바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'에프가티지모드SC' TED 임상3상 중간평가서 "IDMC, '무익성' 근거한 임상중단 권고" 따라 임상중단

아젠엑스(argenx)가 FcRn 항체 피하투여(SC) 제형의 자가면역성 안질환 임상3상에서 실패하면서, 또다시 적응증 확대에 차질을 빚고 있다.

아젠엑스는 15일(현지시간) 에프가티지모드 SC제형(efgartigimod+hyaluronidase)의 갑상선안병증(TED) 대상으로 진행하는 UplighTED 임상3상을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제 기술(PH20)을 적용한 약물로 비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo) 제품명으로 팔리고 있다.

현재 미국 식품의약국(FDA) 라벨 기준으로 에프가티지모드SC는 전신성 중증근무력증(gMG), 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 2가지 적응증에서 처방되고 있다. 해당 SC제형을 포함해 비브가르트 포트폴리오는 지난해 전년대비 84% 증가한 22억달러 어치가 팔렸다.

다만 적응증 확대에 차질도 있었는데, 아젠엑스는 지난 2023년 면역혈소판감소증(ITP), 천포창 에프가티지모드SC의 임상3상에서 잇따라 실패했다. 또한 올해 중반에는 FDA가 CIDP 환자에게서 약물투여후 ‘심각한 질병 악화’에 따라, 시판후 규제조치 필요성을 검토하는 조치를 취하는 이슈도 있었다. 한편 일본에서는 지난해 ITP 적응증에서 비브가르트 정맥주사(IV) 제형의 시판허가를 받았다.... <계속>