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'판매중단' GSK 빈혈약 "임상없이" 초희귀 "美 시판허가"유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일(현지시간) 판매가 중단됐던 GSK의 ‘류코보린(leucovorin, Wellcovorin)’을 FOLR1(folate receptor 1 gene) 변이가 있는 뇌 엽산 결핍증(cerebral folate deficiency, CFD) 성인 및 청소년 환자의 치료제로 승인했다고 밝혔다. CFD-FOLR1은 100만명 중 1명 이하로 발생하는 질환으로 FOLR1변이로 인해 엽산이 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못한다. CFD-FOLR1 환자는 발작, 운동기능이상, 발달지연, 심각한 신경학적 합병

이주연 기자 2026-03-16 06:52
카프리코, CRL 'DMD 세포치료제' FDA “BLA 검토재개"유료
미국 식품의약국(FDA)이 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제 ‘데라미오셀(deramiocel)’ 허가신청서(BLA)에 대한 검토를 다시 시작한다. 이번 검토재개 소식이 발표된 당일 카프리코의 주가는 전날보다 최고 19.1%까지 상승했다가 9%로 상승마감했다. 앞서 카프리코는 지난해 1월 데라미오셀의 DMD 심근병증 HOPE-2 임상2상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 다만 FDA는 효능 미충족, 미지정된 평가변수, 외부 대조군(natural history)

이효빈 기자 2026-03-13 14:56
바이오젠, 스핀라자 후속 '연1회 ASO' 1b상 “성공적”유료
바이오젠(Biogen)은 첫 척수성근위축증(SMA) 치료제로 승인받은 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘스핀라자(Spinraza)’의 뒤를 이을 차세대 ASO ’살라너센(salanersen, BIIB115, ION306)’의 성공적인 초기임상 결과를 알렸다. 바이오젠은 이번 임상결과와 함께 살라너센으로 진행할 3가지의 임상3상 디자인을 공개했다. 살라너센은 SMN2 pre-mRNA 스플라이싱을 통해 SMN 단백질 생성을 촉진하도록 설계된, 스핀라자와 같은 기전의 약물이다. 회사에 따르면 변형된 백본 화학구조(backbone

이주연 기자 2026-03-13 14:01
애질런트, ‘암진단’ 바이오케어 9.5억弗 인수유료
애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)가 면역조직화학(IHC) 솔루션 기업 바이오케어 메디컬(Biocare Medical)을 9억5000만달러 전액 현금 거래로 인수했다. 이번 인수가격은 지난해 바이오케어 매출의 약 10배에 이르는 규모다. 이는 애질런트가 지난 2019년에 세포이미징 회사 바이오텍(BioTeK)을 11억6500만달러에 인수한 딜 이후로 가장 큰 규모이기도 하다. 이번 딜로 애질런트는 300종 이상의 면역조직화학 항체와 더불어 시약, 자동화 장비 등을 포트폴리오에 추가하게 됐다. 패드레이그 맥

이효빈 기자 2026-03-13 13:08
보이저, ‘3가지 유망타깃中’ APOE AAV도 “개발중단”유료
보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 새로운 유망 파이프라인으로 앞세웠던 APOE 타깃 유전자치료제 프로그램의 개발도 중단했다. 보이저의 APOE 프로그램은 AAV 벡터를 이용해 알츠하이머병(AD) 발병 위험인자인 APOE4의 양을 낮추는 동시에 보호인자인 APOE2 단백질을 발현시키는 약물이다. 보이저는 지난해 7월 APOE 유전자치료제 프로그램을 처음 공개하며 회사의 주요 알츠하이머병 파이프라인에 포함시켰다. 프로그램 공개 당시 알프레드 샌드록(Alfred W. Sandrock) 보이저 CEO는 “우리는

신창민 기자 2026-03-13 09:24
아케소, ‘CD73+이보네스시맙’ 中폐암 1/2상도 “중단”유료
중국의 아케소(Akeso)가 CD73 항체와 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’ 병용요법으로 진행해온 비소세포폐암(NSCLC) 중국 임상1/2상을 중단했다. 아케소는 CD73 면역항암제 개발에 적극적으로 투자해오고 있으며, CD73과 다른 면역항암 타깃을 함께 표적하는 전략을 시도하고 있다. 그러나 아케소는 앞서 지난해 2월, 이번 CD73 항체인 ‘드레북셀리맙(drebuxelimab)’과 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘카도닐리맙(cadonilimab)’ 병용요법을 평가했던 고형암 중국 1/2상을

신창민 기자 2026-03-13 06:52
BMS, ‘차세대 IMiD’ 2nd 에셋 3상도 “PFS 개선”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CELMoD 약물인 ‘메지그도마이드(mezigdomide)’로 진행한 다발성골수종(MM) 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. CELMoD는 BMS의 IKZF1/3 타깃 분자접착제 분해약물(IMiD)의 차세대 버전이며, 메지그도마이드는 리드 CELMoD 프로그램 중 하나이다. 이번 결과에 앞서 BMS는 첫번째 CELMoD 에셋인 ‘이베르도마이드(iberdomide)’로도 다발성골수종 임상3상에서 긍정적인 결과를 거둬, 지난달 우선심사 절차

신창민 기자 2026-03-12 13:03
GSK, 허가前 'IBAT 저해제' 알파시그마에 6.9억弗 L/O유료
GSK가 허가결정일을 2주 앞둔 원발성 담즙성담관염(PBC)으로 인한 소양증(pruritus)을 적응증으로 하는 IBAT 저해제 ‘리네릭시배트(linerixibat)’를 라이선스아웃(L/O)했다. 계약금 3억달러를 포함해 총 6억9000만달러 규모의 딜이다. 미국 식품의약국(FDA)의 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 리네릭시배트의 시판허가 결정 마감일은 오는 24일이다. GSK는 리네릭시배트의 라이선스를 이전하는 대신 다른 간질환 치료제 개발에 집중한다는 전략이라고 설명했다. 토니 우드(Tony Wood) GSK 최고과학책

이효빈 기자 2026-03-12 10:47
제논, ‘Kv7 활성제’ 뇌전증 3상 성공..”SoC 기대”유료
제논 파마슈티컬(Xenon Pharmaceuticals)의 칼륨채널 활성제가 뇌전증 임상3상에서 발작빈도를 절반이상 감소시킨 결과와 함께 시판 뇌전증 치료제보다 양호한 내약성을 보였다. 업계는 제논의 칼륨채널 활성제가 표준치료제(SoC)가 될 가능성이 있다고 평가했다. 이같은 소식으로 제논 주가는 하루만에 최대 52% 상승했다. 제논은 지난 9일(현지시간) Kv7.2/7.3 칼륨채널 개방제(opener) ‘아제투칼너(azetukalner)’가 뇌전증 임상3상에서 성공적인 탑라인 결과를 나타냈다고 밝혔다. 이번 탑라인 결과가 나온

이주연 기자 2026-03-12 08:54
버텍스, 49억弗 베팅 ‘BAFF/APRIL’ IgAN 3상 “히트”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 49억달러를 베팅한 BAFF/APRIL 이중타깃 약물의 IgA신증(IgAN) 임상3상에서, 단백뇨를 위약군 대비 49.8% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 버텍스는 지난 2024년 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)와 버텍스 사상 최대규모의 M&A 딜을 체결하며 BAFF/APRIL Trap 약물 ‘포베타시셉트(povetacicept)’를 확보했다. 버텍스는 알파인 인수를 통해 단백질의약품으로 개발전략을 본격 확대했으며, 포베타시셉트가 회사의

신창민 기자 2026-03-11 13:47
입센, 'EZH2 저해제' 임상서 "2차종양 발생..시장 철수"유료
입센(Ipsen)이 안전성 문제로 혈액암 치료제인 EZH2 저해제 ‘타즈베릭(Tazverik, tazemetostat)’을 시장에서 철수한다. 입센이 4년전 에피자임(Epizyme)을 인수해 얻은 약물로, 한때 최대 매출을 5억유로로 전망하기도 했었다. 입센은 지난 9일(현지시간) 현재 진행중인 타즈베릭의 여포성림프종(FL) 대상 확증 임상1b/3상에서 새롭게 도출된 데이터에 기반해 모든 적응증에 대해 자발적으로 철수하기로 결정했다고 밝혔다. 중국 파트너사인 허치메드(Hutchmed)도 별도의 보도자료를 통해 모든 임상을 중단하며

김성민 기자 2026-03-11 11:19
리제네론, 'GLP-1/GIP' 中비만 3상 "젭바운드 유사"유료
리제네론(Regeneron Pharmaceutical)이 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘올라토레파타이드(Olatorepatide)’의 임상3상에서 48주차에 체중 19.3%를 감량한 데이터를 공개했다. 이는 일라이릴리(Eli lilly)의 같은 기전의 비만치료제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’와 유사한 수준의 체중감소 효과로, 앞서 릴리는 젭바운드 중국 비만 임상3상의 고용량군에서 52주차 평균 19.9%의 체중감량을 보인 바 있다. 또한 리제네론은 내약성 결과로 올라토레파타이드 임상에서 메스꺼움, 구토 발생

이효빈 기자 2026-03-11 10:26
화이자, ‘next 듀피젠트’ 삼중항체 아토피 2상 “성공”유료
화이자(Pfizer)가 ‘듀피젠트(Dupixent)’를 넘어서기 위해 개발중인 IL-4xIL-13xTSLP 삼중항체의 아토피피부염(AD) 임상2상에서, 월1회 투여로 피부병변 지표(EASI-75)를 최대 51.9% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 화이자는 이번 데이터가 아토피피부염 표준치료제(SoC)로 처방되는 바이오의약품보다 효능을 개선할 잠재력이 있는 ‘고무적인(encouraging)’ 결과라고 강조했다. 화이자는 이번 긍정적인 결과에 기반해 올해 삼중항체로 아토피피부염 허가 임상3상을 시작할 계획이다. 또한 최근 삼중항체의

신창민 기자 2026-03-11 09:35
애브비, 베팅 ‘아밀린 유사체’ 12주차 “체중 9.8%↓”유료
애브비(Abbvie)는 아밀린 유사체 ‘ABBV-295(GUB014295)’가 비만 초기임상에서 12주차에 체중을 9.8% 감소시킨 결과를 공개했다. ABBV-295는 지난해 3월 덴마크 구브라(Gubra)에서 계약금 3억5000만달러를 포함, 총 22억2500만달러 규모로 사들인 에셋이다. 업계는 이번 ABBV-295의 초기임상이 BMI(체질량지수)가 낮은 참가자를 대상으로 한 것과 비교적 체중감소가 적은 것으로 알려진 남성 참가자의 비율이 높은 점 등을 들어, 향후 진행할 후속임상에서 더 큰 체중감량 효과를 보일 수 있을 것으

이주연 기자 2026-03-10 15:26
아타비스틱, 시리즈B 1.6억弗..'알로스테릭 AKT1' 임상유료
아타비스틱 바이오(Atavistik Bio)는 지난 5일(현지시간) 4000만달러 규모의 시리즈B 추가 투자를 받았다고 밝혔다. 이번 추가투자로 아타비스틱은 시리즈B 라운드를 총 1억6000만달러로 마무리하게 된다. 앞서 아타비스틱은 지난해 12월 1억2000만달러 규모의 시리즈B 투자를 유치한 바 있다. 당시 넥스텍인베스트(Nextech Invest), 더컬럼그룹(The Column Group), 럭스캐피탈(Lux Capital) 등 기존 시리즈A 투자자에 더해 신규 투자자로 리제네론벤처스(Regeneron Ventures)가

이주연 기자 2026-03-10 11:21
화이자, ‘편향 GLP-1’ 中권리 딜 “2주만에” 비만 中승인유료
화이자(Pfizer)는 GLP-1 에셋의 중국 판매권리를 사들인지 2주만에 해당 약물을 비만 적응증으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다. 차세대 GLP-1 수용체 작용제인 '에크노글루타이드(ecnoglutide)'는 화이자 중국법인이 중국의 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)로부터 총 4억9500만달러 규모로 중국내 판권을 라이선스인(L/I)한 에셋이다. 에크노글루타이드의 국내 개발 및 상업화 독점권리는 HK이노엔(HK inno.N)이 보유하고 있으며 현재 비만 및 과체중 임상3상을 진

이주연 기자 2026-03-10 09:54

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