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유니큐어, '헌팅턴 AAV' FDA 접수거절.."주가 42%↓"유료
유니큐어(uniQure)는 지난 2일(현지시간) 헌팅턴병(HD)을 적응증으로 하는 유전자치료제 ‘AMT-130’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인신청을 위한 접수를 거절당했다고 밝혔다. 유니큐어는 지난 1월30일 FDA와 AMT-130에 대해 논의했던 A형회의의 최종 회의록을 이번에 수령했는데, FDA는 AMT-130의 임상1/2상 데이터가 외부대조군(external control)과 비교했을 때 승인신청에 필요한 주요 효능근거를 제공하기에 충분하지 않다고 판단했다. FDA는 유니큐어에 전향적, 무작위배정, 이중맹검,

이주연 기자 2026-03-04 06:43
머크, ‘키트루다+파드셉’ 더초기 방광암 3상 “OS 35%↑”유료
미국 머크(MSD)가 ‘키트루다’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행한 더초기 방광암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 35% 개선한 긍정적인 데이터를 내놨다. 시스플라틴 화학항암제에 적합한(eligible) 근침윤성 방광암(MIBC)을 대상으로 수술전후요법(perioperative)을 평가한 임상결과이다. 앞서 머크는 지난해 12월 이번 임상3상에서 1차종결점인 무사건생존기간(EFS)과 주요 2차종결점인 OS 개선에 성공했다고 밝힌 바 있으며, 이번에 구체적인 데이터를 공개한 것이다.

신창민 기자 2026-03-03 15:54
헨리우스 "공격적", 앱클론 'HER2'+ADC 유방암 1차 "2/3상"유료
헨리우스(Henlius)가 앱클론(AbClon)에서 사들인 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 임상개발을 공격적으로 확대하고 있고, 유방암 1차치료제 세팅에서 신규 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 병용투여 임상2/3상을 시작했다. 이에 앞서 헨리우스는 HER2 저발현(HER2-low) 유방암에서 AC101과 표준요법(SoC)인 HER2 ADC ‘엔허투(T-DXd)’를 병용투여하는 중국 HLX22-BC201 임상2상을 지난해 시작했고, 현재는 환자 등록이 완료된 상태이다. 눈여겨볼 점으로,

김성민 기자 2026-03-03 13:37
BMS, 베팅 'EGFRxHER3 ADC' TNBC 中3상 "OS 개선"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC)인 ‘이자브렌(iza-bren, BL-B01D1)’이 중국에서 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선시켰다. 이자브렌은 대부분의 상피세포 종양(epithelial tumors)에서 발현하는 EGFR과 HER3를 타깃하며 TOP1(topoisomerase I) 저해제인 ‘Ed-04’를 페이로드로 사용하는 ADC다(DAR=8). BMS는 이자브렌을 중국 시스티뮨(SystImmune)에서부터

이주연 기자 2026-03-03 11:04
아젠엑스, '비브가르트 SC' oMG 3상도 "성공"유료
아젠엑스(argenx)가 ‘비브가르트SC’의 안구형 중증근무력증(oMG) 임상3상의 성공소식을 알리며 3번째 적응증 확대 가능성을 가시화했다. 비브가르트SC(Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa/hyaluronidase)는 FcRn 항체에서 처음으로 승인받은 비브가르트에 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 SC제형변경 기술을 적용한 약물이다. 비브가르트SC는 앞서 지난 2023년 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 후, 지난 2024년

이효빈 기자 2026-03-03 10:12
바이오엔텍, ‘B7-H3 ADC’ 1/2상 전립선암 “ORR 41.4%”유료
바이오엔텍(BioNTech)과 중국의 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC)가 고형암 임상1/2상의 전립선암 코호트에서, 전체반응률(ORR) 41.4%, 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값 11.3개월의 긍정적인 데이터를 업데이트했다. 바이오엔텍은 지난 2024년 듀얼리티로부터 이번 B7-H3 ADC인 ‘BNT324(DB-1311)’와 HER2 ADC 등 2가지 에셋을 계약금 1억7000만달러를 포함해 총 16억7000만달러에 사들였다. 듀얼리티는 지난해 미국 임상종양학

신창민 기자 2026-03-03 06:35
슬레이트, 편두통 'CGRP 불응' 中서 도입 "1.3억弗 출범"유료
슬레이트 메디슨(Slate Medicines)은 편두통(migraine)에서 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 치료제 불응이라는 미충족수요를 보고, 중국에서 신규 타깃에 대한 에셋을 들여와 공식 출범했다. 지금까지 중국 딜은 항암제, 대사질환, 면역질환 등을 중심으로 체결돼왔고, 이제는 중추신경계(CNS) 영역으로까지 확대되고 있다. 슬레이트는 지난 24일(현지시간) 시리즈A로 1억3000만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자라운드는 RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Managem

이주연 기자 2026-02-27 14:57
화이자, 빔서 ‘간 표적’ 인비보 염기편집 “옵션행사”유료
화이자(Pfizer)가 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)로부터 간을 타깃하는 인비보(in vivo) 염기편집 에셋에 대한 라이선스 옵션을 행사했다. 지난 2021년 계약금 3억달러를 베팅해 4년간의 초기평가를 마친 끝에 약물을 들여오기로 결정한 것이다. 다만 화이자는 간, 근육, 신경(CNS)에 걸쳐 최대 3가지 에셋에 대한 옵션권리를 갖고 있었으나, 간을 타깃하는 1가지 약물만을 개발하기로 결정했다. 화이자는 2010년대부터 유전자치료제에 적극적으로 투자해왔고, 빔과의 파트너십을 통해 유전자편집 분야로도 본격 진입

신창민 기자 2026-02-27 12:44
GSK, 35파마 9.5억弗 인수.."액티빈 저해제 확보"유료
GSK는 캐나다 35파마(35 Pharma)를 9억5000만달러 규모에 인수했다. 이를 통해 폐고혈압 적응증에서 동일기전의 시판치료제보다 효과적일 것으로 기대하는 액티빈(activin) 저해제를 확보했다. GSK는 이와 비슷한 행보로 한달 전에도 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)를 22억달러에 인수하며, 식품알러지(food allergy)를 적응증으로 기존에 시판하고 있는 유일한 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’와 같은 기전이지만 더 넓은 투여간격과 높은 효과를 보일 것으로 기대하는 ‘오주

이주연 기자 2026-02-27 09:25
노보노, "랭거 설립" 회사와 '경구전달 기술' 21억弗 딜유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비브텍스(Vivtex)와 경구전달 기술을 도입하기 위한 21억달러 규모의 딜을 맺었다. 노보노는 이를 통해 ‘리벨서스’, ‘위고비 알약’ 등을 잇는 차세대 경구용 비만, 당뇨병 치료제 확보에 나설 계획이다. 이번 계약의 파트너인 비브텍스(Vivtex)는 모더나(Moderna) 설립 멤버였던 로버트 랭거(Robert Langer) 메사추세츠공대(MIT) 교수가 설립한 바이오텍으로, 로봇 기반 플랫폼을 통해 약물의 경구전달을 최적화하는 기술을 가지고 있다. 비브텍스는 노보노 이전에도 경구제형 개

이효빈 기자 2026-02-27 07:07
‘AI’ 제너레이트, 4.25억弗 IPO..”천식 장기지속 3상”유료
제너레이트 바이오메디슨(Generate BioMedicine)은 미국 나스닥 기업공개(IPO)를 통해 총 4억2500만달러 규모를 조달한다. 제너레이트는 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 지난 2018년에 설립한 회사로, 생성형 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 활용한 단백질 설계 및 임상개발을 전문으로 한다. 특히 지난 2024년에는 삼성(Samsung)이 생명과학 분야 신기술 및 사업개발을 위해 조성한 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 통해서 제너레이트에 비공개 규모의 투자를 한

이주연 기자 2026-02-26 13:19
노보노 베팅, '삼중작용제' 中2상 "첫 도출..차별화 숙제"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 그 어느때보다 차세대 비만 에셋이 절실한 상황에서, 1년전 계약금 2억달러를 베팅한 삼중작용제(triple agonist)의 임상2상 효능에 대한 윤곽이 드러나기 시작했다. 먼저 데이터가 도출된 것은 중국 유나이티드 바이오테크놀로지(The United Bio-Technology)가 진행한 임상결과로, 두 파트너사는 지난 24일(현지시간) GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 ‘UBT251’의 임상2상 탑라인 결과에서 투여 24주차 체중이 최대 19.7% 감소했다고 밝혔다. 아직 세부 결과는 공

김성민 기자 2026-02-26 10:30
바이오마린, ‘혈우병 AAV’ 매각실패 “시장서 철수”유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 혈우병 AAV 유전자치료제 ‘록타비안(Roctavian)’의 매각에 실패하며 결국 시장에서 철수하기로 결정했다. 바이오마린은 앞서 지난해 10월 매출부진을 이유로 록타비안의 매각을 추진해왔으나 적합한 인수자를 확보하지 못했다. 이번 철수 결정으로 바이오마린은 지난해 4분기 1억1900만달러의 상각비용과 1억1800만달러의 장기자산 손상차손 등을 포함해 약 2억4000만달러의 비용이 발생했다. 바이오마린은 지난 24일(현지시간) 2025년 4분기 및 연간 실적발표를

이효빈 기자 2026-02-26 10:04
GSK, 中프론티어서 ‘신장질환 siRNA’ 10억弗 사들여유료
GSK가 중국의 프론티어 바이오테크놀로지(Frontier Biotechnologies)로부터 신장질환을 타깃하는 전임상 단계의 2개 에셋을 10억300만달러에 사들였다. 계약금 4000만달러가 포함된 딜이다. 이번 발표에서 2개 약물의 타깃이나 구체적인 적응증에 대해서는 따로 언급하지 않았으나, GSK는 여러 신장질환에 적용할 잠재력이 있는 first-in-class의 올리고뉴클레오타이드 약물이라고 강조했다. 또한 회사의 면역학 파이프라인을 강화해줄 수 있을 것으로 기대했다. GSK는 올리고뉴클레오타이드에 적극적으로 투자해오고 있

신창민 기자 2026-02-26 08:42
화이자, 中서 'cAMP 편향 GLP-1' 中판권 “4.95억弗 L/I”유료
화이자(Pfizer)는 중국의 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)로부터 차세대 GLP-1 수용체 작용제인 '에크노글루타이드(ecnoglutide)'의 중국 내 판매권리를 총 4억9500만달러 규모로 사들였다. 에크노글루타이드는 국내에서 HK이노엔(HK inno.N)이 지난 2024년 5월 국내 개발 및 상업화 독점 권리를 사이윈드에서부터 사들인 바 있다. HK이노엔은 지난달 20일 에크노글루타이드의 국내 비만 및 과체중 임상3상 환자모집을 완료했다. HK이노엔은 올해 안에 40주동안의 투여 및 임상진행을

이주연 기자 2026-02-25 15:10
마크로제닉스, ‘PD1xCTLA4’ 2상 환자사망..“모집중단”유료
마크로제닉스(MacroGenics)가 리드에셋인 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘로리게리맙(lorigerlimab)’으로 진행중이던 난소암 및 부인과암 임상2상에서, 안전성 문제가 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다. 임상에서 1명의 환자가 4등급의 호중구감소증(neutropenia)과 함께 패혈성 쇼크(septic shock)가 발생하며 사망에 이르게 됐다. 또한 추가적인 3명의 환자에서 심근염(myocarditis) 등 4등급 부작용이 발생하면서 FDA가 부분

신창민 기자 2026-02-25 11:29

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