국제
사노피, 기대 ‘BTK 저해제’ 후속 MS 3상 “실패”
기사입력 : 2025-12-17 13:07수정 : 2025-12-17 13:07
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘톨레브루티닙’, 1차진행성 다발성경화증(PPMS) 3상서 “질병진행 억제 실패”, 허가신청 “포기”, 작년 재발성MS 실패후 '또 타격'..nrSPMS 적응증 美 허가검토도 “또 지연”
사노피(Sanofi)가 블록버스터 BTK 저해제로 기대하고 있는 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’이 후속 다발성경화증(MS) 임상3상에 실패하며, 약물의 상업화 전망에 또다시 타격을 입게 됐다.
또한 톨레브루티닙의 리드 다발성경화증 적응증에 대한 미국 허가검토가 지난 9월에 이어 또다시 지연되며, 내년 상반기에야 승인여부가 결정될 예정이다.
사노피는 지난 15일(현지시간) 톨레브루티닙으로 진행한 1차진행성 다발성경화증(primary progressive multiple sclerosis, PPMS) 임상3상에서 1차종결점을 충족하는데 실패했다고 밝혔다.
사노피는 이번 PERSEUS 임상3상에서 PPMS 환자 767명을 모집해 톨레브루티닙과 위약군으로 2:1 배정해 60개월동안 두 그룹을 비교평가했다. 임상의 1차종결점은 질병의 진행을 평가하는 복합적지표(composite confirmed disability progression, cCDP)였다.... <계속>
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