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엔터프라이즈, 버텍스 실패 ‘ENaC 차단제’ CF 2상 “효능”유료
영국의 엔터프라즈 테라퓨틱스(Enterprise Therapeutics)가 ENaC 채널 차단제(blocker)로 진행한 낭포성섬유증(CF) 임상2상에서 처음으로 효능 개선을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. ENaC는 현재 낭포성섬유증 치료제 시장을 장악하고 있는 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 CFTR 조절제가 타깃하지 못하는, 남은 10%의 환자까지 커버하기 위한 전략으로 시도되고 있는 표적이다. ENaC(epithelial sodium channel)의 타깃 잠재력으로 인해 30여년 이상 치료제

신창민 기자 2026-05-14 14:07
베링거, 이뮤니타스 ‘염증세포 사멸’ 항체 "4억€ 딜"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 이뮤니타스 테라퓨틱스(Immunitas Therapeutics)로부터 염증세포를 타깃하는 신규 접근법의 전임상 개발단계 항체를 총 4억750만유로(4억7800만달러) 규모로 사들였다. 계약금과 약물 타깃은 공개하지 않았다. 이번 이뮤니타스의 항체는 개별적인 염증신호를 차단하는 기존의 약물과 달리, 염증을 일으키는 핵심적인 세포를 타깃하는 차별점이 있다고 베링거는 강조했다. 베링거는 이번 발표에서 구체적인 약물 타깃에 대해서는 공개하지 않았으나, 이뮤니타스의 홈페이지 파이프라인

신창민 기자 2026-05-14 09:06
마카리 FDA 국장 사임..대행에 '디아만타스' 부국장유료
마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장도 결국 사임한다. 앞서 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 마카리 FDA 국장을 해임하는 서류에 서명했다고 보도된 지 4일만이다. 이로써 FDA 산하 바이오의약품평가연구센터(CBER) 및 약물평가연구센터(CDER) 소장직을 모두 소장 대행(acting)이 맡고있는 가운데, FDA 국장 자리도 대행이 맡게 됐다. 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 마카리 국장이 사임했다고 밝혔다. 해당 소식은 SNS 계정인 트루스소셜(Truth Social)에

이주연 기자 2026-05-13 14:18
"머크, 할로자임 'MDASE 특허' 심판(PGR)서 무효 판단"
알테오젠(Alteogen)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임(Halozyme)의 ‘MDASE 특허’를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허가 무효하다는 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. MDASE™는 약물의 SC전달에 적용하기 위한 변형된 인간히알루로니다제(modified human hyaluronidase)에 대한 기술이다. 알테오젠에 따르면 미국 특허심판원(patent trial and appeal board, PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 미국 등록특허(제11,952,600호)에 대해 진행된

김성민 기자 2026-05-13 12:26
키베르나, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역 첫 美허가신청 “시작”유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 자가면역질환에 대해 CD19 CAR-T의 미국 허가신청서 제출을 시작했다. 자가면역질환에서 CAR-T의 첫 허가신청 사례이다. 키베르나는 지난 12일(현지시간) 강직인간증후군(stiff person syndrome, SPS) 적응증에 대한 자가유래(autologous) CD19 CAR-T인 ‘미브셀(miv-cel, mivocabtagene autoleucel)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 롤링제출(rolling submission)을 시작했다고 밝혔다. 키베르나는

신창민 기자 2026-05-13 12:07
‘세포치료제 철수’ 노보노, 파킨슨병 줄기세포도 “매각”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 파킨슨병 줄기세포치료제 후보물질을 셀룰러인텔리전스(Cellular Intelligence)에 매각했다. 노보노디스크가 지난해 10월 세포치료제 부문을 완전히 중단하기로 결정한 이후 추가적인 에셋에 대한 매각 딜이다. 노보노디스크는 앞서 올해초 기존의 파트너사였던 애스펙트 바이오시스템즈(Aspect biosystems)에 제1형 당뇨병 췌도세포치료제 등의 권리를 넘긴 바 있다. 그리고 이번에는 파킨슨병 에셋도 정리하게 됐다. 노보노디스크가 이번에 파킨슨병 에셋을 매각한 셀룰러인텔리전스(前 So

신창민 기자 2026-05-13 11:21
'최초 PROTAC' 리겔 품으로..계약금 불과 8500만弗유료
화이자와 아비나스(Arvinas)가 상업화를 포기한 첫 PROTAC 약물 ‘베파누(Veppanu, vepdegestrant)’의 행선지가 리겔 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)로 정해졌다. 두 회사는 지난해 9월부터 에스트로겐수용체(ER) PROTAC 베파누의 파트너를 물색해 왔다. 이러한 가운데 이번달 1일 미국 식품의약국(FDA)이 ESR1 변이 ER 양성, HER2- 음성(ER+ HER2-) 유방암 2차 치료제로 베파누의 시판허가 결정을 내렸고, 곧이어 12일(현지시간) 아비나스와 화이자는 리겔에 베파누의

김성민 기자 2026-05-13 09:46
BMS, 中항서와 ‘13개 파이프라인’ 152억弗 “빅딜”유료
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 총 152억달러에 달하는 공동개발 계약을 체결했다. 최근들어 글로벌 빅파마에서는 중국 회사와의 대규모 딜을 통해 파이프라인을 확충해왔으며, 이번 BMS와 항서의 딜은 올해 두번째로 큰 규모다. 가장 큰 규모는 지난 1월 아스트라제네카(AstraZeneca)가 중국 CSPC 파마슈티컬(CSPC Pharmaceuticals)로부터 비만에셋 8가지를 계약금 12억달러, 총 185억달러 규모로 라이선스인(L/I)한

이주연 기자 2026-05-13 08:34
프랙틸, 첫 'GLP-1 AAV' 네덜란드서 당뇨병 “임상 승인”유료
프랙틸헬스(Fractyl Health)의 AAV 기반 GLP-1 유전자치료제가 네덜란드에서 임상시험을 승인받으며, GLP-1 유전자치료제가 처음으로 임상에 진입할 수 있게 됐다. 프랙틸은 지난 11일(현지시간) GLP-1 유전자치료제 에셋인 ‘RJVA-001’의 첫 임상1/2상 허가신청(clinical trial application, CTA)을 네덜란드에서 승인받았닫고 밝혔다. 프랙틸은 이번 임상1/2상에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 RJVA-001을 평가하게 된다. RJVA-001은 내시경 초음파시술을 통해 췌장의 베타세포

신창민 기자 2026-05-12 19:39
인히브릭스, ‘OX40+키트루다’ 직접비교 2상 “히트”유료
인히브릭스 바이오사이언스(Inhibrx Biosciences)가 OX40 작용제(agonist) 항체와 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접비교한 두경부암 1차치료제 세팅 임상2상에서, 전체반응률(ORR)을 개선한 긍정적인 초기 결과를 내놨다. 인히브릭스는 지난 11일(현지시간) OX40 항체 ‘INBRX-106’과 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교평가한 두경부편평세포암(HNSCC) 임상2상 파트 결과, 병용요법에서 ORR 44%, 키트루다 단독은 ORR 21.4%를 확인했다고 밝혔다. 병용

신창민 기자 2026-05-12 13:48
엔트라다, ‘펩타이드 접합 ASO’ DMD 1/2상 “기대 이하”유료
엔트라다 테라퓨틱스(Entrada Therapeutics)가 펩타이드 접합 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물로 진행한 뒤센근이영양증(DMD) 임상1/2상에서, 기대 이하의 바이오마커 데이터를 확인하면서 주가가 60% 이상 급락했다. 엔트라다는 ASO에 세포침투펩타이드(CPP)를 연결해 근육세포로의 전달력을 높이는 접근법을 시도하고 있다. 특히 이전 세대의 선형(linear) CPP와 달리 고리형(cyclic) 펩타이드를 이용해 안정성, 소포체내 방출(endosomal escape) 등을 개선해 효능을 높일 수 있을 것으로

신창민 기자 2026-05-12 10:52
'나스닥 재도전' 오디세이, 2.79억弗 IPO.."RIPK2 임상"유료
오디세이 테라퓨틱스(Odyssey Therapeutics)는 두번째 시도 끝에 나스닥 기업공개(IPO)를 성공적으로 완료하며 2억7900만달러를 조달했다. 앞서 오디세이는 지난해 1월 나스닥 상장 계획을 발표했으나, 회사측은 나스닥 상장이 회사의 이익에 부합하지 않는다고 언급하며 5개월만에 상장 철회를 결정한 바 있다. 당시 업계는 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령의 관세 정책에 따라 IPO 시장 위축 가능성이 예상되면서, 같은 시기에 오디세이와 함께 메이즈 테라퓨틱스(Maze Therapeutics), 멧세라(

이효빈 기자 2026-05-12 09:00
마카리 FDA 국장 '해임계획'에 "트럼프 서명" 보도유료
미국 정부와 계속해서 갈등을 빚어온 마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장을 해임하는 서류에 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 지난 8일(현지시간) 서명한 것으로 여러 언론이 일제히 보도했다. 다만 마카리 국장 해임건은 최종적으로 결정(finalized)된 것은 아니며 변경될 수 있다고 덧붙였다. 존스홉킨스 외과의사 출신으로 지난해 3월 제 27대 FDA 국장으로 인준받은 마카리 국장은 최근까지 전자담배, 낙태약, 의약품 정책 등 일련의 이슈와 관련하여 정부와 갈등을 빚어왔다. 가장

이주연 기자 2026-05-11 16:05
GC셀 美관계사 아티바, 'NK세포' 자가면역 임상 “긍정적”유료
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 동종유래(allogeneic) NK세포 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)’를 평가한 자가면역질환 바스켓(basket) 임상에서 류마티스관절염(RA)에 대한 긍정적인 초기 결과를 확보했다. 아티바는 불응성(refractory) 류마티스관절염 환자 중 6개월 추적관찰이 완료된 환자의 71%에서 ACR50을 달성하는 결과를 확인했다. ACR50은 관절염 증상평가 척도로 ACR(American College of Rheumato

이효빈 기자 2026-05-11 13:48
에자이, '레켐비SC' AD 시작치료 FDA심사 “3개월 연장”
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 레켐비(Leqembi) 피하주사(SC) 제형의 시작치료(starting dose) 라벨 허가신청에 대해, 미국 식품의약국(FDA)이 허가심사 기간을 3개월 연장했다. 레켐비SC는 올해초 시작치료 라벨 허가신청(sBLA)을 FDA로부터 우선심사(priority review) 절차로 접수받아 검토를 받아왔다. 시작치료는 에자이가 알츠하이머병(AD) 치료의 주요한 게임체인저(major game changer)로 기대해온 라벨이다. 에자이는 지난 8일 레켐비SC인

신창민 기자 2026-05-11 11:45
어센디스, ‘지속형 IL-2’ 개발 '중단' "전략적 판단"
덴마크의 어센디스파마(Ascendis Pharma)가 IL-2 사이토카인 약물의 항암제 프로그램 개발을 중단한다. 어센디스는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 지속형 GLP-1 약물 파트너사로도 알려져 있다. 어센디스는 페길레이션(PEGylation)에 기반한 지속형 약물을 개발하고 있는 바이오텍으로, 내분비 및 희귀질환 치료제를 시판하고 있다. 어센디스는 IL-2를 서서히 지속적으로 방출시켜 효능과 안전성을 개선해 best-in-class의 잠재력을 가졌다고 강조해왔다. 그러나 어센디스는 지난 7일(현지시간) 올해 1분기

신창민 기자 2026-05-11 10:38

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