바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[ACTRIMS 2026] ‘페네브루티닙’ 1차진행성 다발성경화증(PPMS) 3상 ‘오크레부스’ 직접비교 상세분석 데이터 “공개”, 복합적지표 1차종결점 ‘비열등성’, 사후분석서 '신경학·상지기능' 효능 "우월성"..BTK 간독성 우려는 남아

▲출처=ACTRIMS

로슈(Roche)가 BTK 저해제 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’으로 진행한 1차진행성 다발성경화증(PPMS) 임상3상의 구체적인 데이터를 공개했다.

로슈는 이번 임상3상에서 페네브루티닙과 회사의 자체적인 블록버스터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’를 직접 비교평가하고 있다. 앞서 로슈는 지난해 11월 이번 임상3상에서 CD20 항체인 오크레부스와 비교해 복합적 지표를 평가하는 1차종결점에서 비열등성(non-inferiority)을 달성했다고 밝힌 바 있다. 그리고 이번에 구체적인 데이터를 공개한 것이다.

페네브루티닙은 오크레부스와 비교해 비열등성을 나타냈으나 수치적으로는 질병진행 위험을 12% 낮추는 데이터를 보였다. 또한 로슈는 이번 발표에서 사후분석(post-hoc) 데이터를 함께 업데이트했으며, 그 결과 1차종결점을 구성하는 3가지 지표 중 신경학적 증상과 상지기능(upper limb) 등 2가지 지표만을 합쳐 분석했을 때 오크레부스 대비 우월한(superior) 효능 데이터를 확인했다.

사후분석 결과이기 때문에 정식적인 데이터로 해석하기는 어렵지만 오크레부스보다 더 유리해 보이는 수치를 갖게 된 것으로 보인다. 오크레부스는 PPMS 치료제로 승인된 유일한 약물이며, 이번 결과를 통해 페네브루티닙이 경구용 치료제로 시장에 나올 수 있는 가능성을 더하고 있다.... <계속>