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BMS, PD-1 '옵디보SC' 유럽서도 "시판허가"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난달 28일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘옵디보(Opdivo)’의 피하주사(SC) 제형의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. BMS는 지난해 12월 PD-1 항체 옵디보의 SC제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먼저 승인 받아 제품명 ‘옵디보 큐반틱(Opdivo Qvantig)’으로 올해 1월부터 시판하고 있다. 옵디보SC는 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 절단(truncated) 히알루로니다제(rHuPH20) ‘인핸즈(Enhanze)’

정지윤 기자 2025-06-02 09:32
‘선두’ 아스텔라스, ‘CLDN18.2 ADC’ 15.4억弗 사들여유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃에 대한 모달리티를 항체-약물접합체(ADC)로까지 본격 확대한다. 중국의 에보포인트 바이오사이언스(Evopoint Biosciences)로부터 임상1/2상 단계의 CLDN18.2 ADC 권리를 계약금 1억3000만달러와 단기마일스톤 7000만달러를 포함해 총 15억4000만달러 규모로 사들였다. 아스텔라스는 지난해 10월 첫 CLDN18.2 계열 치료제인 ‘빌로이(Vyloy, zolbetuximab)’를 미국에서 승인받는데 성공하는 등 CLDN18

신창민 기자 2025-06-02 06:41
'GSK 파트너' 아이테오스, TIGIT 실패로 "사업중단"유료
아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)가 TIGTI 항체 실패 여파로 결국 사업을 중단한다. 아이테오스는 이번달 중순 GSK와 파트너십을 맺고 있던 TIGIT 항체 ‘벨레스토툭(belrestotug, EOS-448)’의 임상2상 중간분석 결과 효능이 불충분하다고 판단해 개발을 포기했다. 벨레스토툭 개발 포기와 함께 두 회사의 파트너십 역시 해지됐다. 리드 에셋의 개발중단 및 파트너십 해지로 위기를 맞닥뜨린 아이테오스는 당시 발표에서 주주가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 검토하고 있다고 설명한 바 있다. 아이테

정지윤 기자 2025-05-30 12:01
바이오젠, ‘RNAi’ 시티와 CNS 개발 “10억弗 딜”유료
바이오젠(Biogen)은 지난 27일(현지시간) 시티 테라퓨틱스(City Therapeutics)와 새로운 RNAi 치료제를 개발하는 총 10억달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 시티는 앞서 지난해 10월 시리즈A로 1억3500만달러를 유치하며 출범한 RNAi 전문 개발 바이오텍이다. 이전 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 설립자이자 대표였던 존 마라가노(John Maraganore)가 시티 공동설립자 및 의장(executive chair)으로 있다. 시티의 공동설립자 및 CSO, 이사회 멤버

이주연 기자 2025-05-30 10:31
프로테나, '아밀로이드 저해제' 3상 "실패, 개발중단"
프로테나(Prothena)는 지난 23일(현지시간) AL아밀로이드증(AL Amyloidosis) 환자를 대상으로 아밀로이드 저해제 ‘버타미맙(birtamimab)’을 투여한 임상3상에서 1차종결점 도달에 실패해 개발중단한다고 밝혔다. 해당 발표 직후 주가는 장마감후 시간외거래에서 종가대비 22% 하락했다. 이번 임상은 AL아밀로이드증 환자 207명을 대상으로 진행했다(NCT04973137). 연구진은 환자들을 2:1비율로 버타미맙 투여군과 위약군(placebo)을 나눴고 표준치료제(SoC)와 병용투여했다. 표준치료제는 ‘보르테조밉

박희원 기자 2025-05-29 13:01
中항서, '12.7억弗' 홍콩 IPO..헬스케어 5년내 ”최대”유료
중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)은 지난 23일(현지시간) 홍콩증권거래소(HKEX)에 98억홍콩달러(약 12억7000만달러)를 모집하며 기업공개(IPO)를 성공적으로 마쳤다. 이는 2020년말 JD헬스가 34억8000만달러 규모로 홍콩시장에 IPO 한 이후 헬스케어 분야에서 최대규모이다. 앞서 항서제약은 지난 2000년 중국 상하이증권거래소(SSE)에도 상장했다. 항서제약은 지난 21일 HKEX에 상장할 주식의 공모(public offering) 가격을 주당 44.05홍콩달러로 책정했다. 이

이주연 기자 2025-05-29 10:04
릴리, '비마약성 진통제' 사이트원 10억弗 "인수"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 사이트원테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics)를 10억달러 규모로 인수하며 소듐채널 저해제(sodium channel inhibitor) 경쟁에 뛰어들었다. 사이트원은 비마약성(non-opioid) 진통제로 NaV1.8 저해제 ‘STC-004’을 개발하고 있으며, 올해 하반기 임상2상을 앞두고 있다. 릴리는 이같은 STC-004를 비마약성 진통제 분야에서 주요 에셋으로 개발하게 될 예정으로, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과의 경쟁이 예상된다. 버텍스는 올해

정지윤 기자 2025-05-29 06:51
GSK, 'BCMA ADC' MM 2차 "CHMP 승인권고"유료
GSK는 지난 23일(현지시간) BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 재발성·불응성(r/r) 다발성골수종(MM) 2차치료제로 승인권고를 받았다고 밝혔다. 이번 CHMP 권고는 동일한 적응증에 대해 지난달 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 이달 일본 후생노동성(MHLW)이 블렌렙의 시판허가를 승인한 데 이어진 결정이다. 현재 미국, 중국, 캐나다, 스위스에서도 허가심사를 받고 있으며 미국의

박희원 기자 2025-05-28 15:39
화이자, 'PARP' 전립선암 확대 “자문위 8:0 반대”유료
화이자(Pfizer)는 지난 21일(현지시간) PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)'의 전립선암에서의 라벨확대 시도에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)가 8:0 전원 반대의견을 냈다고 밝혔다. 탈제나는 PARP 저해제로, 앞서 지난 2018년 10월 BRCA 유전자변이가 있는 HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받았다. 이후 2023년 6월 호르몬요법(ARPI)인 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와의 병용요법으로 상동재조합복구(homol

이주연 기자 2025-05-28 13:33
엑셀리시스, ‘PKMYT1’ 1상 초기 "독성확인, 개발중단”유료
엑셀리시스(Exelixis)는 지난 13일(현지시간) 올해 1분기 실적발표에서 고형암 치료제 후보물질인 PKMYT1 저해제의 임상개발을 중단하겠다고 밝혔다. 임상1상 초기결과에서 독성 발생으로 치료지수가 낮다고 판단해 추가 개발을 하지않기로 결정했다고 회사측은 중단이유를 설명했다. 엑셀리시스가 개발을 중단한 에셋은 PKMYT1(protein kinase, membrane-associated tyrosine/threonine-1)를 저해하는 합성치사(synthetic lethality) 기전의 경구 저분자화합물 ‘XL495’이다.

이주연 기자 2025-05-28 10:43
Vetter파마, 딜로이트 '최우수경영기업' 6년연속 "수상"
글로벌 위탁생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 27일(현지시간) ‘최우수경영기업어워즈(Best Managed Company Award) 2025’에서 최우수경영기업상(Best Managed Company)을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상으로 베터파마는 6년 연속 최우수경영기업에 선정됐다. 베터파마는 지난 22일 독일 프랑크푸르트의 팔멘가르텐 소셜하우스(Gesellschaftshaus Palmengarten)에서 열린 시상식에 참석해 트로피와 인증서를 수여받았다. 이 시상식은

정지윤 기자 2025-05-28 09:25
GSK, 시판 'IL-5 항체' COPD 적응증 "FDA 승인"유료
GSK는 지난 22일(현지시간) IL-5 단일클론항체(monoclonal antibody) ‘누칼라(Nucala, mepolizumab)’가 호산구 표현형(eosinophilic phenotype)을 가진 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 추가 유지요법(add-on maintenance treatment)으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 누칼라는 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 이어 두번째로 FDA 승인받은 COPD 치료 바이오의약품이 됐다. 듀피젠트는 지난해 9월

박희원 기자 2025-05-27 13:26
젠맙, 18억弗 베팅 ‘FRα ADC’ 1/2상 자궁암도 “긍정적”유료
덴마크의 젠맙(Genmab)이 회사의 핵심 항체-약물접합체(ADC) 에셋인 FRα ADC ‘리나타바트 세수테칸(rinatabart sesutecan, Rina-S)’의 임상1/2상 자궁내막암 코호트 데이터를 처음으로 공개했다. Rina-S는 젠맙이 지난해 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. 젠맙은 앞서 지난 3월 미국 부인종양학회(SGO 2025)에서 Rina-S으로 진행중인 임상1/2상의 긍정적인 난소암 코호트 결과를 발표한 바 있으며, 이번에 동일 임상의 자궁내막암 코호트 결과를 공

신창민 기자 2025-05-27 10:36
길리어드, '트로델비' 단독 TNBC 1차 "PFS 개선"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 1차치료제 세팅 임상3에서 1차종결점을 충족한 탑라인(toplilne) 결과를 확인했다. 길리어드는 이번에 mTNBC 1차치료제 임상3상에서 트로델비 단독요법이 표준치료제(SoC)인 화학항암제 보다 무진행생존기간(PFS)에서 이점을 보인 결과를 발표하며 트로델비의 주요 영역인 유방암에서 입지를 다져나가고 있다. 특히 길리어드가 이번에 발표한 임상은 PD-(L)1 면역항암제를 사용하

정지윤 기자 2025-05-27 09:28
모더나, '독감+코로나19' 혼합백신 "BLA 철회"
모더나(Moderna)가 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 코로나19 및 독감 혼합백신(combination vaccine) ‘mRNA-1083’의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 자진철회했다고 발표했다. 해당 백신의 접종대상은 50세 이상 성인이다. 모더다는 이 혼합백신의 심사과정에서 FDA로부터 독감효능(flu efficacy) 자료가 필요하다는 피드백을 받았다고 이번초 열린 올해 1분기 실적발표에서 밝힌 바 있다. 모더나는 계절성 독감백신 ‘mRNA-1010’의 임상3상 결과를 확보하는 대로 연말

박희원 기자 2025-05-26 14:41
J&J, ‘다잘렉스SC’ 초기MM "FDA 자문위 6:2 찬성”유료
J&J(Johnson&Johnson)의 다발성골수종(MM) 블록버스터 CD38 항체인 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, daratumumab and hyaluronidase-fihj)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 6대2로 다수의 찬성의견을 받으며 초기 MM 치료제로 승인 가능성이 높아졌다. 다잘렉스 파스프로는 다잘렉스에 할로자임(Halozyme)의 히알루로디나제 ENHANZE® 기술을 적용된 피하투여 제형으로, 지난 2020년 5월 FDA로부터 승

이주연 기자 2025-05-26 09:46

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