바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

작년 10월 ‘긍정적 결과’ 발표 이후 데이터 공개..IgAN 최대환자규모 임상서 ‘24시간 UPCR’ 측정 단백뇨 “위약대비 51.2%p 감소”..지난 3월 BLA 제출

일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로한 임상3상에서 투여 36주차에 단백뇨를 위약군과 비교했을 때 51.2% 더 감소시킨 중간데이터를 공개했다.

앞서 오츠카는 지난해 10월 해당 임상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했었다. 당시 구체적인 데이터는 공개하지 않았다.

오츠카는 지난 3월31일 시베프렌리맙의 이번 임상3상 및 ENVISION 임상2상(NCT04287985) 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출했고, 지난달 27일 FDA로부터 우선검토(priority review) 대상으로 지정된 바 있다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 28일까지 승인여부가 결정될 예정이다.

직접비교는 어렵지만 이번에 오츠카가 공개한 중간데이터는 베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)가 지난 2일 공개했던 BAFF/APRIL 이중저해제의 IgAN 임상3상에서 위약군대비 42%p 감소한 결과보다도 높게 개선시킨 것이다.... <계속>