바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2년전 계약금 2억弗 베팅 “차세대 CTLA-4”, 첫 3상서 ‘PD-(L)1 불응’ 87명 대상 “초기결과 긍정적”..다만 ‘내약성 우려’는 남아

바이오엔텍(BioNTech)이 차세대 CTLA-4 항체로 개발을 시도하고 있는 ‘고티스토바트(gotistobart, BNT316)’의 첫 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 54% 개선한 긍정적인 초기결과를 내놨다.

바이오엔텍은 지난 2023년 온코C4(OncoC4)에 계약금 2억달러를 지급하며 고티스토바트를 사들여 PD-(L)1 불응성 폐암을 우선적인 적응증으로 개발하고 있다. 바이오엔텍은 고티스토바트의 경우 pH 의존적인 작용기전(MoA)을 통해, 종양미세환경(TME) 선택적으로 조절T세포(Treg)를 사멸시켜 기존 CTLA-4 항체의 부작용 위험을 낮출 수 있을 것으로 기대해왔다.

바이오엔텍은 편평 비소세포폐암(sq NSCLC) 환자를 대상으로 진행중인 이번 임상3상의 초기결과에서, 표준 화학항암제인 도세탁셀(docetaxel)과 비교해 OS를 임상적으로 의미 있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 강조했다. 이번 데이터는 3상의 초기파트 결과로, 회사는 동일 임상의 허가임상 파트(pivotal stage)도 진행중인 상황이다.

다만 안전성 측면에서 고티스토바트에 더 높은 심각한(serious) 부작용이 발생하면서, 여전히 내약성에서 우려를 불러일으키고 있다. 부작용 우려에서 자유롭지는 않은 상황이지만, 이번 뚜렷한 OS 데이터에 기반해 업계는 고티스토바트의 전망을 긍정적으로 내다보고 있다.... <계속>