바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

의약품공급망 자국內회귀 조치에 '바이오시밀러 제외·美소재 공장 생산'으로 “관세 리스크 회피”

셀트리온(Celltrion)은 지난 2일(현지시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 의약품 관세 부과 조치를 통해 회사 사업에 미치는 관세영향이 해소될 것으로 전망한다고 6일 밝혔다.

미국 정부는 의약품 공급망의 자국 내 회귀를 유도하기 위해 이번 의약품 관세 부과 조치인 ‘미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정(Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States)’을 발표했다. 이에따라 미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되며, 국가별 차등 관세 적용에 있어서 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 또한 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국대우(MFN) 약가 협정을 체결하고 미국 현지에 생산시설을 갖춘 기업은 관세 면제도 가능하다. 특히 바이오시밀러의 경우 관세 적용대상에서 제외됐으며 1년 후 재평가될 예정이다.

이번 조치에 따라 미국내 셀트리온 바이오시밀러 제품의 매출영향은 없어져, 현지에서 영업 및 마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다고 회사는 설명했다.

또한 미국에서 신약으로 판매중인 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 ‘짐펜트라(Zymfentra, 램시마SC 미국 제품명)’도 원료의약품(DS)이 미국 뉴저지주 소재 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향은 없을 예정이라고 덧붙였다. 셀트리온은 해당 시설에 이미 짐펜트라 생산 관련 기술이전(tech transfer)을 완료한 상태로, 향후에는 짐펜트라 뿐 아니라 미국에서 판매될 모든 제품을 현지 공장에서 생산할 방침이다.

이번 조치는 사실상 완제의약품(DP)뿐 아니라 원료의약품의 미국내 생산을 요구하고 있는 것이라고 회사는 설명했다. 셀트리온은 미국 관세 리스크를 근본적으로 회피할 수 있는 현지 생산체계구축을 완료해, 향후 관세율 조정 등 미국 관세정책이 다시 변경되더라도 관련 영향권 밖에 있을 것으로 기대한다.

셀트리온은 브랜치버그 생산시설에 대한 7만5000리터 추가 증설을 결정했으며, 이에따라 해당 시설의 총 생산캐파는 원료의약품 생산 기준 현재 6만6000리터에서 14만1000리터까지 늘어날 예정이다. 회사는 현지 생산뿐 아니라 글로벌 위탁생산(CMO) 수주 역량도 크게 강화돼 CMO 사업 확대를 통한 추가 매출 성장도 전망하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 미국 의약품 관세 정책을 통해 회사에서 판매하는 주요 제품군에 대한 관세 영향이 사실상 해소된 가운데, 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화 및 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적”이라며 “짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대 및 CMO 사업 확대를 통해 미국 시장에서의 성장세를 더욱 가속화해 나가겠다”고 말했다.