바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

2020년 화이자서 ‘레복세틴’ 사들이며 같이 확보한 '노르에피네프린 재흡수(NR) 저해제'의 NDA에 대해, 섬유근육통 임상데이터 미달 이유로 “FDA 심사거절”..올해 4분기 추가 3상 진행

액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 섬유근육통(fibromyalgia)을 적응증으로 제출한 경구용 노르에피네프린 재흡수(NR) 저해제 ‘AXS-14(esreboxetine)’의 신약승인신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사거절(refusal to file, RTF)을 받았다고 밝혔다.

AXS-14는 액섬이 지난 2020년 화이자(Pfizer)로부터 우울증을 타깃으로 개발하던 노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘레복세틴(reboxetine)’을 라이선스인(L/I)하며 같이 확보하게 된 에셋이다. AXS-14는 레복세틴의 SS-거울쌍이성질체(SS-enantiomer of reboxetine)로, 화이자는 지난 2009년 개발 우선순위를 조정하면서 해당 에셋의 개발을 중단했다.

액섬과의 라이선스 계약 당시 화이자는 AXS-14가 섬유근육통 환자 대상으로 진행한 임상2상 및 임상3상에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선으로 1차종결점을 충족했다고 공개했었다(NCT00357825, NCT00612170).

액섬은 지난달 진행했던 올해 1분기 실적발표에서 미국 FDA에 AXS-14의 NDA를 제출했다고 발표했었다. 승인의 근거로 제출했던 2개의 임상 데이터는 기존에 화이자가 주도한 임상에서 얻은 결과였다.... <계속>