바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

클라우딘18.2 CAR-T ‘사트리셀’, 위암 3차세팅 PFS 3.3개월·OS 7.9개월..中 NDA 접수..”첫 고형암타깃 CAR-T 치료제” 기대

중국 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)는 지난달 26일(현지시간) 개발하는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 CAR-T ‘사트리셀(satri-cel, satricabtagene autoleucel)’의 신약승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 접수했다고 밝혔다.

사트리셀은 CLDN18.2를 타깃하는 자가유래(autologous) CAR-T 후보물질로, 카스젠은 사트리셀이 고형암을 적응증으로 하는 첫 CAR-T 치료제가 될 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

앞서 카스젠은 지난달 중국 NMPA 약물평가센터(CDE)로부터 CLDN18.2 양성이고 이전 2차 이상 치료를 받은 적 있는 진행성 위암 및 위식도접합부선암(G/GEJ)에 대한 사트리셀의 우선심사(priority review)를 지정받았다.

카스젠이 승인 근거로 제출한 확증(confirmatory) 임상2상은 진행성 G/GEJ 3차치료제 세팅에서 사트리셀을 표준치료법(SoC)과 비교평가했다(NCT04581473). 데이터 컷오프는 지난해 10월18일까지였으며, 카스젠은 지난해 12월에 중국에서 진행한 해당 임상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 충족했다고 발표한 바 있다.... <계속>