전달하는 기전으로, 지난 2023년 6월 최초의 A형혈우병 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다. 바이오마린은 여러 번 투여해야하는

박희원 기자 2025-10-30 12:19
인텔리아, ‘in vivo 편집’ 3상 “또” 간독성..“일시 중단”유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 인비보(in vivo) CRISPR-Cas9 편집약물로 진행중인 임상3상에서 또다시 4등급의 간독성 부작용이 발생하며 임상을 일시 중단했다. 인텔리아는 해당 트랜스티레틴(TRR) 편집약물인 ‘넥시구란 지클루메란(nexiguran ziclumeran, nex-z)’으로 트랜스티레틴 아밀로이드증(amyloidosis) 임상3상을 진행중이다. 그러나 앞서 지난 5월 인텔리아가 넥스지(넥시구란 지클루메란)로 진행중이던 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 1건의 4

신창민 기자 2025-10-30 11:03
'흉선 타깃 이중항체' 재그, 8천만弗 출범..”T1D Treg 개발”유료
재그바이오(Zag Bio)는 T세포를 생성하는 흉선(thymus)을 직접적으로 타깃해 자가면역질환을 치료하는 것을 목표로, 8000만달러를 유치하며 공식 출범했다. 앞서 지난 2022년 재그바이오는 다이안 매티스(Diane Mathis) 하버드의대 면역학과 교수의 논문을 기반으로 설립됐으며, 폴라리스 파트너스(Polaris Partners)의 창업지원(incubating)을 받았다. 재그바이오는 자가면역질환의 항원(antigen)과 흉선의 항원제시세포(APC)를 타깃하는 이중항체를 개발하고 있다. 이중항체가 항원을 흉선 항원제시세

이주연 기자 2025-10-30 10:04
GSK, 엠피리코서 'COPD siRNA' 7.5억弗 사들여유료
GSK는 광범위한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자군을 치료하겠다는 목표를 달성하기 위해 ‘특정 원인에 의존하지 않는(agnostic)’ siRNA 기반의 COPD 치료제 후보물질을 사들였다. GSK는 이전부터 호흡기질환 분야에서 여러 치료제를 판매하고 있는 기업이다. 그중에서 COPD를 적응증으로는 흡입제인 ‘애드베어(Advair)’와 ‘트렐리지 엘립타(Trelegy Ellipta)’ 등을 시판하고 있으며, 최근에는 지난 5월 IL-5 항체인 ‘누칼라(Nucala)’의 COPD 적응증 확대에도 성공했다. 지난 7월에는 중국의 항서

이주연 기자 2025-10-30 06:41
자이랩, 'DLL3 ADC' 소세포폐암 1상 중간 "ORR 50%"유료
자이랩(Zai Lab)의 DLL3 항체-약물접합체(ADC)가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상1상에서 미확정반응을 포함해 전체반응률(ORR) 50%를 보였다. 2차치료 세팅인 하위 코호트의 경우 주요용량군에서 ORR은 53~68%로 나타났다. 앞서 자이랩은 지난해 10월 ENA 2024(EORTC-NCI-AACR syposium)에서 19명의 환자를 대상으로 초기결과를 발표했을 당시 ORR이 74%였으나, 이번 환자 115명을 대상으로 한 중간결과에서 50%로 낮아졌다. 업계는 이번 중간결과에 대해 초기보다는 낮아졌지만 이번

박희원 기자 2025-10-29 14:32
릴리-이노벤트, 'GLP-1/GCG' 3상 "오젬픽 직접비교" 이겨유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 최초로 승인받은 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)가 노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병 치료제 '오젬픽(Ozempic, semaglutide)’ 보다 높은 혈당감소 및 체중감량 효과를 보인 긍정적인 결과를 공개했다. 앞서 이노벤트는 지난 2019년 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 GLP-1/GCG 이중작용제인 ‘마즈두타이드(mazdutide)’의 중국내 권리를 비공개 규모로 사들여 개발했다. 마즈두타이드는 지난 6월 27일 비만(체질

이주연 기자 2025-10-29 11:56
사노피, ‘첫 시판기대’ 영아 RSV 백신 3상 “실패”유료
사노피(Sanofi)가 영아를 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 임상3상에 실패하며 개발을 중단했다. 이번에 개발에 실패한 RSV 백신은, 사노피가 전체 영아(toddler)를 대상으로 첫 시판허가를 기대해왔던 에셋이다. 현재 시판된 RSV 백신이나 예방항체 중에는 전체 영아를 커버할 수 있는 제품이 없는 상황이다. 사노피는 아스트라제네카(AstraZeneca)와의 공동개발을 통해 신생아와 위험군 영아를 적응증으로 RSV 예방항체인 ‘베이포투스(Beyfortus, nirsevimab)’를 시판하고 있다. 사노피는

신창민 기자 2025-10-29 09:45
로슈, 주가이 '4-1BB 항체' 등 임상에셋 5건 "중단"유료
로슈(Roche)는 지난 23일(현지시간) 3분기 실적발표에서 자회사인 주가이제약(Chugai Pharmaceutical)의 임상단계 약물 5건을 개발 파이프라인에서 제외했다. 이번에 제외된 에셋은 고형암 임상1상 단계의 4-1BB(CD137) 항체, CLDN6xCD3x4-1BB 삼중항체, TGF-β1 항체, pan-RAS 저해제 등 4건과 자궁내막증 임상2상 단계의 IL-8 항체 1건을 포함해 총 5건이다. 앞서 주가이는 지난 7월에 열린 2분기 실적발표에서 해당 프로그램을 파이프라인에서 삭제했으나 같은 날 로슈의 2분기 실적발

박희원 기자 2025-10-28 10:51
주가이, 日레날리스 2억弗 인수.."시판 IgA신증 亞권리"유료
로슈(Roche)의 자회사인 주가이제약(Chugai Pharmaceutical)이 일본 레날리스 파마(Renalys Pharma)를 2억달러에 인수한다. 계약금 9800만달러가 포함된 딜이다. 레날리스는 지난 2023년 투자사 카탈리스퍼시픽(Catalys Pacific)과 SR원(SR One)이 공동설립한 바이오텍으로, 신장질환 치료제 개발에 집중해왔다. 이번 레날리스 인수로 주가이는 미국과 유럽에서 시판중인 IgA신증(IgAN) 치료제 ‘필스파리(Filspari, sparsentan)’의 일본, 한국, 대만에 대한 라이선스를 확

박희원 기자 2025-10-28 10:26
바이오젠, 전임상 ‘보체 C5aR1’ 10.6억弗 사들여유료
바이오젠(Biogen)이 반쿠아바이오(Vanqua Bio)로부터 보체경로의 C5aR1을 타깃하는 전임상 단계의 약물을 계약금 7000만달러를 포함해 총 10억6000만달러에 사들였다. 이번 딜로 바이오젠은 경구용 C5aR1 수용체 길항제(antagonist)를 확보해 면역질환 치료제로 개발할 계획이다. 특히 바이오젠이 지난해 하이바이오(HI-Bio)를 18억달러에 인수한 이후, 이번에 면역질환을 강화하기 위한 추가적인 주요 딜을 체결하게 됐다. 바이오젠은 지난해 하이바이오를 인수하면서 리드에셋인 CD38 항체 이외에도 C5aR1

신창민 기자 2025-10-28 09:39
릴리, '안구질환 AAV' 애드베럼 2.6억弗 인수유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 24일(현지시간) 안구질환 유전자치료제를 전문으로 개발하는 애드베럼 바이오테크놀로지(Adverum Biotechnologies)를 인수했다고 밝혔다. 이번 인수로 릴리는 습성 연령관련 황반변성(wAMD)을 적응증으로 임상3상 단계에 있는 ‘익소벡(ixoberogene soroparvovec, ixo-vec)’을 확보했다. 익소벡은 VEGF 저해제 ‘아일리아(Eylea)’의 활성성분인 애플리버셉트(aflibercept) 유전자를, AAV.7m8(AAV2 변형) 벡터를 이용해 전달하는 유전자치료제

이주연 기자 2025-10-27 16:00

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