바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

올해초 유럽이어 美서도 인증, MASH 임상시험서 적용가능 “첫 AI툴”, 생검조직 AI병리분석해 질병활성 “측정 보조”..FDA, MASH 신약개발서 “표준화·시간절감 이점“

▲출처=패스AI

패스AI(PathAI)가 인공지능(AI) 기반 대사이상관련지방간염(MASH) 병기 진단보조 솔루션을, 임상시험에서 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증(qualification)을 받았다.

패스AI의 해당 MASH 질병활성도 측정보조툴인 ‘AIM-MASH AI Assist’는 앞으로 MASH 임상2상~3상에서 환자모집, 효능종결점 평가 등에서 사용할 수 있다. AIM-MASH는 앞서 지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터도 인증을 받았으며 이제 미국에서까지 사용을 확대할 수 있게 됐다.

AIM-MASH는 MASH 임상에서 사용할 수 있는 첫 AI툴인 동시에, FDA의 약물개발툴(drug development tool, DDT) 제도로 인증을 받은 첫 AI솔루션이다. DDT 인증에 따라 AIM-MASH를 임상에서 이용했을 경우, 향후 신약허가신청(NDA, BLA) 과정에서 추가적인 적합성 평가를 거칠 필요가 없게 됐다.

패스AI는 지난 9일(현지시간) AI기반 병리학(AI-Powered pathology) 솔루션인 AIM-MASH가 약물개발툴(DDT) 프로그램을 통해 MASH 임상시험에 이용할 수 있도록 FDA의 인증을 받았다고 밝혔다.... <계속>