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벨라이트, 'RBP4 길항제' 희귀안구질환 “3상 성공”유료
벨라이트바이오(Belite Bio)는 경구 레티놀결합단백질4(RBP4) 길항제(antagonist)인 ‘틴라레반트(tinlarebant)’가 승인된 치료제가 없는 희귀 안구질환에서 안구병변을 위약보다 35.7% 더 감소시킨 성공적인 임상3상 결과를 공개했다. 스타가르트병은 소아 및 청소년기부터 발생하는 질환으로 ABCA4 유전자 변이에 의해 레티노이드 수송을 저해하고 망막색소상피(RPE)에 비타민 A 기반 독성 부산물인 비스레티노이드(bisretinoids)가 축적돼 결국 RPE세포의 사멸을 유발하게 된다. 벨라이트에 따르면 미국

이주연 기자 2025-12-03 10:21
반다, '뉴로키닌-1' 멀미 임상보류 "FDA 재검토 연장”유료
미국의 반다 파마슈티컬(Vanda Pharmaceuticals)은 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 '트라디피탄트(tradipitant)'를 멀미(motion sickness)에 대한 40년만의 새 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 기다리고 있는 가운데, FDA가 진행하던 임상보류 조치에 대한 재검토 기한을 연장했다. 반다는 지난달 28일(현지시간) FDA가 부분보류 조치를 내린 장기임상에 대한 재검토를 목표완료일로 잡은 날에서 9일 늦추기로 했다고 밝혔다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 최근 인력 및

이주연 기자 2025-12-02 11:53
노바티스, 기대 ‘졸겐스마IT’ 2세이상 SMA “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 매출확대를 위해 개발해온 척추강내주사(IT) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 졸겐스마는 AAV 기반의 유전자치료제 제품으로, 이전까지는 정맥주사(IV)로 투여하는 제품만 시판되고 있었다. 그러나 고용량을 투여하게 되면 간독성이 발생할 위험이 있어, 적은 용량으로도 효능을 일으킬 수 있는 2세 미만의 소아 환자에게 라벨이 제한돼 있었다. 반면 이번에 승인을 받은 척추강내 투여방식의 졸겐스마의 경우 CNS

신창민 기자 2025-12-02 09:36
中이아소, 'BCMA CAR-T' MM "홍콩서 승인"유료
중국의 이아소 바이오테라퓨틱스(IASO Biotherapeutics)의 BCMA CAR-T ‘에퀘셀(equecabtagene autoleucel, eque-cel)’이 다발성골수종(MM) 적응증으로 홍콩 보건부(DoH)로부터 승인받았다. 이번 승인으로 이아소는 에퀘셀을 이전에 최소 한번 이상의 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor)와 한번 이상의 면역조절제를 포함해 3차이상의 치료를 받은적 있는 재발성 또는 불응성(r/r) MM 환자를 대상으로 홍콩에서 정식으로 시판할 수 있다. 에퀘셀은 앞서 같은 적응증으로 지

이주연 기자 2025-12-01 10:27
'파드셉+키트루다', 방광암 초기로 "한달만에 美허가"유료
이제 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이, 초기 방광암 치료제 영역으로까지 침투한다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가신청서를 검토한지 한달만으로, 당초 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 4월7일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. FDA은 또다시 이례적인 허가 속도를 보여주고 있고, 앞서 2023년 12월 방광암 1차치료제 세팅에서도 예정보다 5개월 이른 시점에서 파드셉과 키트루다 병용요법의 시판허가를 내줬다. 파드셉과 키트루다 병용요법은 계속해서 기록을 세우고 있고, 이번 허

김성민 기자 2025-12-01 06:40
에자이, '레켐비 SC' AD 시작치료 라벨 “美BLA 완료”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’의 피하주사(SC) 제형을, 알츠하이머병(AD) 치료 시작시점(initiation treatment)으로 라벨을 확대하기 위한 미국 허가신청(BLA)을 완료했다. 앞서 에자이는 지난 8월 레켐비SC의 유지요법(maintenance) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 SC제형의 시판허가에 성공한 바 있다. 그리고 이번 시작치료까지 라벨을 확대하게 되면, SC제형의 적용범위를 치료의 모든 과정으로 넓힐 수 있을 것으로 기대하고

신창민 기자 2025-11-28 12:18
오츠카, ‘첫 APRIL 항체’ IgAN “FDA 가속승인”유료
오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approved)을 받았다. 시베프렌리맙은 APRIL을 차단하는 항체로, IgAN 발병에 관여하는 것으로 알려진 Gd-IgA1의 수치를 감소시키는 기전이다. 시베프렌리맙은 400mg을 4주1회(Q4W) 자가 피하투여(SC)하며 ‘보이잭트(Voyxact)’ 라는 상품명으로 판매된다. 이는 미국에서 승인받은 처음이자 유일한

이주연 기자 2025-11-28 10:56
AZ, ‘임핀지’ 위암 수술전후 첫 면역항암제 "美 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 25일(현지시간) 블록버스터 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초기 위암 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 임핀지는 위 및 위식도접합부(G/GEJ) 암을 적응증으로 기존 표준치료제(SoC)인 FLOT(fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel) 화학항암제와 수술전후요법(perioperative)으로 병용투여하고, 이후 임핀지 단독요법으로도 투여될 수 있게 됐다. 특히

이주연 기자 2025-11-28 09:36
노보노, GLP-1/아밀린 '단분자' 당뇨병 2상 "성공"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 GLP-1/아밀린(amylin) 단분자(unimolecular) 이중작용제 ‘아미크레틴(amycretin)’이 제2형당뇨병(T2D)에서 체중감소 및 혈당을 유의미하게 개선시킨 성공적인 임상2상 결과를 공개했다. 회사에 따르면 이번 임상이 제2형당뇨병 환자를 대상으로 처음 아미크레틴을 평가한 것이다. 노보노디스크는 이번 임상결과를 기반으로 내년에 아미크레틴의 제2형당뇨병 대상 임상3상을 시작할 계획이다. 노보노디스크는 지난 25일(현지시간) GLP-1/아밀린 이중작용제인 아미크레틴이 제2형당뇨

이주연 기자 2025-11-27 13:02
바이오젠도, 데이라와 ‘거대고리 펩타이드’ 개발 “옵션딜”유료
바이오젠(Biogen)이 캐나다의 데이라 테라퓨틱스(Dayra Therapeutics)와 경구용 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 개발을 위한 옵션딜을 체결했다. 계약금 5000만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 딜이다. 바이오젠도 데이라와의 이번 딜을 통해 거대고리 펩타이드 모달리티에 투자하게 됐다. 거대고리 펩타이드는 경구투여 방식으로도 항체 등 주사제형의 바이오의약품과 유사한 수준의 효능(biologic-like efficacy)을 달성하는 전략으로 시도되고 있는 모달리티이다. 바이오젠은 거대고리

신창민 기자 2025-11-27 11:10
길리어드, 스프린트서 ‘TREX1 저해제’ 4.14억弗 인수딜유료
길리어드사이언스(Gilead Science)가 스웨덴의 스프린트 바이오사이언스(Sprint Bioscience)로부터 항암제로 개발중인 전임상 단계의 TREX1 저해제를 사들였다. 계약금 1400만달러를 포함해 총 4억1400만달러 규모의 딜이다. 스프린트는 종양학, 대사분야 등에서 저분자화합물을 개발하는 바이오텍으로, 지난 2009년 설립됐다. 스프린트는 국내 LG화학(LG Chem)과 파트너십을 진행했었던 회사다. LG화학은 지난 2019년 3월 스프린트와 전임상 단계의 STK25 타깃 대사이상관련지방간염(MASH) 후보물질에

박희원 기자 2025-11-26 14:42
바이엘, ‘FXIa 저해제’ 뇌졸중 예방 “첫 3상 성공”유료
바이엘(Bayer)의 경구용 FXIa 저해제 ‘아순덱시안(asundexian)’이 임상3상에서 1차종결점을 달성하며 뇌졸중 예방에 성공했다. 아순덱시안은 FXIa를 직접적으로 저해하며, 심각한 출혈을 상당히 증가시키지 않으면서 동시에 협착(stenosis)이나 폐색(blockage)으로 이어질 수 있는 혈전 형성을 감소시키는 컨셉이다. 회사는 아순덱시안 같은 FXIa 저해제가 기존에 자주 쓰이고 있는 Fxa 저해제보다 출혈 위험을 줄여 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 기대했다. 바이엘은 아순덱시안이 임상3상에서 처음으로 성공

이주연 기자 2025-11-26 11:56
J&J, '타우 항체' 알츠하이머병 2상 "실패..중단키로"유료
J&J(Johnson & Johnson)의 타우(tau) 항체마저 알츠하이머병 환자의 증상을 개선하는데 실패했다. 타우는 계속해서 빅파마가 실패를 거듭하고 있지만, 동시에 포기하기 어려운 영역이다. 타우는 복잡하고 여러 퇴행성뇌질환에 관여하며, 아직까지 어떤 형태가 알츠하이머병 병리기전에 핵심적인지 모른다. 앞선 실패 사례에 J&J의 타우 항체까지 추가되면서, 기존에 타우의 어떤 에피토프(epitope)를 타깃할 것인가라는 논의에서, 어떤 방식(modality)으로 타우를 저해하는 것이 적절한가라는 논의로 확장되고 있다. 최근 신

김성민 기자 2025-11-26 10:11
로슈, 프리놈서 '혈액기반 암진단' 美외권리 "2억弗 L/I"유료
로슈(Roche)는 프리놈(Freenome)으로부터 혈액기반 암진단 기술의 미국외 권리를 최대 2억달러 규모로 사들였다. 프리놈은 DNA, 단백질, 전사체 등을 함께 분석하는 멀티오믹스(multiomics) 기반의 암 스크리닝 접근법을 이용해 혈액으로 암을 진단하는 기술을 개발하고 있으며, 현재 대장암을 타깃하는 혈액기반 진단법 ‘심플스크린 CRC(SimpleScreen™ CRC)’를 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청한 상태다. FDA 승인결정은 내년 하반기에 이뤄질 것으로 예상한다. 로슈는 지난 2019년 프리놈의 시리즈B 라

이주연 기자 2025-11-25 14:58
아스펜, 시리즈C 1.15억弗..“파킨슨병 iPSC 세포치료제“유료
자가유래(autologous) 파킨슨병 세포치료제를 개발하는 아스펜 뉴로사이언스(Aspen Neuroscience)는 지난 20일(현지시간) 시리즈C로 1억1500만달러를 유치했다고 밝혔다. 아스펜은 파킨슨병을 적응증으로 자가 신경세포 대체요법을 개발하기 위해 설립된 회사로, 지난 2020년 4월 시리즈A로 7000만달러를 유치하고 이후 지난 2022년 5월 시리즈B로 1억4750만달러를 유치한 바 있다. 아스펜은 이번 시리즈C 펀딩에 따라 캘리포니아 재생의학 연구소(CIRM)의 지원금 800만달러까지 포함해 지금까지 총 3억40

이주연 기자 2025-11-25 13:37
머크, ‘NRTTI 병용’ vs 빅타비 HIV 3상 “비열등성”유료
미국 머크(MSD)는 지난 19일(현지시간) HIV-1 항바이러스제 2제 복합제 ‘도라비린/이슬라트라비어(doravirine/islatravir)’로 진행한 1차치료제 세팅의 HIV-1 임상3상에서 길리어드(Gilead)의 블록버스터 ‘빅타비(Biktarvy)’와 직접비교해 비열등성을 확인했다고 밝혔다. 이슬라트라비르는 역전사효소 전위저해제(NRTTI)로 HIV-1의 복제과정에서 사용하는 역전사효소를 저해해 HIV-1의 증식을 억제하는 기전이다. NRTTI는 기존의 역전사효소저해제와 다른 작용기전을 가지는 약물로, 머크는 이슬라트

박희원 기자 2025-11-25 09:45

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