국제
FDA, MASH서 ‘비침습마커‘ 효능지표 “채택제안 접수”
기사입력 : 2025-09-01 09:52수정 : 2025-09-01 10:53
바이오스펙테이터 신창민 기자
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에코센스가 FDA에 초음파기반 ‘간경직도 측정법’ 채택 제안, FDA, “기존 간생검 대체 가능, 약물개발 촉진”
미국 식품의약국(FDA)이 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상에서 간 경직도를 측정하는 비침습적 마커를 효능지표로 설정하는 방안을 고려하고 있다.
비침습적(non-invasive) 간경직도 측정기기(FibroScan)를 시판중인 에코센스(Echosense)가 임상에서 비침습적 마커 효능지표를 채택할 것을 FDA에 제안했고, FDA가 해당 서한을 공식적으로 접수(accept)한 것이다.
비침습적 마커를 이용하게 되면 간조직 생검으로 병변을 평가하는 기존의 방법과 비교해, 환자의 안전성을 높이고 임상모집 또한 촉진시킬 수 있을 것으로 FDA는 기대하고 있다
FDA는 지난달 27일(현지시간) 성인 MASH 환자에 대한 임상에서 탄성초음파(elastography)에 기반한 간경직도(liver stiffness) 측정법을 임상의 대리 효능지표(surrogate endpoint)로 설정하는 것을 제안한 서한에 대해 접수했다고 밝혔다.... <계속>
