본문 바로가기

바이오스펙테이터

국제

中 NMPA, ‘임상시험 검토기간’ 60일→30일로 “단축”유료
중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 임상시험 승인을 평가하기 위한 검토기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 추진한다. 이번 임상시험계획(IND) 검토기간 단축으로, 이미 빠르게 진행되고 있는 중국의 임상개발이 더욱 가속화될 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 중국 NMPA는 지난 16일 이같은 정책 초안을 게시하며, 특정 혁신 신약의 임상시험 심사 및 승인 최적화와를 위해 시범사법을 실시한다고 밝혔다. 발표에 따르면 NMPA는 특정 기준에 충족하는 혁신 신약에 한해 이번 검토기간 단축을 적용할 예정이다. 이 기준은 크

신창민 기자 2025-06-20 09:56
넥스트큐어, 中심시어와 7.45억弗 ADC 딜.."CDH6 L/I"유료
넥스트큐어(NextCure)가 중국 심시어자이밍(Simcere Zaiming)과 7억4500만달러 규모의 딜을 통해 CDH6 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 사들이며 ADC 파이프라인 확장에 나섰다. 이번 딜을 통해 넥스트큐어는 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload) 기반의 CDH6 ADC ‘SIM0505’와 함께 심시어의 TOP1 저해제에 대한 라이선스 권리를 확보했다. 이번 심시어와 딜을 체결하기 전 넥스트큐어는 국내 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 파트너사로 B7-H4 AD

정지윤 기자 2025-06-18 14:04
'집념 계속' 로슈, "실패" 'aSyn 항체' PD 3상 진행유료
로슈(Roche)가 실패 반년만에 파킨슨병 환자에게서 ‘이점을 보일 가능성’에 희망을 걸고, 행동으로 옮겨가고 있다. 로슈의 집념은 계속되고 있으며 16일(현지시간) 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 알파시누클레인(alpha-synuclein, αSyn) 항체 ‘프라시네주맙(prasinezumab)’의 임상3상을 진행하기로 결정했다고 밝혔다. 로슈는 지난 2013년부터 파킨슨병 치료제로 프라시네주맙을 개발해오고 있다. 로슈는 결단을 내렸지만, 분명 쉬운 결정은 아니었다. 로슈는 앞서 2020년 프라시네주맙의 파킨슨병 PASADENA

김성민 기자 2025-06-18 05:52
릴리, ‘아밀린’도 존재감..비만 1상 “체중 11.3%↓”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 아밀린(amylin) 유사체로 진행한 비만 임상1상의 긍정적인 데이터를 공개했다. 릴리는 아밀린 유사체 ‘엘로랄린타이드(eloralintide)’의 주1회 피하주사(SC)를 평가하는 임상1상에서 투약 12주차에 체중을 최대 11.3% 줄였으며, 낮은 위장관(GI) 부작용 프로파일로 인해 업계에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 엘로랄린타이드의 이번 결과는 지난 13일(현지시간) 미국 당뇨병학회(ADA 2025) 발표 초록을 통해 공개됐다. ADA는 오는 20일부터 23일까지 개최된다. 초록에 따르면 릴

신창민 기자 2025-06-17 11:11
J&J, 'CD19/CD20 CAR-T' LBCL 1b상 "CR 80%"유료
J&J(Johnson&Johnson)이 이중타깃 CAR-T로 진행한 거대B세포림프종(LBCL) 임상1b상에서 완전관해(CR) 80%를 달성한 초기결과를 내놨다. J&J는 ‘카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)’로 BCMA CAR-T에서 주도권을 잡은 후, 이제 차세대 CAR-T 후보물질인 자가유래(autologous) CD19/CD20 이중타깃 CAR-T 후보물질 ‘JNJ-4496(C-CAR039)’로 영역 확장을 시도하고 있다. J&J는 지난 2023년 중국의 아벨제타(AbelZeta, 옛 C

정지윤 기자 2025-06-17 11:05
노보노, 'GLP-1/아밀린 작용제' 비만 3상 "착수"
노보노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 아밀린(amylin) 이중작용제 ‘아미크레틴(amycretin)’의 임상3상에 착수했다. 노보노디스크는 지난 12일(현지시간) 내년 1분기에 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 한 아미크레틴 임상3상을 시작할 계획이라고 밝혔다. 올해 1월 노보노는 SC제형 아미크레틴 비만 임상1/2상에서 36주차에 최대 22%의 체중감량에 도달한 결과를 내놓으며 업계로부터 아미크레틴에 대한 긍정적인 반응을 이끌어낸 바 있다. 노보노디스크는 이같은 임상2상 완료와 규제기관으로부터 받은 피드백 등을 바탕으

정지윤 기자 2025-06-17 09:30
AZ, “또” 中CSPC와 만성질환 ‘경구약물’ 53.3억弗 딜유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 또다시 중국의 CSPC 파마슈티컬그룹(CSPC Pharmaceutical Group)과 경구용 약물개발을 위한 파트너십 딜을 체결했다. CSPC의 인공지능(AI) 약물발굴 플랫폼을 이용해 다수의 만성질환 타깃을 대상으로 저분자화합물을 발굴하는 내용이다. 아스트라제네카는 이번 딜에서 CSPC에 계약금으로 1억1000만달러를 지급하며, 마일스톤까지 합해 총 53억3000만달러를 지급하게된다. 앞서 아스트라제네카는 지난해 10월에도 만성 심혈관질환 치료제 개발을 위해 CSPC로부터 경구용

신창민 기자 2025-06-17 06:34
쿄와기린, '메닌 저해제' AML 1차 1상 "CR 80%"유료
쿄와기린(Kyowa Kirin)이 메닌(menin) 저해제의 급성골수성백혈병(AML) 1차치료제 세팅 임상1상에서 완전관해율(CR) 80%의 결과를 내놨다. 쿄와기린의 메닌저해제 ‘지프토메닙(ziftomenib)’은 올해 2월 재발성/불응성(r/r) AML 임상2상에 성공하며 2분기 r/r AML 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 약물이다. 해당 NDA에 대한 승인여부는 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 30일까지 결정될 예정이다. 쿄와기린은 재발성/불응성(r/r) 환자에 이어

정지윤 기자 2025-06-16 12:53
獨머크, ‘TLR7/8’ 루푸스 SLE 하위그룹서 “가능성”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 TLR7/8 저해제로 진행한 루푸스 임상2상의 전신홍반루푸스(SLE) 코호트 데이터를 공개했다. 앞서 머크는 지난 3월 해당 TLR7/8 저해제인 ‘엔파토란(enpatoran)’의 SLE 코호트에서 1차종결점 달성에 실패한 바 있다. 당시 머크는 특정 SLE 코호트의 하위그룹에서 긍정적인 효능을 확인한 점에 기반해 추가적인 개발을 지지해준다고 해명했었다. 그리고 이번에 구체적인 데이터를 업데이트한 것이다. 머크는 이번 임상결과 피부증상(skin manifestation)을 동반한 환자에서 더 높은

신창민 기자 2025-06-16 09:53
BMS, “新타깃” 전립선암 ‘ACP3 RPT’ 13.5억弗 딜유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 스위스의 필로켐(Philochem)으로부터 신규 타깃인 ACP3(PAP) 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질을 계약금 3억5000만달러를 포함해 총 13억5000만달러에 사들였다. BMS가 지난 2023년 알파방사체 RPT 개발사인 레이즈바이오(RayzeBio)를 41억달러에 인수한 이후, RPT 분야에서 추가적인 주요 딜을 체결하게 됐다. BMS는 이번에는 전립선암 영역으로 파이프라인을 본격 확대하는 움직임이다. 레이즈바이오는 신경내분비종양, 간암 등을 적응증으로 RPT를 개발중이

신창민 기자 2025-06-13 14:52
노보노, 'AI' 딥애플과 ‘非인크레틴’ 8.12억弗 “발굴딜”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 인공지능(AI) 기반 바이오텍 딥애플 테라퓨틱스(Deep Apple Therapeutics)와 비인크레틴(non-incretin) 약물을 발굴하기 위한 딜을 맺었다. 두 회사는 비만을 포함한 심장대사질환(cardiometabolic disease)에서 GPCR을 타깃으로 하는 새로운 비인크레틴 계열 약물을 개발하게 된다. 현재 비만 치료제들이 주로 타깃하는 GLP-1, GIP 등은 인크레틴 계열이다. 딥애플은 이번 계약으로 자사의 약물발굴플랫폼을 이용해 후보물질을 발굴 및 최적화하게 된다.

이주연 기자 2025-06-13 13:00
길리어드, '경구 HIV' 임상 5건 "FDA, 전면 보류"유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 HIV 치료제 임상 5건에 대해 임상 전면보류 통보를 받았다. FDA는 길리어드의 HIV 치료제 후보물질인 인테그레이즈 저해제(integrase strand transfer inhibitor, INSTIs) ‘GS-1720’, 캡시드 저해제(capsid inhibitor) ‘GS-4182’ 등과 관련한 임상을 전면 보류할 것을 통보했다. 길리어드는 2개의 약물을 포함한 임상에서 CD4+ T세포, 림프구 등 면역세포가 감소하는 문제가 발생한 이후

정지윤 기자 2025-06-13 11:44
누베이션, ‘ROS1 TKI’ ROS1+ 폐암 “FDA 승인”유료
누베이션 바이오(Nuvation Bio)는 지난 11일(현지시간) ROS1 TKI ‘입트로지(IBTROZI, taletrectinib)’가 ROS1 양성(+) 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 입트로지는 동일 적응증에 대해 화이자(Pfizer)의 ALK/ROS1 저해제 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’, 로슈(Roche)의 TRK/ROS1 저해제 ‘로즐리트랙(Rozlytrek, entrectinib)’, BMS의 ROS1/TRK 저해제 ‘어그티로(Aug

박희원 기자 2025-06-13 10:49
릴리 "다음스텝 근육", '줄기세포' 주베나와 6.5억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 이제 비만 영역에서 ‘근육’이라는 키워드에 무게를 두고, 더 파고 들어가고 있다. 릴리는 다가오는 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 액티빈(activin) 항체 ‘비마그루맙(bimagrumab)’ 병용요법이 GLP-1 약물의 체중감소 질을 개선하는지 여부를 가늠할 수 있는 임상 데이터를 첫 공개할 예정인 가운데, 이를 앞두고 추가 에셋을 확보하는 딜을 체결했다. 릴리가 눈여겨본 주베나 테라퓨틱스(Juvena Therapeutics)는 인간 줄기세포에서 분비되는 단백질(stem-cell secre

김성민 기자 2025-06-13 09:30
스콜피온 '릴리 피인수後' 재출범, 시리즈A 1.8억弗유료
스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)가 일라이릴리(Ely lilly)에 25억달러 규모로 인수된 지 3개월만에 새로운 회사로 분사해 출범하면서, 시리즈A로 1억7700만달러를 유치했다. 앞서 지난 3월 스콜피온은 릴리와 PI3Kα 변이형 저해제 ‘STX-478’에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했으며, 당시 스콜피온은 STX-478을 제외한 스콜피온의 다른 에셋들과 스콜피온의 대표 및 직원들을 스핀아웃(spin-out)하기로 했었다. 기존 스콜피온에서 분사한 새로운 법인은 ‘안타레스 테라퓨틱스(Ant

이주연 기자 2025-06-12 14:55
아젠엑스, ‘FcRn 항체’ 추가 자가면역 “긍정적 PoC”유료
아젠엑스(argenx)가 블록버스터 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod)’의 추가적인 자가면역질환 적응증에 대한 임상2상 개념입증(PoC) 데이터를 공개했다. 아젠엑스는 이번에 근육염(myositis) 임상2/3상의 2상파트 데이터를 공개했으며, 환자의 34%가 주요한 증상개선(major improvement)을 달성한 것으로 나타났다. 또한 아젠엑스는 근육염 이외에도 쇼그렌증후군(SjD) 임상2상 결과를 업데이트했으며, 쇼그렌증후군에서도 경쟁력 있는 데이터를 확보했다. 아젠엑스는 현재 비브가르트를

신창민 기자 2025-06-12 12:57

11 12 131415 16 17 18 19 20

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.