바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

OV ‘KV707’ IT제형 흑색종 초기임상 중단, “KV707 흡입형” 개발은 계속 진행..지난달 레플리뮨 IT투여 OV "FDA 승인거절 파장", FDA 항암부문 총책임자 "개입 정황”

미국 크리스탈 바이오텍(Krystal Biotech)은 최근 유사한 에셋이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 파장으로, 자사의 항암바이러스(OV) 에셋 개발을 중단한다.

앞서 레플리뮨(Replimune)은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양내투여(IT) 방식의 헤르페스 바이러스 기반 면역요법 ‘RP1’의 가속승인에 대해 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 받으며 승인을 거절당했다.

크리스탈은 지난 21일(현지시간) 종양내주사(IT)로 투여하는 흑색종(melanoma) OV ‘KB707’의 개발을 중단한다고 밝혔다. KB707은 IL-2와 IL-12 사이토카인 생성을 통해 종양에 대한 면역반응을 유도하는 유전자변형 헤르페스 1형 바이러스다.

크리스탈이 IT투여 KB707로 진행하던 OPAL-1 임상1/2상은 진행성 흑색종을 포함한 진행성 또는 전이성 고형암 성인환자를 대상으로 KB707를 단독투여하거나, KB707와 면역관문억제제인 머크(MSD) ‘키트루다(Keytruda)’ 또는 BMS의 LAG-3와 옵디보(Opdivo) 복합제형 ‘옵두알래그(Opdualag)’를 병용투여해 평가하는 임상이다(NCT05970497).... <계속>