바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’, 3상 환자수 간소화 IND 변경 EU서 승인..개발비용 절감, 임상기간 단축 전망

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 지난 9일(현지시간) ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상과 관련해 등재 환자수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상환자를 기존 375명에서 153명으로 조정하게 됐다.셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에 환자모집 수, 등재환자 수를 줄여 전체 임상기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과라고 회사는 설명했다. 참고로 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러의 효능 동등성을 확인하기 위한 임상3상 면제 및 간소화에 대해 논의하고 있는 것으로 알려져있다.

현재 셀트리온은 판상건선(PsO) 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성을 확인하기 위한 글로벌 임상3상을 진행중이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 저해제로 강직성척추염(AS), 건선성관절염(PsA), 중등도에서 중증의 판상건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 코센틱스의 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 오는 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 종양괴사인자 알파(TNF-α) 저해제, 인터루킨 저해제 등 다양한 자가면역질환 치료제를 출시해온 바 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상3상 IND 변경신청 승인은 자사의 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과다”며 “앞으로도 글로벌시장 환경변화에 유연하게 대응해 절감한 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입하며 지속가능한 성장동력을 확보하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 이번 코센틱스 바이오시밀러를 비롯해 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다발성골수종(MM) 치료제 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44), 자가면역질환 치료제 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등 다수의 후속 파이프라인을 개발하고 있다.