바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

[EHA 2025] 작년 11월 쿠라서 14.91억弗 L/I '지프토메닙'..신규진단(newly diagnosed) AML 1차 1상서 CR 'NPM1 84%·KMT2A 74%'.."오는 9월 바로 3상 진입"

쿄와기린(Kyowa Kirin)이 메닌(menin) 저해제의 급성골수성백혈병(AML) 1차치료제 세팅 임상1상에서 완전관해율(CR) 80%의 결과를 내놨다.

쿄와기린의 메닌저해제 ‘지프토메닙(ziftomenib)’은 올해 2월 재발성/불응성(r/r) AML 임상2상에 성공하며 2분기 r/r AML 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 약물이다. 해당 NDA에 대한 승인여부는 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 30일까지 결정될 예정이다.

쿄와기린은 재발성/불응성(r/r) 환자에 이어 이번엔 새롭게 진단받은(newly diagnosed) AML 환자를 대상으로 한 임상1상에서도 CR 80% 등의 긍정적인 결과를 확인했다. 이같은 결과를 바탕으로 쿄와기린과 파트너사 쿠라온콜로지(Kura Oncology)는 동일한 환자를 대상으로한 임상3상 단계로 바로 진입해 오는 9월부터 KOMET-017 임상3상을 시작할 계획이다.

쿄와기린의 파트너사 쿠라온콜리지(Kura Oncology)는 지난 12일(현지시간) 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 이같은 지프토메닙의 AML 임상1상 결과를 발표했다고 밝혔다.... <계속>