바이오스펙테이터 신창민 기자
일라이릴리(Eli Lilly)가 회사의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’의 ARIA 부작용을 낮출 수 있는 투여용법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨확대를 승인받았다.
기존에 허가된 투여방법과 비교해 더 점진적으로 용량을 증량해 ARIA 부작용을 낮추는 방식이다. 릴리는 이 새로운 투여 스케줄을 통해 기존 방식보다 부종을 동반하는 ARIA-E 부작용 위험을 35% 개선하는데 성공했다. 다만 출혈(hemorrhage)이 생기는 ARIA-H의 경우 유의미한 차이를 보이지 못했다.
키순라는 환자의 치료효과에 따라 추가 투약을 중단할 수 있는 경쟁력에 기반해 빠른 매출성장을 이룰 것으로 업계의 평가를 받았었다. 그러나 ARIA 부작용으로 인한 안전성 우려와 유럽(EU) 허가절차에서 차질을 빚는 등의 영향으로, 당초 기대에 미치지 못하는 실적을 보이고 있는 상황이었다.
비록 ARIA-H를 개선하지는 못했으나, 이번 FDA 승인으로 키순라의 처방에 탄력을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 특히 현재 재심사(re-examination)를 받고 있는 유럽 허가절차에도 긍정적인 영향을 줄 가능성이 있다고 업계는 내다봤다. 키순라는 지난 3월 이익-위험 프로파일이 떨어진다는 이유로 인해 유럽의약품청(EMA) 허가과정에서 승인거절 권고를 받은 바 있다.... <계속>