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J&J, '시판 FcRn 항체' wAIHA 첫 치료제 "美승인"유료
J&J(Johnson&Johnson)의 시판 FcRn 길항항체 ‘이마비(Imaavy, nipocalimab-aahu)’가 희귀혈액질환인 온난 자가면역용혈성빈혈(wAIHA)에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. J&J는 지난해 4월 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 FDA로부터 이마비를 처음 승인받은 후, 이번에 두번째 적응증까지 확장하게 됐다. J&J는 지난 2020년 모멘타(Momenta)를 65억달러에 인수하면서 이마비를 확보했다. 회사는 이마비의 연간 총매출 잠재력을 50억달러 이상으로 제시하

이효빈 기자 2026-08-25 13:06
베링거, 'ADHD 약물’ 日1상 중단.."안전성 이슈"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 경계성인격장애(BPD) 등 정신질환을 적응증으로 개발하던 약물 ‘BI 3031185’의 일본 임상1상을 안전성 이슈로 중단했다. 이번 임상중단은 베링거가 지난 19일(현지시간) 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)를 업데이트하면서 드러났다. 사이트에 따르면 해당 임상은 안전성 문제(safety event)로 회사의 결정에 따라 임상진행이 보류된(suspended) 상태이다. 이번에 중단된 임상은 BI 3031185의 임상

김정윤 기자 2026-08-25 09:40
'삼성 투자' C2N, ‘40세이상 첫’ AD 혈액진단 "美허가"유료
C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)는 지난 20일(현지시간) 40세 이상 환자를 대상으로 하는 알츠하이머병(AD) 혈액진단 기술 ‘PrecivityAD2’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(clearance)받았다고 밝혔다. C2N은 지난해 3월 삼성(Samsung) 그룹의 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)에서 1000만달러를 투자받은 바 있다. AD 혈액진단 가운데 40세 이상 환자를 대상으로 FDA 허가를 받은 것은 PrecivityAD2가 처음이다. 앞서 후지레비오 진단(Fujirebi

이효빈 기자 2026-08-25 09:01
'첫 4-1BB 타깃' 항암제 中규제당국 "NDA 접수"유료
면역항암 수용체의 하나인 4-1BB를 타깃하는 항암제의 신약승인신청서(NDA)가 중국 규제당국에 접수돼 검토에 들어갔다. 중국 리드바이오랩(Leads Biolabs)은 지난 21일 승인된 치료제가 없는 폐외 신경내분비암종(EP-NEC)을 적응증으로 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘오팜티스토믹(opamtistomig, LBL-024)’ 단독요법에 대한 승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 접수받았다고 밝혔다. 회사는 오팜티스토믹이 승인된다면 공동자극도메인 수용체(co-stimulatory receptor)인

이주연 기자 2026-08-25 06:29
애브비, 'PD-1xVEGF' 화학병용 폐암 1차 "ORR 90%"유료
애브비(AbbVie)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘ABBV-1480(RC148)’이 치료경험이 없는 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 환자 코호트에서 전체반응률(ORR) 90%를 나타냈다. 이같은 결과는 ABBV-1480과 백금기반 화학항암요법의 병용요법을 평가한 중국 임상1b상에서 도출됐다. 이와 함께 해당 코호트의 하위분석에서 ABBV-1480는 PD-L1 음성(TPS

이효빈 기자 2026-08-24 14:47
'뉴코' 앰브로스, 워울프와 역합병..'희귀통증' 3상 개발유료
지난해 12월에 출범한 뉴코(NewCo)인 앰브로스 테라퓨틱스(Ambros Therapeutics)가 자금난에 처한 나스닥 상장사 워울프 테라퓨틱스(Werewolf Therapeutics)와의 전액 주식교환(all-stock transaction)방식의 역합병(reverse merger)을 통해 나스닥에 상장한다. 앰브로스는 이번 합병과 관련해 기관투자자로부터 사모투자(PIPE)를 통해 1억5000만달러를 조달했다. 회사는 조달자금을 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열 약물인 '네리드로네이트(neridronate)'

김정윤 기자 2026-08-24 11:35
암젠, 티스캔과 크론병 ‘신항원 발굴’ 파트너십 “중단”유료
암젠(Amgen)이 티스캔 테라퓨틱스(Tscan Therapeutics)와 크론병(Crohn’s disease, CD)의 새로운 표적 항원을 발굴하기 위해 체결된 개발 파트너십을 중단했다. 이번에 중단된 파트너십은 지난 2023년 5월 크론병 환자의 T세포가 인식하는 항원을 발굴하기 위해 진행된 공동개발 계약이었다. 이 계약으로 티스캔은 암젠에게 계약금 3000만달러를 받았으며, 향후 특정 임상 개발과 상업화 달성 시 5억달러 규모의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있었다. 계약 조건에는 암젠이 전세계 개발 및 상업화 권리를 가지며

김정윤 기자 2026-08-24 09:27
울트라제닉스, 'G6PC AAV’ 희귀대사질환 “美가속승인”유료
울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)의 AAV8 유전자치료제 ‘파리글라스진 브레카파르보벡(pariglasgene brecaparvovec)’이 글리코겐 축적질환 1a형(glycogen storage disease type 1a, GSD1a)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 이로써 파리글라스진은 FDA의 승인을 받은 첫 GSD1a 치료제가 됐다. 그동안 GSD1a 환자들은 옥수수전분을 이용한 식이요법을 통해 혈당을 관리하는 것 말고는

이효빈 기자 2026-08-24 09:09
릴리, 앰플리튜드와 감염질환 'taRNA 백신' 개발 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 앰플리튜드 테라퓨틱스(Amplitude Therapeutics)와 감염질환에 대한 트랜스증폭RNA(trans-amplifying RNA, taRNA)백신 개발을 위한 딜을 체결했다. 양사는 구체적인 계약규모와 치료타깃 등은 공개하지 않았다. 앰플리튜드의 taRNA 플랫폼은 항원 및 복제효소를 코딩한 mRNA가 각각 분리돼 발현되도록 설계됐다. 다른 RNA 모달리티(modality)에 비해 taRNA는 낮은 용량으로도 높은 백신 효능을 보이고, 더 효율적인 제조가 가능하다고 앰플리튜드는 설명한다. 지

김정윤 기자 2026-08-21 14:49
레오파마, "승인前" 다나베 'MC1R작용제' 4.35억弗 L/I유료
레오파마(LEO Pharma)는 다나베파마(Tanabe Pharma)로부터 경구 MC1R(melanocortin-1 receptor) 작용제(agonist)인 ‘데르시멜라곤(dersimelagon, MT-7117)’을 4억3500만달러에 사들였다. 데르시멜라곤의 타깃 적응증은 적혈구 조혈성 프로토포르피린증(EPP)과 X-연관 프로토포르피린증(XLP)으로 유전성 희귀 피부질환이다. 햇빛에 노출되면 심한 피부 통증과 발진, 붓기, 발적, 작열감, 경우에 따라 간손상을 동반한다. 데르시멜라곤은 MC1R의 작용제로, 멜라닌 색소 합성을

김정윤 기자 2026-08-21 09:53
리제네론 "끝내", '액티빈A 항체' 초희귀골질환 美승인유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 액티빈A(activin A) 항체 ‘가레토스맙(garetosmab)’이 10년이상 개발끝에 드디어 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. FOP는 근육, 힘줄, 인대 등이 점진적으로 뼈로 변하는 이소성 골화(heterotopic ossification, HO)로 인해 운동능력이 제한되는 초희귀 유전질환이다. 리제네론은 HO 발생이 액티빈A의 FOP 변이형

이효빈 기자 2026-08-21 08:57
룬드벡, 에이프릴 ‘CD40L 저해제’ TED 개발 “중단”유료
룬드벡(Lundbeck)이 국내 에이프릴바이오(AprilBio)로부터 사들였던 CD40L 저해제 ‘Lu AG22515(APB-A1)’에 대해 갑상선안병증(TED) 적응증에서의 개발을 중단한다. 룬드벡이 지난 2021년 계약금 1600만달러, 총 4억4800만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 Lu AG22515는 지난해 11월 갑상선안병증(TED) 개념입증(PoC) 임상1b상에서 중간분석 결과 효능 시그널을 확인했다고 알린 바 있었다. 다만 룬드벡은 이번에 Lu AG22515가 TED의 임상적 지표애서 충분한 치료효과를 보이지 못했

이주연 기자 2026-08-21 06:36
바이오마린, 알레스타 4.9억弗 인수.."저인산증 경구약물"유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 지난 18일(현지시간) 알레스타 테라퓨틱스(Alesta Therapeutics)를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오마린은 알레스타에 계약금 2억7500만달러를 지급하고, 향후 개발 및 규제 마일스톤 달성 시 2억1500만달러까지 추가로 지급한다. 총 4억9000만달러 규모의 딜이다. 이번 인수는 알레스타가 저인산증(hypophosphatasia, HPP) 치료제로 개발중인 ‘ALE1’ 확보를 목적으로 한다. 거래는 올해 3분기 내에 완료될 예

이효빈 기자 2026-08-20 15:27
FDA 신임국장에 '하이디 오버튼' 백악관 보좌관 “지명"
도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 미국 식품의약국(FDA) 신임 국장에 하이디 오버튼(Heidi Overton) 백악관 정책보좌관을 지명했다. FDA는 지난 5월 마티 마카리(Marty Makary) 사임 이후 국장 자리가 공석이었고, 그동안 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 식품부문 부국장이 국장 대행(acting)을 맡아왔다. 최근 대규모 인력이탈과 조직 사기저하 등 내부 문제와 함께 백신, 낙태약, 의약품 규제 등을 둘러싼 현안을 안고 있는 상황에서 이번에 국장 후보자 지명 소식이 발표된

이효빈 기자 2026-08-20 14:00
아이포인트, '다중TKI 장기방출' wAMD 3상 “실패”유료
아이포인트(EyePoint)는 다중 TKI(multi-TKI) 장기방출 에셋을 메가블록버스터 ‘아일리아(Eylea, aplibercept)’와 비교한 습성황반변성(wAMD) 3상에서 시력개선의 비열등성을 확인하지 못하며 1차종결점 도달에 실패했다. 아이포인트의 ‘듀라뷰(Duravyu)’는 다중 TKI인 ‘보롤라닙(vorolanib)’을 생분해성 기술인 ‘듀라서트 E(Durasert E™)’와 결합해 지속적으로 방출하도록 만든 안구 유리체내(intravitreal) 삽입체다. 보롤라닙은 VEGFR 차단을 비롯해 PDGF 섬유화, I

이주연 기자 2026-08-20 13:15
아밀릭스, 'GLP-1 길항제' 비만수술後 저혈당증 3상 "히트"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 GLP-1 수용체 길항제(antagonist) ‘아벡시타이드(avexitide)’가 비만수술 후 저혈당증(post-bariatric hypoglycemia, PBH) 임상3상에서 저혈당발생률을 절반 이상 감소시키는 긍정적 결과를 내놨다. 이 소식으로 아밀릭스의 주가는 전날보다 63.84% 급등했다. 아벡시타이드는 아밀릭스가 지난 2024년 아이거 바이오파마슈티컬(Eiger BioPharmaceuticals)로부터 3510만달러에 사들인 에셋이다. 당시 아밀릭스는 자사

이효빈 기자 2026-08-20 10:28

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