바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

ASCO서 1일 ‘HER3-DXd’ 확증 임상3상 결과 발표 앞두고, “OS 개선못해” FDA 가속승인 철회 결정..앞서 초록서 PFS 차이 “단 0.4개월”로 이미 불확실성 가중..머크 ‘계약금 50억弗’ DXd 야망 “첫 차질”

미국 머크(MSD)가 EGFR 폐암에서 첫 HER3 항체약물접합체(ADC) 시판허가의 꿈을 접고 철수한다.

머크는 29일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암에서 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)’의 시판허가신청서(BLA)를 자발적으로 철회한다고 밝혔다.

머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러를 주고 확보한 3가지 DXd-ADC 가운데 임상2상 데이터에 기반해 가속승인(accelerated approval)을 통해 가장 먼저 상업화될 것으로 예상됐던 에셋이다. 그러나 지난해 중반 예상치 못하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제3자 제조이슈로 허가거절을 받으면서 차질이 생기기 시작했다.

머크는 그동안 데이터 이슈가 아니라는 스탠스를 취해왔지만, 미국 임상종양학회(ASCO 2025)를 앞두고 초록을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 2차치료제 대상 확증(confirmatory) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 이점이 불분명한 데이터가 공개되면서 허가 가능성에 대한 의문에 불안이 증폭됐다. 결국은 전체생존기간(OS)도 개선하지 못한 것으로 드러났다.... <계속>