바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"엔허투 후속" TROP2 ADC '다트로웨이', 이전 EGFR TKI 및 백금기반 화학항암제 투여 EGFR 변이 폐암서 "FDA 가속승인"..바로 지난달 머크 같은 세팅서 'HER3 ADC' 시판허가 철회 "대조적 모습"

아스트라제네카(AZ)가 바로 직전 미국 머크(MSD)가 실패한 EGFR 변이 폐암 영역에서, TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’의 미국 가속승인(accelerated approval)을 얻어냈다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투’에 이어 개발하고 있는 야심작이다.

그동안 TROP2 ADC는 전체생존기간(OS) 이슈로 불확실성을 겪고 있던 영역으로, 아스트라제네카도 예외는 아니었다. 이러한 가운데 아스트라제네카는 지난해 기존 폐암 2차치료제로 허가신청을 철회하면서, 더 확실한 데이터가 있는 EGFR 변이 비소세포폐암으로 전략을 바꿔 허가신청서를 다시 제출했다.

이러한 가운데 예상치 못했던 변수로, 머크는 지난달 EGFR 변이 비소세포폐암에서 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’의 허가신청서를 철회했다. 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러를 베팅해 확보한 핵심 에셋으로 이미 제조 이슈로 허가차질을 겪는 가운데 확증 임상에서 OS를 개선하지 못한 결과가 도출됐다.... <계속>