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국제

릴리도, ‘경구 SERD’ ESR1변이 유방암 “FDA 승인”유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘임루네스트란트(imlunestrant)’가 ESR1 변이형 ER 양성(+), HER2 음성(-) 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 이번 승인으로 임루네스트란트는 이탈리아 메나리니(Menarini Group)의 ‘올서두(Orserdu, elacestrant)’에 이어 2번째로 시장에 나온 경구용 SERD 약물이 됐다. 올서두는 지난 2023년 FDA 승인을 받았으며, 폐경 후의 환자에 적응증이 제한돼있으나 릴리의 임루네스트란

신창민 기자 2025-09-29 14:55
이뮤니어링, MEK 저해제 췌장암 2상서 "OS 2배"유료
이뮤니어링 코퍼레이션(Immuneering Corporation)의 MEK 저해제 ‘아테비메티닙(atebimetinib, IMM-1-104)’이 췌장암 1차치료제 세팅에서 전체생존(OS) 환자비율을 표준치료제(SoC)보다 2배가까이 증가시켰다. 치료 9개월차에 아테비메티닙과 SoC를 병용한 환자군에서 OS 환자비율이 86%으로 나타나 SoC만 투여한 군의 47%보다 개선됐다. 또한 무진행생존기간(PFS)을 나타낸 환자비율도 아테비메티닙 병용군에서 53%로 SoC투여군 29%보다 높았다. 이뮤니어링은 올해 말 허가(pivotal)

이주연 기자 2025-09-29 09:42
中항서, 印글렌마크와 ‘HER2 ADC’ 11억弗 L/O딜유료
중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceutical)이 인도의 글렌마크 파마슈티컬(Glenmark Pharmaceutical)에 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘SHR-A1811(trastuzumab rezetecan)’의 개발 및 상업화 권리를 라이선스아웃(L/O)했다. 계약금 1800만달러를 포함해 11억800만달러 규모의 딜이다. 이번 계약으로 글렌마크는 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만), 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 러시아 등의 지역을 제외한 SHR-A1811의 글로벌 개발 및 상업화 권리

박희원 기자 2025-09-26 11:22
AZ, ‘엔허투’ 첫 1차세팅 예고..유방암 “FDA 우선심사”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 첫 1차치료제 세팅 진입을 위한 미국 허가검토에 들어갔다. 아스트라제네카는 지난 24일(현지시간) HER2 양성(+) 성인 유방암 1차치료제를 적응증으로 제출한 엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)와 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 제품명: 퍼제타)’ 병용요법의 허가신청서(sBLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(priority

신창민 기자 2025-09-26 09:38
맵라이트, 나스닥 IPO 추진..부작용↓'무스카린 작용제'유료
경구용 조현병(schizophrenia) 약물을 개발하는 맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics)가 시리즈D로 3억7200만달러를 조달한 지 두달만에 미국 나스닥(Nasdaq)에 기업공개(IPO)를 추진한다. 맵라이트의 이같은 내용의 IPO 계획은 지난 19일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서(S-1)를 통해 알려졌다. 맵라이트는 구체적인 공모금액은 따로 공개하지 않았다. 상장주관 증권사는 모건스탠리(Morgan Stanley), 제프리스(Jefferies), 리링크 파트너스(Leeri

박희원 기자 2025-09-25 14:04
'미토콘드리아 펩타이드' 첫 바스증후군 "美 가속승인"유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)는 미토콘드리아를 타깃하는 펩타이드 약물 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’를 초희귀질환인 바스증후군(Barth syndrome)의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)받았다. 스텔스에 따르면 엘라미프레타이드는 FDA가 승인한 최초의 미토콘드리아 타깃 치료제다. 엘라미프레티드는 미토콘드리아 내막(IMM)에 있는 인지질 카디오리핀(cardiolipin)에 결합해 미토콘드리아의 기능을 안정화하는 기전으로

이주연 기자 2025-09-25 09:40
머크, 배리에이션AI와 ‘저분자 설계’ 3.5억弗 딜유료
배리에이션AI(Variational AI)는 지난 23일(현지시간) 미국 머크(MSD)와 3억4900만달러 규모의 저분자 화합물 설계 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 배리에이션AI는 지난해 1월 머크 연구소(Merck Research Labs)와 생성형AI에 기반한 신규 저분자 화합물 발굴 프로젝트를 진행한다고 알린 바 있다. 캐나다 비영리 신약발굴 컨소시엄인 CQDM(Quebec Consortium for Drug Discovery)의 지원을 받은 해당 협업 이후 머크는 올해 2월, 배리에이션AI의 550만달러 규모 시

박희원 기자 2025-09-25 06:47
로슈, 카못 'GLP-1/GIP' 비만3상 "내년 상반기 시작"유료
로슈(Roche)가 비만 블록버스터로 기대하고 있는 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 ‘CT-388’의 임상3상을 내년 상반기에 들어간다. 지난 2023년 12월 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하며 확보한 에셋으로, 로슈는 CT-388을 2030년까지 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있으며, 한해 30억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터로 기대하고 있는 약물이다. 로슈는 지난 22일(현지시간) 열린 로슈파마 데이(Roche Pharma Day 2025)에서 이같은 내용을 알리며, 비만

박희원 기자 2025-09-24 15:36
스칼라락, ‘마이오스타틴’ SMA “FDA 거절”..제조이슈유료
스칼라락(Scholar Rock)이 새로운 척수성근위축증(SMA) 표준치료제로 기대하고 있는 마이오스타틴(myostatin, GDF8) 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA 현장실사 결과, 아피테그로맙을 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 카탈란트(Catalent) 제조시설에서 문제가 확인되면서 이번 승인거절을 받게됐다. 해당 카탈란트 제조시설은 충전 및 마감(fill-finish)을 수행하는 곳으로 이외에 효능, 안전성, 원료의약품(drug substance) 제조와는 관련이 없다고

신창민 기자 2025-09-24 12:11
리제네론, ‘액티빈A 항체’ 초희귀유전질환 3상 “성공”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 액티빈A(activin A) 항체 ‘가레토스맙(garetosmab, REGN2477)’이 초희귀(ultra-rare) 유전질환인 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP)에서 비정상적인 골형성을 90% 이상 예방한 성공적인 임상3상 결과를 알렸다. 리제네론은 해당 결과를 바탕으로 올해 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. FOP는 전세계적으로 약 900명의 환자가 진단을 받은 초희귀유전질

이주연 기자 2025-09-24 09:23
로슈, '경구 SERD' ER+ HER- 유방암 3상 "PFS 개선"유료
로슈(Roche)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’의 임상3상에서 ER양성(+) HER2음성(-) 유방암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 1차종결점을 충족한 결과를 알렸다. 앞서 지난 2022년 로슈는 지레데스트란트의 2·3차치료제 세팅 단독요법 임상2상에서 표준치료제(SoC) 대비 PFS를 개선시키지 못하며 1차종결점 도달에 실패한 바 있다(NCT04576455). 로슈는 당시 하위그룹 결과를 바탕으로 가능성이 있다고 보고, 지레데스트란트의 병용요법 및 수술

이주연 기자 2025-09-24 06:55
바이오메드, '경구 사중작용제' 비만 2상 “체중 14.8%↓”유료
바이오메드 인더스트리(Biomed Industries)는 지난 17일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 당뇨병학회(EASD 2025)에서 경구용 사중작용제 ‘NA-931(bioglutide)’의 비만 임상2상에서 13주차에 환자체중을 14.8% 감소시킨 결과를 발표했다. NA-931은 GLP-1/GIP/GCG/IGF-1 수용체 사중작용제(quadruple receptor agnoist)로, 경구용 저분자 약물이다. 바이오메드는 기존의 GLP-1 약물은 하나의 수용체를 활성화하지만 NA-931은 4개 수용체를 동시에 타깃할

박희원 기자 2025-09-23 10:34
아폴로, 'IL-18' 아토피 2상 "히트"..'듀피젠트 불응'도 효과유료
아폴로 테라퓨틱스(Apollo Therapeutics)는 IL-18 항체 ‘카모테스키맙(camoteskimab, AVTX-007)’이 아토피피부염(AD) 임상2a상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 공개했다. 아폴로는 특히 카모테스키맙 투여시 블록버스터 면역질환 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 불응했던 환자에서도 효과가 나타났다고 강조했다. 앞서 아폴로는 지난 2022년 아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics)로부터 카모테스키맙을 계약금 1500만달러와 마일스톤 7400만달러에 라이선스인(L/I)했다.

이주연 기자 2025-09-22 14:30
바이오젠, ‘ASO 전달’ 척추임플란트 알시온 “아예 인수”유료
바이오젠(Biogen)이 ASO 약물의 척추강내(IT) 임플란트 전달기술 파트너사인 알시온 테라퓨틱스(Alcyone Therapeutics)를 아예 인수하기로 결정했다. 계약금 8500만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 인수딜이다. 바이오젠은 지난 2023년 알시온과 파트너십딜을 체결해, 회사의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’에 척추강내 임플란트를 적용한 임상개발을 진행해왔다. 척수성근위축증(SMA) 치료제인 스핀라자는 주기적으로 척추강내에 약물을 투여하기 때문

신창민 기자 2025-09-22 11:56
中QL바이오팜, ‘1개월’ GLP-1 성공..24주 “체중 14%↓”유료
중국의 QL바이오팜(QL Biopharm)은 월1회 투여로 편의성을 높인 자사의 GLP-1 약물이 비만 환자의 체중을 24주차에 13.8%까지 감소시킨 성공적인 임상결과를 공개했다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드(Zepbound)’와 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘위고비(Wegovy)’가 비만시장을 장악하며, 경쟁력을 갖기 위해 주1회 투여보다 투여간격을 넓히는 것을 목표로 많은 회사들이 장기지속형 비만치료제를 개발하고 있다. 암젠(Amgen)은 월1회 투여하는 GLP 작용/GIP 저해제 ‘마리타이드(Mar

이주연 기자 2025-09-22 10:44
머크, ‘키트루다 SC' 유럽 허가 “CHMP 긍정의견”
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 파트너사인 미국 머크(MSD)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 PD-1 '키트루다' 피하투여(SC) 제형 시판허가에 대한 긍정의견(positive opinion)을 받았다고 19일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번달 23일까지 키르투다SC의 허가여부를 결정할 예정이다. 이번 CHMP의 시판허가 긍정의견은 키트루다가 유럽에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용되고, 머크는 키트루다의 신규 적응증인 초기 두경부암(LA-HNSCC)에 대한 긍정 의견

김성민 기자 2025-09-19 21:11

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