바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

‘다트로웨이’ PD-1/PD-L1 저해제 치료제한 TNBC서 “TROP2 ADC 첫 승인”, 유방암·폐암 이어 “3rd 적응증” 美시판허가..mOS 23.7개월 달성

아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’가 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받게 됐다.

이번 승인은 면역항암제 사용이 어려운 전이성 TNBC에서 TROP2 ADC가 승인된 첫 사례이며, 다트로웨이의 3번째 적응증에 대한 승인이기도 하다. 앞서 아스트라제네카는 지난해 1월 치료경험이 있는 HR+, HER2- 유방암 치료제로 FDA로부터 다트로웨이의 첫 승인을 받은 후, 5개월 뒤인 6월에 EGFR TKI와 백금기반 화학항암제를 투여받았던 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 2번째 승인을 얻어낸 바 있다.

켄 켈러(Ken Keller) 다이이찌산쿄 종양학 글로벌 책임자는 “다트로웨이는 전이성 TNBC 1차치료 세팅에서 mOS로 약 2년을 달성한 최초의 ADC”라며 “이번 승인을 통해 다트로웨이는 미국에서 총 3개 적응증에 대해 승인을 받으며, 다양한 암종에서 중요한 역할을 할 수 있는 잠재력을 보여준다”고 강조했다.

아스트라제네카는 지난 22일(현지시간) FDA 우선심사(priority review)에 따라 TNBC 1차치료제로 다트로웨이의 시판허가를 받았다고 밝혔다.... <계속>