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로슈, 中심시어 '삼중타깃 TCE' 15.3억弗 사들여유료
로슈(Roche)가 중국 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical)의 CD79axCD19xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘SIM0660’를 총 15억3000만달러에 사들였다. 로슈가 확보한 SIM0660은 T세포의 CD3와 함께 B세포 항원인 CD79a와 CD19를 동시에 타깃하는 삼중타깃 TCE로, 심시어의 TCE 플랫폼을 통해 개발됐다. 앞서 심시어는 지난해 애브비(AbbVie)와도 자사의 TCE 플랫폼을 통해 개발한 CD3xGPRC5DxBCMA TCE ‘SIM0500’에 대한 라이선스 옵션딜을 맺은 바 있

이효빈 기자 2026-09-02 13:17
AZ, 'RXFP1 작용제' 심부전 2b상 "혼재된 결과"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 릴랙신 패밀리 펩타이드 수용체1(RXFP1) 작용제 ‘AZD5462’가 만성심부전(chronic heart failure, HF) 임상2b상에서 좌심실박출률(LVEF) 하위그룹에 따라 엇갈린 결과를 보였다. AZD5462는 LVEF 41~55% 환자군에서 심혈관계 부담을 나타내는 전신혈관 저항지수(SVRI)에서 위약 대비 유의미한 감소를 보였으며, 이같은 결과는 모든 용량군에서 나타났다. 반면 LVEF 35% 이하 환자군에서는 저용량군에서 수축기말 용적지수(ESVI)의 개선효과가 가장

이효빈 기자 2026-09-02 11:26
바이오엔텍, 'mRNA 암백신' 2상 실패.."사망 더 발생"유료
불과 미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 mRNA 암백신 임상3상 성공으로 분위기를 반전시킨지 1주일만에, 바이오엔텍(BioNTech)과 로슈 제넨텍(Genentech)은 암백신 임상2상에서 실패를 알렸다. 엇갈린 소식이 대비를 이루며, 두 신항원(neoantigen) mRNA 후보물질의 운명이 달라지고 있다. 초기 고형암에서 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅이라는 공통점이 있으나, 결정적으로 바이오엔텍과 제넨텍은 면역항암제가 잘 반응하지 않는 ‘콜드튜머(cold tumor)’로 알려진 대장암에서 신항

김성민 기자 2026-09-02 09:06
노바티스, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역질환 “환자3명 사망”유료
노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T ‘랩셀(rapcabtagene autoleucel, rap-cel, YTB323)’의 자가면역질환을 적응증으로 하는 임상에서 3명의 환자가 사망한 것으로 나타났다. 랩셀은 제조기간을 단축하는 기술이 적용된 CAR-T 치료제이다. 환자들은 모두 면역관련 HLH유사증후군(immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome, IEC-HS) 부작용으로 인한 합병증으로 사망한 것으로 알려졌다. IEC

이주연 기자 2026-09-02 06:42
AZ, 'TTR ASO' 실패데이터 공개..투여군서 “14% 악화”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 실패한 트랜스티레틴 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’의 세부데이터를 공개했다. 해당 CARDIO-TTRansform 임상3상에서 와이누아를 표준치료제(SoC)인 TTR 안정제(stabilizer)와 병용투여한 환자군의 경우 1차종결점으로 설정한 사망 및 재발성 심혈관사건의 발생비율(rate ratio, RR)이 1.14로 나타나며 TTR 안정제만 투여한 대조군보다도

이주연 기자 2026-09-01 09:41
릴리, '마운자로' 심혈관이상사건(MACE) “FDA 승인”유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 블록버스터 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 심혈관이상사건(MACE) 위험을 낮추는 용도로 미국에서 승인받았다. 이로써 마운자로는 제2형당뇨병 성인 환자를 대상으로 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 3가지 심혈관이상사건(MACE-3) 발생 위험감소 적응증을 확보한 최초의 GLP-1/GIP 이중작용제가 됐다. 또한 마운자로는 10세 이상 소아 및 성인 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐다. 한편 마운자로의 성분인 터제파타이드는 미국에서 비만

이효빈 기자 2026-08-31 14:33
애보트, 첫 '혈당-케톤' 동시 모니터링기기 "FDA 승인"유료
애보트(Abbott)는 지난 25일(현지시간) 혈당-케톤 동시 모니터링 웨어러블 센서인 ‘리브레 듀오 10데이(Libre Duo 10 Day)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. FDA에 따르면 리브레 듀오 10데이는 미국에서 케톤수치를 지속적으로 모니터링하는 최초의 웨어러블 기기이자, 세계 최초로 하나의 기기에서 케톤과 혈당을 동시에 모니터링하는 제품이다. 리브레 듀오 10데이는 인슐린이나 SGLT2 저해제 등 혈당강하제를 사용하는 2세 이상의 제1형 또는 제2형당뇨병 환자 등 케톤수치 상승위험이 높은 환자

이효빈 기자 2026-08-31 09:38
AZ-암젠, '테즈스파이어' 호산구식도염 3상 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)의 시판 TSLP 항체 ‘테즈스파이어(Tezspire, tezepelumab)’가 호산구식도염(eosinophilic esophagitis, EoE) 임상3상에서 성공적인 결과를 내놨다. 이로써 테즈스파이어는 3번째 적응증 확대가 가능하게 됐다. 앞서 테즈스파이어는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식 치료제로 첫 시판허가를 받았고, 지난해에는 비용종을 동반한 만성비부비동염(CRSwNP) 치료제로 허가받으며 적응증을 확대했다. 아스트라제네카와 암젠은 이번 결과

이효빈 기자 2026-08-31 09:05
재즈, 'HER2 이중항체'+화학 위암 1차 "FDA 승인"유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)은 지난 25일(현지시간) 시판 HER2 이중항체 ‘지헤라(Ziihera, zanidatamab)’가 HER2 양성(+) 위식도선암(GEA) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 지헤라는 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER2+ 위식도선암 성인 환자를 대상으로 비원메디슨의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’ 병용여부와 관계없이 화학항암요법과 병용해 사용할 수 있게 됐다. 재즈에 따르면 위식도선암은

이효빈 기자 2026-08-28 09:56
아케소, 'PD-1xVEGF' 담도암 中3상서 "임핀지 이겨"유료
아케소(Akeso)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 담도암(BTC) 1차치료 세팅 임상3상에서 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 대비 우월한 결과를 보였다. 이번 결과는 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법을 임핀지 화학 병용요법을 직접비교한 결과로, 이보네스시맙은 임핀지 대비 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 나타냈다. 아케소의 파트너사인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)는 이번 결과에 대해 이보네스시맙이 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 질환영

이효빈 기자 2026-08-28 06:37
레볼루션, '첫 pan-RAS 저해제' 美승인..“췌장암 新표준”유료
레볼루션메디슨(Revolution Medicines)이 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’을 췌장암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 다락손라십은 pan-RAS(on) 저해제 계열에서 승인받은 최초의 표적항암제다. 해당 약물은 췌장암에서 기존 표준치료제(SoC)보다 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)을 2배 늘리는 등 유례없는 효과를 보여주고 있었다. 안젤로 데 클라로(Angelo de Claro) FDA 종양학우수센터(OCE) 소장은 “이 약물은 미충족 수요가 높은 분야

이주연 기자 2026-08-27 11:48
바슈롬, '이중작용 안약' 안구건조증 2상실패 불구 "3상"유료
바슈롬(Bausch+Lomb)은 시판중인 안구건조증 치료제 2가지를 조합한 이중작용 점안제(dual-action eye drop)에 대해 안구건조증 임상2상에서 1차종결점 도달에 실패했다. 하지만 회사는 사전에 지정한 2차분석(pre-specified secondary analysis)에서 효과를 보인 결과에 따라 에셋을 임상3상 단계로 진입시키며, 해당 효과를 보인 지표를 1차종결점으로 삼아 임상3상을 진행할 계획이다. 회사가 조합한 안구건조증 치료제 2종은 각각 ‘자이드라(Xiidra, lifitegrast)’와 ‘미에보(Mi

이주연 기자 2026-08-27 11:02
'멧세라 설립社' 뉴코, 中서 염증 저분자 "15억弗 L/I"유료
비만에서 100억달러 규모 딜을 만들어낸 멧세라(Metsera) 설립 투자사들이, 이번에는 또다른 뉴코(NewCo)를 설립했으며 해당 합작회사는 염증질환을 적응증으로 중국회사로부터 저분자화합물 에셋을 계약금 7589만달러, 총 15억달러 이상 규모로 사들였다. 멧세라는 지난 2022년 파퓰레이션 헬스파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 공동설립한 비만 바이오텍으로, 설립 4년만에 화이자(Pfizer)에 100억달러 규모로 인수되는 합병계약을 맺

이주연 기자 2026-08-27 09:55
GSK, 첫 기능적 완치 ‘HBV ASO’ B형간염 "日승인"유료
GSK의 B형간염바이러스(HBV) 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)인 ‘베피로비르센(bepirovirsen)’이 일본에서 글로벌 첫 승인을 받았다. 이로써 베피로비르센은 일본에서 처음 승인받은 기능적 완치(functional cure) 치료제가 됐다. 기능적 완치란 HBV를 완전히 제거하는 것이 아닌 면역체계가 약물없이 바이러스를 효과적으로 통제할 수 있는 상태를 말하며, 이는 장기간 치료가 필요한 기존 만성B형간염 치료의 한계를 개선할 수 있기 때문에 치료제 개발의 중요한 마일스톤으로 여겨진다. 베피로비르센은 현재 미국

이효빈 기자 2026-08-26 09:27
로슈-릴리, ‘첫 단일마커’ AD양·음성 혈액진단 “美승인”유료
로슈(Roche)의 알츠하이머병(AD) 조기진단을 위한 혈액검사 ‘Elecsys pTau217’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. Elecsys pTau217은 로슈가 일라이릴리(Eli Lily)와 공동개발한 AD 혈액진단 검사다. 검사에서 바이오마커로 하는 ‘pTau217(phosphorylated tau 217)’는 앞서 지난해 승인받은 로슈와 릴리의 또다른 AD 혈액진단 검사 ‘Elecsys pTau181’에서의 pTau181과 같이 AD의 주요 바이오마커인 아밀로이드(amyloid) 축적과 연관된 것으로 알려져

이주연 기자 2026-08-26 06:30
리젠엑스, '헌터증후군 AAV' 종양발생 "FDA 임상중단"유료
미국 식품의약국(FDA)은 리젠엑스바이오(RegenXBio)의 헌터증후군(Hunter syndrome)을 적응증으로 개발하는 유전자치료제 ‘RGX-121(clemidsogene lanparvovec)’에 대해 임상중단(clinical hold) 조치를 내렸다. RGX-121을 투여받았던 환자 5명에서부터 척추 MRI 결과 작은 결절(small nodule)이나 작은 낭성종괴(small cystic mass) 등의 종양이 발생한 데 따른 조치이다. RGX-121에 대한 FDA의 임상중단 조치는 이번에 두번째다. 앞서 올해 초 리젠엑

이주연 기자 2026-08-25 14:04

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